- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03855657
Biobank - Investigating the Gut Microbiota, Genetics, Epigenetics and Metabolites
Investigating the Intestinal Microbiota, Epigenetic Markers and Body Fluid Metabolites to Identify Biomarkers for Inflammatory Bowel Diseases
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inflammatory bowel disease (IBD) affects 1 in 500 to 1,000 people in the West. Previously a disease predominantly of the West, there is now a marked increase in the incidence of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) in Asia, with an estimated prevalence of 1 in 3,000 and 1 in 10,000 respectively [1]. IBD is thought to result from an aberrant immune response to intestinal bacteria in genetically susceptible individuals [2]. Genetic variants have been shown to contribute to an increased IBD risk. Although genetic traits predispose to the development of IBD in Asia, the change in epidemiology that has occurred over only a few decades suggests that other, presumably environmental factors play the major role in the development of disease [10].
IBD patients often rely on medical therapy to achieve remission. Due to the diverse features of severity, phenotypes, clinical courses and responses, personalizing IBD therapy is important to maximize management efficacy, minimize adverse events and decrease cost. Thiopurines is a key component of medications in the treatment of Inflammatory Bowel Disease (IBD). However, achieving an optimal efficacious thiopurine dosing can be difficult, as up to 10% of patients have dose-dependent toxicities and up to 9% of patients are resistant to thiopurine therapy [16, 17]. Such clinical toxicity could be due to inherited genetic variation of certain enzyme, leading to an unusual metabolic pathway, which generates toxic metabolites. On the other hand, few studies have studied the longitudinal changes in the gut microbiome with drug treatment in IBD. Shaw et al. characterized 19 children with CD and 4 with ulcerative colitis (UC), showing that dysbiosis at baseline correlated with the degree of inflammatory burden of luminal disease.Therefore, identification of comprehensive targets for drug monitoring will improve our understanding of the basis for inter-patient variability in drug toxicity and efficacy, and enable more individualized therapy.
Metabolism has an essential role in biological systems; and metabolites represent the end products of this important process from a cell of a certain physiological status. Blood and urine are integrative fluids that incorporates the metabolic outputs at different of the body, and thus providing a metabolic footprint as an end product [4].
Metagenomics which is a study of microbes as communities is also an important approach to study microbiota in human.The interplay between microbiota and genetics gives unique transcription profiles in the gut, and gene expression analyses provide insights into the transcriptional activity and functional molecular pathways underlying disease progression. Therefore, deep sequencing analysis of the colon suggests hypotheses about the pathophysiological processes in IBD patients. Further transcriptomics study and in combination with other meta'omics studies will provide the basis for in-depth understanding of IBD pathogenesis.
Due to the bio-clinical complexity of diseases and microbiota, a long term, large-scale prospective biobank is necessary to carry out meaningful research. This biobank will provide a powerful platform for studying a range of complex factors associated with IBD that are of great relevance to public health. Such biobank may be extended to other diseases including GI diseases and autoimmune disorder, which may possibly provide insight to the role of microbiota in human health.
In conclusion, a comprehensive understanding of the intestinal ecosystem, epigenetic, metabolic and transcription profiles, as well as their mechanisms in the disease pathogenesis in patients with IBD and other diseases may help us identify potential biomarkers. However, our current knowledge about them is still very limited, particularly in Asian patients, who have not been extensively researched. Further investigation in this field is needed. To serve these purposes, we aim to setup a large scale biobank with comprehensive clinical data.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy definované endoskopií, radiologií a histologií
Kontrola bude zahrnovat jednotlivce podstupující kolonoskopii pro screening polypů nebo kolorektálního karcinomu nebo vyšetření gastrointestinálních symptomů a přátele a manžele nebo partnery pacientů v nemocnici Prince of Wales Hospital nebo Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital nebo jakékoli jednotlivce, kteří mají zájem se této akce zúčastnit. studie.
Budou přijati příbuzní nebo členové domácnosti obou pacientů s IBD nebo jinými chorobami a kontrolní skupiny.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient ≥18 with a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
- Informed Consent obtained
Exclusion Criteria:
- Known current infection with an enteric pathogen
- Previously been diagnosed with IBD (Control)
- Have a first of second degree relative with IBD (Control)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Inflammatory Bowel Disease Patient
Patient with confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
|
|
Healthy control
Controls (non-IBD) will comprise individuals undergoing colonoscopy for polyp or colorectal cancer screening, or investigations of gastrointestinal symptoms, and friends and spouses or partners of patients at Prince of Wales Hospital or Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, or any individuals who are interested to participate in this study.
|
|
Healthy relatives of Inflammatory Bowel Disease patient
Relatives or household members of both patients with IBD or other diseases and controls will be recruited.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založte rozsáhlou biobanku
Časové okno: 20 let
|
Vytvořte rozsáhlou biobanku pro sběr dat, jako jsou komplexní klinická data, jako jsou demografické a klinické informace pacienta (např.
věk, hmotnost, pohlaví, rodinná anamnéza IBD, anamnéza apendektomie, užívání drog atd.)
|
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intestinal microbiota of IBD patient
Časové okno: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
|
Genetics and epigenetic markers in IBD
Časové okno: 20 years
|
Study samples will be collected from patients with IBD and other diseases for genetic material isolation and gene expression checking by performing PCR.
|
20 years
|
|
Therapeutic drug monitoring
Časové okno: 20 years
|
To understand the metabolic pathway leading to the target metabolites and therapeutic drug monitoring during following up by filling in questionniare
|
20 years
|
|
Biomarker of IBD
Časové okno: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
|
Patobionti IBD
Časové okno: 20 let
|
Vzorky pro studii budou odebrány k identifikaci specifických patobiontů, kteří indukují vrozenou imunitní odpověď analýzou laboratorních výsledků (např.
analýza kultivace buněčné tkáně specifického toxinu pro buňky atd.)
|
20 let
|
|
Microbiota-induced molecular mechanisms
Časové okno: 20 let
|
Budou odebrány studijní vzorky, aby se charakterizovaly molekulární mechanismy vyvolané mikrobiotou provedením metagenomiky střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice a biospy
|
20 let
|
|
Disease pathogenesis
Časové okno: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota induces disease by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD Biobank Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .