- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03855657
Biobank - Investigating the Gut Microbiota, Genetics, Epigenetics and Metabolites
Investigating the Intestinal Microbiota, Epigenetic Markers and Body Fluid Metabolites to Identify Biomarkers for Inflammatory Bowel Diseases
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Inflammatory bowel disease (IBD) affects 1 in 500 to 1,000 people in the West. Previously a disease predominantly of the West, there is now a marked increase in the incidence of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) in Asia, with an estimated prevalence of 1 in 3,000 and 1 in 10,000 respectively [1]. IBD is thought to result from an aberrant immune response to intestinal bacteria in genetically susceptible individuals [2]. Genetic variants have been shown to contribute to an increased IBD risk. Although genetic traits predispose to the development of IBD in Asia, the change in epidemiology that has occurred over only a few decades suggests that other, presumably environmental factors play the major role in the development of disease [10].
IBD patients often rely on medical therapy to achieve remission. Due to the diverse features of severity, phenotypes, clinical courses and responses, personalizing IBD therapy is important to maximize management efficacy, minimize adverse events and decrease cost. Thiopurines is a key component of medications in the treatment of Inflammatory Bowel Disease (IBD). However, achieving an optimal efficacious thiopurine dosing can be difficult, as up to 10% of patients have dose-dependent toxicities and up to 9% of patients are resistant to thiopurine therapy [16, 17]. Such clinical toxicity could be due to inherited genetic variation of certain enzyme, leading to an unusual metabolic pathway, which generates toxic metabolites. On the other hand, few studies have studied the longitudinal changes in the gut microbiome with drug treatment in IBD. Shaw et al. characterized 19 children with CD and 4 with ulcerative colitis (UC), showing that dysbiosis at baseline correlated with the degree of inflammatory burden of luminal disease.Therefore, identification of comprehensive targets for drug monitoring will improve our understanding of the basis for inter-patient variability in drug toxicity and efficacy, and enable more individualized therapy.
Metabolism has an essential role in biological systems; and metabolites represent the end products of this important process from a cell of a certain physiological status. Blood and urine are integrative fluids that incorporates the metabolic outputs at different of the body, and thus providing a metabolic footprint as an end product [4].
Metagenomics which is a study of microbes as communities is also an important approach to study microbiota in human.The interplay between microbiota and genetics gives unique transcription profiles in the gut, and gene expression analyses provide insights into the transcriptional activity and functional molecular pathways underlying disease progression. Therefore, deep sequencing analysis of the colon suggests hypotheses about the pathophysiological processes in IBD patients. Further transcriptomics study and in combination with other meta'omics studies will provide the basis for in-depth understanding of IBD pathogenesis.
Due to the bio-clinical complexity of diseases and microbiota, a long term, large-scale prospective biobank is necessary to carry out meaningful research. This biobank will provide a powerful platform for studying a range of complex factors associated with IBD that are of great relevance to public health. Such biobank may be extended to other diseases including GI diseases and autoimmune disorder, which may possibly provide insight to the role of microbiota in human health.
In conclusion, a comprehensive understanding of the intestinal ecosystem, epigenetic, metabolic and transcription profiles, as well as their mechanisms in the disease pathogenesis in patients with IBD and other diseases may help us identify potential biomarkers. However, our current knowledge about them is still very limited, particularly in Asian patients, who have not been extensively researched. Further investigation in this field is needed. To serve these purposes, we aim to setup a large scale biobank with comprehensive clinical data.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on endoskopian, radiologian ja histologian perusteella määritetty Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Valvonta käsittää henkilöt, joille tehdään kolonoskopia polyyppi- tai paksusuolensyövän seulontaa tai maha-suolikanavan oireiden tutkimuksia varten, sekä Prince of Walesin sairaalan tai Alice Ho Miu Ling Nethersolen sairaalan potilaiden ystävät ja puolisot tai kumppanit tai henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän opiskella.
Rekrytoidaan molempien IBD- tai muita sairauksia sairastavien potilaiden sukulaiset tai perheenjäsenet.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient ≥18 with a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
- Informed Consent obtained
Exclusion Criteria:
- Known current infection with an enteric pathogen
- Previously been diagnosed with IBD (Control)
- Have a first of second degree relative with IBD (Control)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Inflammatory Bowel Disease Patient
Patient with confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
|
|
Healthy control
Controls (non-IBD) will comprise individuals undergoing colonoscopy for polyp or colorectal cancer screening, or investigations of gastrointestinal symptoms, and friends and spouses or partners of patients at Prince of Wales Hospital or Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, or any individuals who are interested to participate in this study.
|
|
Healthy relatives of Inflammatory Bowel Disease patient
Relatives or household members of both patients with IBD or other diseases and controls will be recruited.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Setup a large scale biobank
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Perusta laajamittainen biopankki keräämään tietoja, kuten kattavia kliinisiä tietoja, kuten potilaiden demografisia ja kliinisiä tietoja (esim.
ikä, paino, sukupuoli, suvussa esiintynyt IBD, umpilisäkkeen poisto, huumeiden käyttö jne.)
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intestinal microbiota of IBD patient
Aikaikkuna: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
|
Genetics and epigenetic markers in IBD
Aikaikkuna: 20 years
|
Study samples will be collected from patients with IBD and other diseases for genetic material isolation and gene expression checking by performing PCR.
|
20 years
|
|
Therapeutic drug monitoring
Aikaikkuna: 20 years
|
To understand the metabolic pathway leading to the target metabolites and therapeutic drug monitoring during following up by filling in questionniare
|
20 years
|
|
Biomarker of IBD
Aikaikkuna: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
|
Pathobionts of IBD
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tutkimusnäytteitä kerätään spesifisten patobiontien tunnistamiseksi, jotka indusoivat synnynnäistä immuunivastetta analysoimalla laboratoriotulos (esim.
solukudoksen viljelyanalyysi tietyn toksiinin soluille jne.)
|
20 vuotta
|
|
Microbiota-induced molecular mechanisms
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tutkimusnäytteitä kerätään mikrobiotan aiheuttamien molekyylimekanismien karakterisoimiseksi suorittamalla suoliston mikrobiomin metagenomiikka uloste- ja biospyinäytteissä
|
20 vuotta
|
|
Disease pathogenesis
Aikaikkuna: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota induces disease by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD Biobank Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .