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Biobank - Investigating the Gut Microbiota, Genetics, Epigenetics and Metabolites

7 février 2023 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Investigating the Intestinal Microbiota, Epigenetic Markers and Body Fluid Metabolites to Identify Biomarkers for Inflammatory Bowel Diseases

Inflammatory bowel disease (IBD) affects 1 in 500 to 1,000 people in the West. Previously a disease predominantly of the West, there is now a marked increase in the incidence of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) in Asia, with an estimated prevalence of 1 in 3,000 and 1 in 10,000 respectively[1]. The rapid increase of IBD in Asian raising concern of investigators. Therefore setting up a large scale biobank with comprehensive clinical data is require.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Inflammatory bowel disease (IBD) affects 1 in 500 to 1,000 people in the West. Previously a disease predominantly of the West, there is now a marked increase in the incidence of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) in Asia, with an estimated prevalence of 1 in 3,000 and 1 in 10,000 respectively [1]. IBD is thought to result from an aberrant immune response to intestinal bacteria in genetically susceptible individuals [2]. Genetic variants have been shown to contribute to an increased IBD risk. Although genetic traits predispose to the development of IBD in Asia, the change in epidemiology that has occurred over only a few decades suggests that other, presumably environmental factors play the major role in the development of disease [10].

IBD patients often rely on medical therapy to achieve remission. Due to the diverse features of severity, phenotypes, clinical courses and responses, personalizing IBD therapy is important to maximize management efficacy, minimize adverse events and decrease cost. Thiopurines is a key component of medications in the treatment of Inflammatory Bowel Disease (IBD). However, achieving an optimal efficacious thiopurine dosing can be difficult, as up to 10% of patients have dose-dependent toxicities and up to 9% of patients are resistant to thiopurine therapy [16, 17]. Such clinical toxicity could be due to inherited genetic variation of certain enzyme, leading to an unusual metabolic pathway, which generates toxic metabolites. On the other hand, few studies have studied the longitudinal changes in the gut microbiome with drug treatment in IBD. Shaw et al. characterized 19 children with CD and 4 with ulcerative colitis (UC), showing that dysbiosis at baseline correlated with the degree of inflammatory burden of luminal disease.Therefore, identification of comprehensive targets for drug monitoring will improve our understanding of the basis for inter-patient variability in drug toxicity and efficacy, and enable more individualized therapy.

Metabolism has an essential role in biological systems; and metabolites represent the end products of this important process from a cell of a certain physiological status. Blood and urine are integrative fluids that incorporates the metabolic outputs at different of the body, and thus providing a metabolic footprint as an end product [4].

Metagenomics which is a study of microbes as communities is also an important approach to study microbiota in human.The interplay between microbiota and genetics gives unique transcription profiles in the gut, and gene expression analyses provide insights into the transcriptional activity and functional molecular pathways underlying disease progression. Therefore, deep sequencing analysis of the colon suggests hypotheses about the pathophysiological processes in IBD patients. Further transcriptomics study and in combination with other meta'omics studies will provide the basis for in-depth understanding of IBD pathogenesis.

Due to the bio-clinical complexity of diseases and microbiota, a long term, large-scale prospective biobank is necessary to carry out meaningful research. This biobank will provide a powerful platform for studying a range of complex factors associated with IBD that are of great relevance to public health. Such biobank may be extended to other diseases including GI diseases and autoimmune disorder, which may possibly provide insight to the role of microbiota in human health.

In conclusion, a comprehensive understanding of the intestinal ecosystem, epigenetic, metabolic and transcription profiles, as well as their mechanisms in the disease pathogenesis in patients with IBD and other diseases may help us identify potential biomarkers. However, our current knowledge about them is still very limited, particularly in Asian patients, who have not been extensively researched. Further investigation in this field is needed. To serve these purposes, we aim to setup a large scale biobank with comprehensive clinical data.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis defined by endoscopy, radiology and histology

Control will comprise individuals undergoing colonoscopy for polyp or colorectal cancer screening, or investigations of gastrointestinal symptoms, and friends and spouses or partners of patients at Prince of Wales Hospital or Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, or any individuals who are interested to participate in this study.

Relatives or household members of both patients with IBD or other diseases and controls will be recruited.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥18 with a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Informed Consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Known current infection with an enteric pathogen
  • Previously been diagnosed with IBD (Control)
  • Have a first of second degree relative with IBD (Control)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Inflammatory Bowel Disease Patient
Patient with confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
Healthy control
Controls (non-IBD) will comprise individuals undergoing colonoscopy for polyp or colorectal cancer screening, or investigations of gastrointestinal symptoms, and friends and spouses or partners of patients at Prince of Wales Hospital or Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, or any individuals who are interested to participate in this study.
Healthy relatives of Inflammatory Bowel Disease patient
Relatives or household members of both patients with IBD or other diseases and controls will be recruited.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Setup a large scale biobank
Délai: 20 ans
Mettre en place une biobanque à grande échelle pour collecter des données telles que des données cliniques complètes, telles que les informations démographiques et cliniques du patient (par ex. âge, poids, sexe, antécédents familiaux de MII, antécédents d'appendicectomie, consommation de médicaments, etc.)
20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intestinal microbiota of IBD patient
Délai: 20 years
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
20 years
Genetics and epigenetic markers in IBD
Délai: 20 years
Study samples will be collected from patients with IBD and other diseases for genetic material isolation and gene expression checking by performing PCR.
20 years
Therapeutic drug monitoring
Délai: 20 years
To understand the metabolic pathway leading to the target metabolites and therapeutic drug monitoring during following up by filling in questionniare
20 years
Biomarker of IBD
Délai: 20 years
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
20 years
Pathobionts of IBD
Délai: 20 ans
Des échantillons d'étude seront collectés pour identifier des pathobiontes spécifiques qui induisent une réponse immunitaire innée par l'analyse des résultats de laboratoire (par ex. culture de tissus cellulaires analyse de toxine spécifique aux cellules, etc.)
20 ans
Microbiota-induced molecular mechanisms
Délai: 20 ans
Des échantillons d'étude seront collectés pour caractériser les mécanismes moléculaires induits par le microbiote en effectuant une métagénomique du microbiome intestinal dans des échantillons de selles et de bioespionnage
20 ans
Disease pathogenesis
Délai: 20 years
Study samples will be collected to characterize which microbiota induces disease by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
20 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2034

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBD Biobank Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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