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脊髄損傷患者の回復の早期バイオマーカーとしての脳機能 MRI の調査

2024年4月22日 更新者:Ann Choe、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

脊髄損傷における回復の早期バイオマーカーとしての皮質機能結合 (研究 239481)

治療的介入に対する反応の早期発見は、反応のない患者への介入の早期終了を可能にし、不必要な経済的負担を防ぎ、介入プログラムの早期変更を可能にするため、極めて重要です。 以前の機能的 MRI (fMRI) 研究は、脊髄損傷 (SCI) 患者の脳機能ネットワークの変化は、わずか 1 週間の介入後に発生する可能性があることを示しています。 安静状態 fMRI (rsfMRI) は、明示的な運動課題の実行を必要としないタイプの fMRI であり、この方法は SCI 患者集団に特に適しています。 このプロジェクトでは、rsfMRI のアウトカム測定を使用して介入中に発生する初期の脳機能ネットワークの変化を検出できること、およびその変化が慢性 SCI 患者の回復を予測できることを研究者は提案しています。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) 治療介入プログラムへの反応を早期に検出することは、反応のない患者への介入を早期に終了させ、不必要な経済的負担を防ぎ、プログラムの早期変更を可能にするため、極めて重要です。 このプロジェクトでは、安静状態機能的 MRI (rsfMRI) を使用して、介入中に発生する初期の脳機能ネットワークの変化を検出できること、およびその変化が慢性 SCI 患者の回復を予測できることを研究者は提案しています。 この研究の長期的な目標は、rsfMRI を、治療に反応した回復に向けた進行を予測する新しいイメージング バイオマーカーとして確立することです。 脊髄損傷の神経学的分類の国際標準 (ISNCSCI) スコアリング システムは、神経学的損傷レベルと機能保存の程度を記述する SCI の最も広く使用されている臨床分類システムです。 また、機能的電気刺激 (FES) 療法などの介入に対する進行状況と反応を監視するためにも使用されます。 ただし、機能喪失の程度を説明する能力が限られているため、ISNSCI を使用して応答を監視することは困難です。 したがって、SCI の分野では、機能の変化に対してより敏感なバイオマーカーが必要とされています。 治験責任医師は、24 人の慢性 SCI 患者からなる 2 つのグループを募集します。 1 つのグループでは、研究者は 4 週間のパッシブ サイクリング プログラム中に取得された rsfMRI 結果測定値のベースライン タイム プロファイルを特徴付けます。このプログラムでは、動きはサイクルのモーター (電気刺激なし) によってのみ駆動されます。 週 0、2、および 4 で取得した患者の RsfMRI データは、独立成分分析 (ICA) およびスペクトル クラスタリング分析 (SCA) アプローチを使用して、感覚運動皮質の機能的分割を実行するために使用されます。 BNC は、感覚脳区画と運動脳区画のペア間で計算されます。 感覚および運動 ISNCSCI スコアも 0、2、および 4 週目に測定されます。その後、研究者は、研究者が 4 週間の間に患者の感覚および運動皮質 BNC および ISNCSCI スコアの安定したベースライン測定値を観察するという仮説をテストします。値の変化が最小限またはまったくないパッシブサイクリングプログラム。 2 番目のグループでは、研究者は、4 週間の FES サイクリング中に発生する慢性 SCI 患者の皮質再編成の時間プロファイルを特徴付けます。 具体的には、研究者らは、4 週間の FES サイクリング プログラムの 2 週目に、SCI 患者の感覚運動皮質における初期の機能的ネットワークの変化 (BNC を使用して測定) を観察すると予測しています。最後に、2 つの分割方法の長期的な被験者内再現性が調査されます。 成功した場合、研究は次のようになります。1) SCI 後に発生する可塑性皮質変化を研究するための新しい効果的な臨床ツールを提供します。2) 治療に反応した回復に向けた進行を予測する新しい非侵襲的イメージング バイオマーカーを提供します。3 )治療介入中および治療介入後に起こる機能再編成に関する知識を広げます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ann S Choe, Ph.D.
  • 電話番号:443-923-9500
  • メールannschoe@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute, International Center for Spinal Cord Injury

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての民族グループの成人 (18 ~ 65 歳) の男性と女性
  • 脊髄損傷、外傷性
  • 下位運動ニューロンの関与のない胸部神経レベル。
  • アジア分類A~D
  • 慢性損傷:損傷から6ヶ月以上
  • 十分な健康状態
  • FESエルゴメーターなし(つまり RT300相当)4週間以内にご使用ください。
  • 手順とフォローアップを遵守する能力

除外基準:

  • MR検査の禁忌(心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、動脈瘤クリップなど)
  • 中等度または重度の脳損傷の病歴または臨床的証拠
  • 脊椎の大きな変形 (例: 脊柱側弯症、脊柱後弯症、亜脱臼)
  • 運動障害または重度の痙縮により、画像撮影に必要な長時間じっとしていることができない。
  • 妊娠中の女性
  • -下肢の電気的興奮性を除外する末梢神経障害などの同時下位運動ニューロン疾患
  • 下肢の不安定な長骨骨折。
  • -電気刺激に耐えられない病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:機能的電気刺激サイクリング
機能的電気刺激 (FES) サイクリング グループは、RT300 エルゴメーター (Restorative Therapies, Inc) を刺激をオンにして使用します。
Functional Electrical Stimulation (FES) サイクリング グループは、RT300 エルゴメーター (Restorative Therapies, Inc) を使用します。 両側の殿筋、大腿四頭筋、ハムストリングスが刺激されます。 刺激パラメータは次のように設定されます。波形二相性、充電バランス。 250 マイクロ秒のフェーズ持続時間。脈拍数 33-45 pps。 刺激強度は、個々の患者と筋肉群に合わせて調整されるため、サイクリング動作を生成する許容可能な刺激が提供されます。 目標サイクリング速度は 50 RPM です。 抵抗は、被験者のパフォーマンスに応じて FES バイクによって自動的に調整されます。 疲労が発生すると、参加者は電気刺激とモーターサポートでサイクリングを続けます。 FES 療法は、1 セッションあたり 1 時間、週 3 回行われます。
他の名前:
  • RT300エルゴメーター
偽コンパレータ:パッシブサイクリング
パッシブサイクリンググループは、同じ RT300 エルゴメーターを刺激をオフにして使用します。
パッシブ サイクリング グループは、同じ RT300 エルゴメーターを使用しますが、この期間中、刺激はオンになりません。 代わりに、継続的なモーター サポートが有効になり、パッシブ サイクリングが行われます。 目標サイクリング速度は 50 RPM です。 受動サイクリングに割り当てられた参加者は、治療割り当ての全期間にわたって、週に 3 回、1 時間の受動療法を受ける必要があります。
他の名前:
  • RT300エルゴメーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の神経学的分類の国際標準 (ISNCSCI) スコア
時間枠:介入開始から 2 週間後および 4 週間後のベースライン ISNCSCI スコアからの変化。
脊髄損傷 (SCI) の普遍的な分類ツールとして米国脊髄損傷協会 (ASIA) によって開発されたこの分類ツールには、損傷の神経学的レベルと、損傷が完全か不完全かを判断するための感覚と運動の検査が含まれます。 このツールは、上半身と下半身、左右の身体の感覚と運動のスコアも提供します。 合計運動スコアの値は 0 ~ 100 の範囲で、0 は運動機能が残っていないことを表し、100 は正常な運動機能を表します。 官能スコアは、2 つのサブスコア、具体的には軽いタッチとピン刺しスコアで構成されます。 各サブスコアの値は 0 ~ 112 の範囲で、0 は感覚機能が残っていないことを表し、112 は正常な感覚機能を表します。 ISNCSCI は、神経学的レベルを、感覚機能と運動機能が損なわれていない最も尾側のレベルと定義しています。 損傷の完全性は、ASIA Impairment Scale (AIS) に従って評価されます。
介入開始から 2 週間後および 4 週間後のベースライン ISNCSCI スコアからの変化。
安静時 fMRI 機能的結合
時間枠:介入開始後 2 週間および 4 週間でのベースラインの機能的接続からの変化。
RsfMRI の機能的接続性は、解剖学的に分離された脳領域のニューロン活性化パターン (rsfMRI を使用して測定される血液酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の時間経過によって表される) の時間的依存性として定義されます。 rsfMRI の機能的結合の程度と種類を特徴付けるために使用できる方法論は多数あります。 1 つの例はネットワーク間接続 (BNC) です。これは、一対の脳領域から得られた 2 つの時間経過間の相関度として定義されます。 BNC の要約統計量 (平均、分散など) と BNC の動的特性 (動的機能的接続性など) を使用して、SCI 母集団における機能的接続性の特性をさらに要約できます。
介入開始後 2 週間および 4 週間でのベースラインの機能的接続からの変化。
安静状態の fMRI 脳区画
時間枠:介入開始から 2 週間後および 4 週間後のベースライン fMRI 脳区画からの変化。
RsfMRI の機能的接続性は、機能的に均質な脳領域、または脳の区画を識別するためにも使用できます。 区画の重心、区画内の BOLD 信号の時間経過の平均と分散を使用して、脳の機能組織を特徴付けることができます。
介入開始から 2 週間後および 4 週間後のベースライン fMRI 脳区画からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann S Choe, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00182576
  • R21NS104644 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究資料は秘密にされ、被験者を特定する手段 (名前と病歴番号) は、分析または提示のためにすべての資料から削除されます。 識別情報が公開されることはありません。 場合によっては、研究プロトコル、統計分析計画、個々のスキャン、および出版物の結果の基礎となるすべての IPD が、出版された論文または会議論文またはポスターに含まれますが、問題の被験者の身元は明らかにされません。

IPD 共有時間枠

公開直後から開始

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、関連する出版物が許可する範囲で利用できます。 ただし、いかなる状況においても、被験者の識別情報を含む IPD は共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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