- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854214
Untersuchung der Hirnfunktions-MRT als früher Biomarker der Genesung bei Personen mit Rückenmarksverletzung
22. April 2024 aktualisiert von: Ann Choe, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Kortikale funktionelle Konnektivität als früher Biomarker der Genesung bei Rückenmarksverletzungen (Studie 239481)
Die frühzeitige Erkennung des Ansprechens auf eine therapeutische Intervention ist von entscheidender Bedeutung, da sie eine frühzeitige Beendigung der Intervention bei nicht ansprechenden Patienten ermöglicht, unnötige finanzielle Belastungen verhindert und frühzeitige Änderungen des Interventionsprogramms ermöglicht.
Frühere funktionelle MRT (fMRI)-Studien haben gezeigt, dass Veränderungen im funktionellen Netzwerk des Gehirns bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) bereits nach einer Woche des Eingriffs auftreten können.
Resting State fMRI (rsfMRI) ist eine Art von fMRT, die keine Ausführung expliziter motorischer Aufgaben erfordert, was die Methode besonders geeignet für QSL-Patienten macht.
In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, dass rsfMRI-Ergebnismessungen verwendet werden können, um frühe Veränderungen des funktionellen Netzwerks des Gehirns zu erkennen, die während des Eingriffs auftreten, und dass die Veränderungen eine Vorhersage für die Genesung bei chronischen SCI-Patienten machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühzeitige Erkennung des Ansprechens auf therapeutische Interventionsprogramme für Rückenmarksverletzungen (SCI) ist von entscheidender Bedeutung, da dies eine frühzeitige Beendigung der Intervention bei nicht ansprechenden Patienten ermöglicht, unnötige finanzielle Belastungen verhindert und frühzeitige Änderungen der Programme ermöglicht.
In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, dass die funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI) verwendet werden kann, um frühe Veränderungen des funktionellen Netzwerks des Gehirns zu erkennen, die während des Eingriffs auftreten, und dass die Veränderungen eine Vorhersage für die Genesung bei chronischen SCI-Patienten machen.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, rsfMRI als neuen bildgebenden Biomarker zu etablieren, der den Fortschritt in Richtung Genesung als Reaktion auf die Therapie vorhersagt.
Das Bewertungssystem des Internationalen Standards für neurologische Klassifikation für Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) ist das am weitesten verbreitete klinische Klassifikationssystem für Rückenmarksverletzungen, das den Grad der neurologischen Verletzung und den Grad der Funktionserhaltung beschreibt.
Es wird auch verwendet, um den Fortschritt und die Reaktion auf Interventionen wie die funktionelle elektrische Stimulationstherapie (FES) zu überwachen.
Die Überwachung der Reaktionen mit ISNSCI ist jedoch eine Herausforderung, da seine Fähigkeit, den Grad des Funktionsverlusts zu beschreiben, begrenzt ist.
Daher besteht auf dem Gebiet der QSL ein Bedarf an einem Biomarker, der empfindlicher auf Funktionsänderungen reagiert.
Die Ermittler werden 2 Gruppen von 24 chronischen SCI-Patienten rekrutieren.
In einer Gruppe charakterisieren die Forscher das Baseline-Zeitprofil von rsfMRI-Ergebnismessungen, die während eines 4-wöchigen passiven Fahrradprogramms erfasst wurden, bei dem die Bewegung nur durch den Motor des Fahrrads angetrieben wird (keine elektrische Stimulation).
RsfMRI-Daten der Patienten, die in den Wochen 0, 2 und 4 erfasst wurden, werden verwendet, um eine funktionelle Parzellierung des sensomotorischen Kortex unter Verwendung von Ansätzen der unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) und der spektralen Clusteranalyse (SCA) durchzuführen.
BNC wird zwischen Paaren von sensorischen und motorischen Gehirnpaketen berechnet.
Sensorische und motorische ISNCSCI-Scores werden auch in den Wochen 0, 2 und 4 gemessen. Die Prüfärzte testen dann die Hypothese, dass die Prüfärzte während der 4 Wochen stabile Grundlinienmessungen der BNC- und ISNCSCI-Scores des sensorischen und motorischen Kortex der Patienten beobachten werden passives Radfahrprogramm mit minimaler bis keiner Änderung der Werte.
In der zweiten Gruppe werden die Forscher das Zeitprofil der kortikalen Reorganisation bei chronischen SCI-Patienten charakterisieren, die während des vierwöchigen FES-Zyklus auftritt.
Insbesondere sagen die Forscher voraus, dass die Forscher in Woche 2 des vierwöchigen FES-Zyklusprogramms Veränderungen des frühen funktionellen Netzwerks im sensomotorischen Kortex von SCI-Patienten (gemessen mit BNC) beobachten werden, die auf Veränderungen der ISNSCI-Scores (neurologische Ergebnisse) hinweisen ) in Woche 4. Abschließend wird die intrasubjektive Längsreproduzierbarkeit der beiden Parzellierungsmethoden untersucht.
Bei Erfolg wird die Studie: 1) ein neues und wirksames klinisches Instrument zur Untersuchung plastischer kortikaler Veränderungen nach SCI bereitstellen, 2) einen neuen nicht-invasiven bildgebenden Biomarker bereitstellen, der den Fortschritt in Richtung Genesung als Reaktion auf die Therapie vorhersagt, und 3 ) erweitern unser Wissen über die funktionelle Reorganisation, die während und nach therapeutischen Eingriffen stattfindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ann S Choe, Ph.D.
- Telefonnummer: 443-923-9500
- E-Mail: annschoe@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute, International Center for Spinal Cord Injury
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-65 Jahre) Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen
- SCI, traumatisch
- Thoraxneurologische Ebene, ohne Beteiligung der unteren Motoneuronen.
- ASIEN-Klassifizierung A-D
- Chronische Verletzung: > 6 Monate nach der Verletzung
- Befriedigender allgemeiner Gesundheitszustand
- Kein FES-Ergometer (d.h. RT300 oder gleichwertig) innerhalb von 4 Wochen verwenden.
- Fähigkeit, Verfahren und Nachverfolgung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MR-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Aneurysma-Clip etc.)
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung
- Größere Wirbelsäulendeformität (z. Skoliose, Kyphose, Subluxation)
- Bewegungsstörung oder schwere Spastik, die die Fähigkeit verhindert, über längere Zeiträume still zu liegen, die für die Bildgebung erforderlich sind.
- Frauen, die schwanger sind
- Gleichzeitige Erkrankung der unteren Motoneuronen wie periphere Neuropathie, die eine elektrische Erregbarkeit der unteren Extremitäten ausschließen würde
- Instabile Röhrenknochenfrakturen der unteren Extremitäten.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Unfähigkeit, elektrische Stimulation zu tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Funktionelles Elektrostimulationsradfahren
Die Fahrradgruppe „Funktionelle Elektrostimulation“ (FES) wird das RT300-Ergometer (Restorative Therapies, Inc) mit eingeschalteter Stimulation verwenden.
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Die Radsportgruppe für funktionelle Elektrostimulation (FES) wird das Ergometer RT300 (Restorative Therapies, Inc.) verwenden.
Bilaterale Gesäßmuskulatur, Quadrizeps und Beinbeuger werden stimuliert.
Die Stimulationsparameter werden wie folgt eingestellt: Wellenform biphasisch, geladen ausgeglichen; Phasendauer von 250 Mikrosekunden; Pulsfrequenz 33-45 pps.
Die Stimulusintensität wird patienten- und muskelgruppenspezifisch so angepasst, dass eine erträgliche Stimulierung erfolgt, die eine zyklische Aktion auslöst.
Die Zielfahrgeschwindigkeit beträgt 50 U/min.
Der Widerstand wird vom FES-Fahrrad automatisch an die Leistung des Probanden angepasst.
Wenn Müdigkeit auftritt, fahren die Teilnehmer mit elektrischer Stimulation und motorischer Unterstützung weiter.
Die FES-Therapie wird dreimal pro Woche für eine Stunde pro Sitzung verabreicht.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Passives Radfahren
Die passive Radsportgruppe verwendet dasselbe RT300-Ergometer mit ausgeschalteter Stimulation.
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Die passive Fahrradgruppe verwendet dasselbe RT300-Ergometer, jedoch wird während dieser Zeit die Stimulation nicht eingeschaltet.
Stattdessen wird eine kontinuierliche Motorunterstützung aktiviert, was zu einem passiven Radfahren führt.
Die Zielfahrgeschwindigkeit beträgt 50 U/min.
Teilnehmer, die dem passiven Radfahren zugewiesen sind, müssen während der gesamten Dauer der Behandlungszuweisung dreimal pro Woche eine Stunde passive Therapie erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
International Standard of Neurological Classification for Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ISNCSCI-Scores zu Studienbeginn 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Das von der American Spinal Injury Association (ASIA) als universelles Klassifizierungstool für Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelte Klassifizierungstool umfasst eine sensorische und motorische Untersuchung, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu bestimmen und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist.
Das Tool liefert auch sensorische und motorische Bewertungen der oberen und unteren sowie der rechten und linken Seite des Körpers.
Der Wert des motorischen Gesamtscores liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 keine motorische Restfunktion und 100 eine normale motorische Funktion darstellt.
Die sensorischen Bewertungen bestehen aus zwei Unterbewertungen – insbesondere leichte Berührungs- und Nadelstichbewertungen.
Die Werte jeder Teilbewertung liegen zwischen 0 und 112, wobei 0 keine verbleibende sensorische Funktion darstellt und 112 eine normale sensorische Funktion darstellt.
Die ISNCSCI definiert die neurologische Ebene als die am weitesten kaudal gelegene Ebene, auf der sensorische und motorische Funktionen intakt sind.
Die Vollständigkeit der Verletzung wird nach der ASIA Impairment Scale (AIS) bewertet.
|
Veränderung gegenüber den ISNCSCI-Scores zu Studienbeginn 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Funktionelle fMRI-Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Die funktionelle RsfMRI-Konnektivität ist definiert als die zeitliche Abhängigkeit von neuronalen Aktivierungsmustern (dargestellt durch die Blutoxygenierungsniveau-abhängigen (BOLD) Signalzeitverläufe, gemessen mit rsfMRI) von anatomisch getrennten Gehirnregionen.
Es gibt eine Reihe von Methoden, die verwendet werden können, um den Grad und die Art der funktionellen Konnektivität der rsfMRI zu charakterisieren.
Ein Beispiel ist die Between-Network-Connectivity (BNC), die als Grad der Korrelation zwischen zwei Zeitverläufen definiert ist, die von zwei Gehirnregionen erhalten werden.
Zusammenfassende Statistiken von BNC (z. B. Mittelwert, Varianz) sowie die dynamischen Eigenschaften von BNC (z. B. dynamische funktionelle Konnektivität) können verwendet werden, um die Merkmale der funktionellen Konnektivität in der SCI-Population weiter zusammenzufassen
|
Änderung der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Intervention.
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FMRI-Gehirnpakete im Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung der fMRT-Gehirnpakete zu Studienbeginn 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Die funktionelle RsfMRI-Konnektivität kann auch verwendet werden, um funktionell homogene Gehirnregionen oder Gehirnpakete zu identifizieren.
Das Massenzentrum, der Durchschnitt und die Varianz der BOLD-Signalzeitverläufe der Pakete innerhalb der Pakete können verwendet werden, um die funktionelle Organisation des Gehirns zu charakterisieren.
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Veränderung der fMRT-Gehirnpakete zu Studienbeginn 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ann S Choe, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choe AS. Advances in Spinal Functional Magnetic Resonance Imaging in the Healthy and Injured Spinal Cords. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2017 Sep;5(3):143-150. doi: 10.1007/s40141-017-0161-x. Epub 2017 Jul 31.
- Choe AS, Nebel MB, Barber AD, Cohen JR, Xu Y, Pekar JJ, Caffo B, Lindquist MA. Comparing test-retest reliability of dynamic functional connectivity methods. Neuroimage. 2017 Sep;158:155-175. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.005. Epub 2017 Jul 5.
- Choe AS, Jones CK, Joel SE, Muschelli J, Belegu V, Caffo BS, Lindquist MA, van Zijl PC, Pekar JJ. Reproducibility and Temporal Structure in Weekly Resting-State fMRI over a Period of 3.5 Years. PLoS One. 2015 Oct 30;10(10):e0140134. doi: 10.1371/journal.pone.0140134. eCollection 2015.
- Choe AS, Belegu V, Yoshida S, Joel S, Sadowsky CL, Smith SA, van Zijl PC, Pekar JJ, McDonald JW. Extensive neurological recovery from a complete spinal cord injury: a case report and hypothesis on the role of cortical plasticity. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 25;7:290. doi: 10.3389/fnhum.2013.00290. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00182576
- R21NS104644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Forschungsmaterialien werden vertraulich behandelt und alle Mittel zur Identifizierung des Probanden (Name und Verlaufsnummer) werden aus allen Materialien zur Analyse oder Präsentation entfernt.
Es werden keine identifizierenden Informationen öffentlich zugänglich gemacht.
In einigen Fällen werden das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, einzelne Scans und alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, in veröffentlichten Papieren oder Sitzungspapieren oder Postern enthalten sein, aber die Identität des betreffenden Subjekts wird nicht preisgegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab sofort nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind in dem Umfang verfügbar, in dem die zugehörige(n) Veröffentlichung(en) dies zulassen.
Es werden jedoch unter keinen Umständen IPDs weitergegeben, die Informationen zur Identifizierung des Subjekts enthalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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