- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854214
Untersuchung der Hirnfunktions-MRT als früher Biomarker der Genesung bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Kortikale funktionelle Konnektivität als früher Biomarker der Genesung bei Rückenmarksverletzungen (Studie 239481)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute, International Center for Spinal Cord Injury
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-65 Jahre) Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen
- SCI, traumatisch
- Thoraxneurologische Ebene, ohne Beteiligung der unteren Motoneuronen.
- ASIEN-Klassifizierung A-D
- Chronische Verletzung: > 6 Monate nach der Verletzung
- Befriedigender allgemeiner Gesundheitszustand
- Kein FES-Ergometer (d.h. RT300 oder gleichwertig) innerhalb von 4 Wochen verwenden.
- Fähigkeit, Verfahren und Nachverfolgung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MR-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Aneurysma-Clip etc.)
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung
- Größere Wirbelsäulendeformität (z. Skoliose, Kyphose, Subluxation)
- Bewegungsstörung oder schwere Spastik, die die Fähigkeit verhindert, über längere Zeiträume still zu liegen, die für die Bildgebung erforderlich sind.
- Frauen, die schwanger sind
- Gleichzeitige Erkrankung der unteren Motoneuronen wie periphere Neuropathie, die eine elektrische Erregbarkeit der unteren Extremitäten ausschließen würde
- Instabile Röhrenknochenfrakturen der unteren Extremitäten.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Unfähigkeit, elektrische Stimulation zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Funktionelles Elektrostimulationsradfahren
Die Fahrradgruppe „Funktionelle Elektrostimulation“ (FES) wird das RT300-Ergometer (Restorative Therapies, Inc) mit eingeschalteter Stimulation verwenden.
|
Die FES -Zyklusgruppe für funktionelle elektrische Stimulation (FES) verwendet das RT300 -Ergometer (Restorative Therapies, Inc).
Bilaterales Glutei, Quadrizeps und Kniesehnen werden stimuliert.
Die Stimulationsparameter werden wie folgt festgelegt: Wellenform zweiphasige, geladen ausgeglichen; Phasendauer von 250 Mikrosekunden; Pulsfrequenz 33-45 pps.
Die Stimulusintensität wird für einzelne Patienten und Muskelgruppen angepasst, sodass eine tolerierbare Stimulation bereitgestellt wird, die eine Radsportwirkung erzeugt.
Die Ziellyklinggeschwindigkeit beträgt 50 Revolutionen pro Minute (U / min).
Der Widerstand wird vom FES -Fahrrad automatisch gemäß der Leistung des Probanden angepasst.
Wenn Müdigkeit auftritt, werden die Teilnehmer mit elektrischer Stimulation und motorischer Unterstützung fortgesetzt.
Die FES -Therapie wird dreimal pro Woche für eine Stunde pro Sitzung verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Passives Radfahren
Die passive Radsportgruppe verwendet dasselbe RT300-Ergometer mit ausgeschalteter Stimulation.
|
Die passive Fahrradgruppe verwendet dasselbe RT300-Ergometer, jedoch wird während dieser Zeit die Stimulation nicht eingeschaltet.
Stattdessen wird eine kontinuierliche Motorunterstützung aktiviert, was zu einem passiven Radfahren führt.
Die Zielfahrgeschwindigkeit beträgt 50 U/min.
Teilnehmer, die dem passiven Radfahren zugewiesen sind, müssen während der gesamten Dauer der Behandlungszuweisung dreimal pro Woche eine Stunde passive Therapie erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Standard der neurologischen Klassifizierung für Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der Rückenmarksverletzung (ISNCSCI) sind von der American Spinal Injury Association (Asien) entwickelt und bieten eine Gesamtbewertung der motorischen und sensorischen Funktion nach Rückenmarksverletzung.
Für diese Studie wird über einen einzelnen zusammengesetzten ISNCSCI -Score berichtet, der von 0 (was die schlechteste Gesamtfunktion anzeigt) bis 324 (was auf die normale Gesamtfunktion hinweist) reicht.
In der Datentabelle wird dieser zusammengesetzte Score als alleiniges Ergebnismaß für jeden Arm/jede Gruppe vorgestellt.
|
Grundlinie
|
|
Internationaler Standard der neurologischen Klassifizierung für Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der Rückenmarksverletzung (ISNCSCI) sind von der American Spinal Injury Association (Asien) entwickelt und bieten eine Gesamtbewertung der motorischen und sensorischen Funktion nach Rückenmarksverletzung.
Für diese Studie wird über einen einzelnen zusammengesetzten ISNCSCI -Score berichtet, der von 0 (was die schlechteste Gesamtfunktion anzeigt) bis 324 (was auf die normale Gesamtfunktion hinweist) reicht.
In der Datentabelle wird dieser zusammengesetzte Score als alleiniges Ergebnismaß für jeden Arm/jede Gruppe vorgestellt.
|
2 Wochen
|
|
Internationaler Standard der neurologischen Klassifizierung für Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der Rückenmarksverletzung (ISNCSCI) sind von der American Spinal Injury Association (Asien) entwickelt und bieten eine Gesamtbewertung der motorischen und sensorischen Funktion nach Rückenmarksverletzung.
Für diese Studie wird über einen einzelnen zusammengesetzten ISNCSCI -Score berichtet, der von 0 (was die schlechteste Gesamtfunktion anzeigt) bis 324 (was auf die normale Gesamtfunktion hinweist) reicht.
In der Datentabelle wird dieser zusammengesetzte Score als alleiniges Ergebnismaß für jeden Arm/jede Gruppe vorgestellt.
|
4 Wochen
|
|
Ruhestatus fMRI funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die funktionelle Konnektivität (Ruhszustandsfunktioneller Magnetresonanztomographie) ist definiert als die zeitliche Abhängigkeit von neuronalen Aktivierungsmustern (dargestellt durch das mit RSFMRI gemessene BOLD -Signalzeitkurse (BOLD) von anatomisch getrennten Hirnregionen.
Es gibt eine Reihe von Methoden, mit denen Sie den Grad und die Art der funktionellen Konnektivität von RSFMRI -Konnektivität charakterisieren können.
Ein Beispiel ist zwischen dem Netzwerkkonnektivität (BNC), das als Korrelationsgrad zwischen zwei Zeitkursen aus einem Paar Gehirnregionen definiert ist.
Zusammenfassende Statistiken von BNC (z. B. Mittelwert, Varianz) sowie die dynamischen Eigenschaften von BNC (z. B. dynamische funktionelle Konnektivität) können verwendet werden, um die Eigenschaften der funktionellen Konnektivität in der SCI -Population weiter zusammenzufassen.
Beachten Sie, dass die in der Datentabelle der Outcome-Messung angegebenen BNC-Werte "Pearsons Korrelationskoeffizienten" und nicht die Z-transformierten Pearson-Korrelationskoeffizienten darstellen.
|
Grundlinie
|
|
Ruhestatus fMRI funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die funktionelle RSFMRI -Konnektivität ist definiert als die zeitliche Abhängigkeit von neuronalen Aktivierungsmustern (dargestellt durch die mit dem Blutsauerstoffgenerierungsniveau abhängigen (BOLD) -Signalzeitkurse, gemessen unter Verwendung von RSFMRI) von anatomisch getrennten Gehirnregionen.
Es gibt eine Reihe von Methoden, mit denen Sie den Grad und die Art der funktionellen Konnektivität von RSFMRI -Konnektivität charakterisieren können.
Ein Beispiel ist zwischen dem Netzwerkkonnektivität (BNC), das als Korrelationsgrad zwischen zwei Zeitkursen aus einem Paar Gehirnregionen definiert ist.
Zusammenfassende Statistiken von BNC (z. B. Mittelwert, Varianz) sowie die dynamischen Eigenschaften von BNC (z. B. dynamische funktionelle Konnektivität) können verwendet werden, um die Eigenschaften der funktionellen Konnektivität in der SCI -Population weiter zusammenzufassen.
Beachten Sie, dass die in der Datentabelle der Outcome-Messung angegebenen BNC-Werte "Pearsons Korrelationskoeffizienten" und nicht die Z-transformierten Pearson-Korrelationskoeffizienten darstellen.
|
2 Wochen
|
|
Ruhestatus fMRI funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die funktionelle RSFMRI -Konnektivität ist definiert als die zeitliche Abhängigkeit von neuronalen Aktivierungsmustern (dargestellt durch die mit dem Blutsauerstoffgenerierungsniveau abhängigen (BOLD) -Signalzeitkurse, gemessen unter Verwendung von RSFMRI) von anatomisch getrennten Gehirnregionen.
Es gibt eine Reihe von Methoden, mit denen Sie den Grad und die Art der funktionellen Konnektivität von RSFMRI -Konnektivität charakterisieren können.
Ein Beispiel ist zwischen dem Netzwerkkonnektivität (BNC), das als Korrelationsgrad zwischen zwei Zeitkursen aus einem Paar Gehirnregionen definiert ist.
Zusammenfassende Statistiken von BNC (z. B. Mittelwert, Varianz) sowie die dynamischen Eigenschaften von BNC (z. B. dynamische funktionelle Konnektivität) können verwendet werden, um die Eigenschaften der funktionellen Konnektivität in der SCI -Population weiter zusammenzufassen.
Beachten Sie, dass die in der Datentabelle der Outcome-Messung angegebenen BNC-Werte "Pearsons Korrelationskoeffizienten" und nicht die Z-transformierten Pearson-Korrelationskoeffizienten darstellen.
|
4 Wochen
|
|
Rasting-State-FMRI-Gehirnpakete Ergebnismaß: Sensomotor-Netzwerk (SMN) Rekrutierungskoeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand kann auch funktional homogene Hirnregionen oder "Pakete" identifizieren. Durch die Untersuchung der Eigenschaften jedes Pakets wie den Wert der Massen- und Rekrutierungskoeffizienten können wir Einblicke in die funktionelle Reorganisation des Gehirns erhalten. Angesichts seiner Bedeutung in der SCI -Bevölkerung haben wir uns auf das Sensomotor -Netzwerk (SMN) -Paket (Sensomotor Network) konzentriert. RSFMRI -Daten wurden gesammelt und vorverarbeitet. Die Gehirndaten wurden dann in 200 Parzellen gepaart. Als nächstes wurde ein Multi -Layer -Community -Erkennungsalgorithmus angewendet, um kohärente Subnetzwerke im Laufe der Zeit zu identifizieren, und der SMN -Rekrutierungskoeffizient wurde berechnet - eine dimensionslose Metrik, die quantifiziert, wie stark die SMN -Parzellen zusammenarbeiten oder sich bevorzugt miteinander verbinden, im Vergleich zu Parcels in anderen Netzwerken. Höhere Werte deuten auf eine intern kohäsivere SMN hin, was auf eine stärkere funktionelle Segregation und möglicherweise intaktere sensomotorischere Funktion hinweist. |
Grundlinie
|
|
Rasting-State-FMRI-Gehirnpakete Ergebnismaß: Sensomotor-Netzwerk (SMN) Rekrutierungskoeffizient
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand kann auch funktional homogene Hirnregionen oder "Pakete" identifizieren. Durch die Untersuchung der Eigenschaften jedes Pakets wie den Wert der Massen- und Rekrutierungskoeffizienten können wir Einblicke in die funktionelle Reorganisation des Gehirns erhalten. Angesichts seiner Bedeutung in der SCI -Bevölkerung haben wir uns auf das Sensomotor -Netzwerk (SMN) -Paket (Sensomotor Network) konzentriert. RSFMRI -Daten wurden gesammelt und vorverarbeitet. Die Gehirndaten wurden dann in 200 Parzellen gepaart. Als nächstes wurde ein Multi -Layer -Community -Erkennungsalgorithmus angewendet, um kohärente Subnetzwerke im Laufe der Zeit zu identifizieren, und der SMN -Rekrutierungskoeffizient wurde berechnet - eine dimensionslose Metrik, die quantifiziert, wie stark die SMN -Parzellen zusammenarbeiten oder sich bevorzugt miteinander verbinden, im Vergleich zu Parcels in anderen Netzwerken. Höhere Werte deuten auf eine intern kohäsivere SMN hin, was auf eine stärkere funktionelle Segregation und möglicherweise intaktere sensomotorischere Funktion hinweist. |
2 Wochen
|
|
Rasting-State-FMRI-Gehirnpakete Ergebnismaß: Sensomotor-Netzwerk (SMN) Rekrutierungskoeffizient
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand kann auch funktional homogene Hirnregionen oder "Pakete" identifizieren. Durch die Untersuchung der Eigenschaften jedes Pakets wie den Wert der Massen- und Rekrutierungskoeffizienten können wir Einblicke in die funktionelle Reorganisation des Gehirns erhalten. Angesichts seiner Bedeutung in der SCI -Bevölkerung haben wir uns auf das Sensomotor -Netzwerk (SMN) -Paket (Sensomotor Network) konzentriert. RSFMRI -Daten wurden gesammelt und vorverarbeitet. Die Gehirndaten wurden dann in 200 Parzellen gepaart. Als nächstes wurde ein Multi -Layer -Community -Erkennungsalgorithmus angewendet, um kohärente Subnetzwerke im Laufe der Zeit zu identifizieren, und der SMN -Rekrutierungskoeffizient wurde berechnet - eine dimensionslose Metrik, die quantifiziert, wie stark die SMN -Parzellen zusammenarbeiten oder sich bevorzugt miteinander verbinden, im Vergleich zu Parcels in anderen Netzwerken. Höhere Werte deuten auf eine intern kohäsivere SMN hin, was auf eine stärkere funktionelle Segregation und möglicherweise intaktere sensomotorischere Funktion hinweist. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ann S Choe, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choe AS. Advances in Spinal Functional Magnetic Resonance Imaging in the Healthy and Injured Spinal Cords. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2017 Sep;5(3):143-150. doi: 10.1007/s40141-017-0161-x. Epub 2017 Jul 31.
- Choe AS, Nebel MB, Barber AD, Cohen JR, Xu Y, Pekar JJ, Caffo B, Lindquist MA. Comparing test-retest reliability of dynamic functional connectivity methods. Neuroimage. 2017 Sep;158:155-175. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.005. Epub 2017 Jul 5.
- Choe AS, Jones CK, Joel SE, Muschelli J, Belegu V, Caffo BS, Lindquist MA, van Zijl PC, Pekar JJ. Reproducibility and Temporal Structure in Weekly Resting-State fMRI over a Period of 3.5 Years. PLoS One. 2015 Oct 30;10(10):e0140134. doi: 10.1371/journal.pone.0140134. eCollection 2015.
- Choe AS, Belegu V, Yoshida S, Joel S, Sadowsky CL, Smith SA, van Zijl PC, Pekar JJ, McDonald JW. Extensive neurological recovery from a complete spinal cord injury: a case report and hypothesis on the role of cortical plasticity. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 25;7:290. doi: 10.3389/fnhum.2013.00290. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00182576
- R21NS104644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .