Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biobank - Investigating the Gut Microbiota, Genetics, Epigenetics and Metabolites

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Investigating the Intestinal Microbiota, Epigenetic Markers and Body Fluid Metabolites to Identify Biomarkers for Inflammatory Bowel Diseases

Inflammatory bowel disease (IBD) affects 1 in 500 to 1,000 people in the West. Previously a disease predominantly of the West, there is now a marked increase in the incidence of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) in Asia, with an estimated prevalence of 1 in 3,000 and 1 in 10,000 respectively[1]. The rapid increase of IBD in Asian raising concern of investigators. Therefore setting up a large scale biobank with comprehensive clinical data is require.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Inflammatory bowel disease (IBD) affects 1 in 500 to 1,000 people in the West. Previously a disease predominantly of the West, there is now a marked increase in the incidence of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) in Asia, with an estimated prevalence of 1 in 3,000 and 1 in 10,000 respectively [1]. IBD is thought to result from an aberrant immune response to intestinal bacteria in genetically susceptible individuals [2]. Genetic variants have been shown to contribute to an increased IBD risk. Although genetic traits predispose to the development of IBD in Asia, the change in epidemiology that has occurred over only a few decades suggests that other, presumably environmental factors play the major role in the development of disease [10].

IBD patients often rely on medical therapy to achieve remission. Due to the diverse features of severity, phenotypes, clinical courses and responses, personalizing IBD therapy is important to maximize management efficacy, minimize adverse events and decrease cost. Thiopurines is a key component of medications in the treatment of Inflammatory Bowel Disease (IBD). However, achieving an optimal efficacious thiopurine dosing can be difficult, as up to 10% of patients have dose-dependent toxicities and up to 9% of patients are resistant to thiopurine therapy [16, 17]. Such clinical toxicity could be due to inherited genetic variation of certain enzyme, leading to an unusual metabolic pathway, which generates toxic metabolites. On the other hand, few studies have studied the longitudinal changes in the gut microbiome with drug treatment in IBD. Shaw et al. characterized 19 children with CD and 4 with ulcerative colitis (UC), showing that dysbiosis at baseline correlated with the degree of inflammatory burden of luminal disease.Therefore, identification of comprehensive targets for drug monitoring will improve our understanding of the basis for inter-patient variability in drug toxicity and efficacy, and enable more individualized therapy.

Metabolism has an essential role in biological systems; and metabolites represent the end products of this important process from a cell of a certain physiological status. Blood and urine are integrative fluids that incorporates the metabolic outputs at different of the body, and thus providing a metabolic footprint as an end product [4].

Metagenomics which is a study of microbes as communities is also an important approach to study microbiota in human.The interplay between microbiota and genetics gives unique transcription profiles in the gut, and gene expression analyses provide insights into the transcriptional activity and functional molecular pathways underlying disease progression. Therefore, deep sequencing analysis of the colon suggests hypotheses about the pathophysiological processes in IBD patients. Further transcriptomics study and in combination with other meta'omics studies will provide the basis for in-depth understanding of IBD pathogenesis.

Due to the bio-clinical complexity of diseases and microbiota, a long term, large-scale prospective biobank is necessary to carry out meaningful research. This biobank will provide a powerful platform for studying a range of complex factors associated with IBD that are of great relevance to public health. Such biobank may be extended to other diseases including GI diseases and autoimmune disorder, which may possibly provide insight to the role of microbiota in human health.

In conclusion, a comprehensive understanding of the intestinal ecosystem, epigenetic, metabolic and transcription profiles, as well as their mechanisms in the disease pathogenesis in patients with IBD and other diseases may help us identify potential biomarkers. However, our current knowledge about them is still very limited, particularly in Asian patients, who have not been extensively researched. Further investigation in this field is needed. To serve these purposes, we aim to setup a large scale biobank with comprehensive clinical data.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa definida por endoscopia, radiologia e histologia

O controle incluirá indivíduos submetidos à colonoscopia para triagem de pólipos ou câncer colorretal, ou investigações de sintomas gastrointestinais, e amigos e cônjuges ou parceiros de pacientes no Prince of Wales Hospital ou Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, ou quaisquer indivíduos que estejam interessados ​​em participar deste estudar.

Serão recrutados parentes ou membros da família de pacientes com DII ou outras doenças e controles.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥18 with a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Informed Consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Known current infection with an enteric pathogen
  • Previously been diagnosed with IBD (Control)
  • Have a first of second degree relative with IBD (Control)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Inflammatory Bowel Disease Patient
Patient with confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
Healthy control
Controls (non-IBD) will comprise individuals undergoing colonoscopy for polyp or colorectal cancer screening, or investigations of gastrointestinal symptoms, and friends and spouses or partners of patients at Prince of Wales Hospital or Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, or any individuals who are interested to participate in this study.
Healthy relatives of Inflammatory Bowel Disease patient
Relatives or household members of both patients with IBD or other diseases and controls will be recruited.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Setup a large scale biobank
Prazo: 20 anos
Configure um biobanco de grande escala para coletar dados, como dados clínicos abrangentes, como informações demográficas e clínicas do paciente (por exemplo, idade, peso, sexo, histórico familiar de DII, histórico de apendicectomia, uso de drogas, etc.)
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intestinal microbiota of IBD patient
Prazo: 20 years
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
20 years
Genetics and epigenetic markers in IBD
Prazo: 20 years
Study samples will be collected from patients with IBD and other diseases for genetic material isolation and gene expression checking by performing PCR.
20 years
Therapeutic drug monitoring
Prazo: 20 years
To understand the metabolic pathway leading to the target metabolites and therapeutic drug monitoring during following up by filling in questionniare
20 years
Biomarker of IBD
Prazo: 20 years
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
20 years
Pathobionts of IBD
Prazo: 20 anos
Amostras do estudo serão coletadas para identificar patobiontes específicos que induzem resposta imune inata por análise de resultado laboratorial (por exemplo, análise de cultura de tecido celular de toxina específica para células, etc.)
20 anos
Microbiota-induced molecular mechanisms
Prazo: 20 anos
Amostras do estudo serão coletadas para caracterizar quais mecanismos moleculares induzidos pela microbiota, realizando metagenômica do microbioma intestinal em fezes e amostras de biópsia
20 anos
Disease pathogenesis
Prazo: 20 years
Study samples will be collected to characterize which microbiota induces disease by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
20 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2034

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IBD Biobank Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever