- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03855657
Biobank - Investigating the Gut Microbiota, Genetics, Epigenetics and Metabolites
Investigating the Intestinal Microbiota, Epigenetic Markers and Body Fluid Metabolites to Identify Biomarkers for Inflammatory Bowel Diseases
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Inflammatory bowel disease (IBD) affects 1 in 500 to 1,000 people in the West. Previously a disease predominantly of the West, there is now a marked increase in the incidence of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) in Asia, with an estimated prevalence of 1 in 3,000 and 1 in 10,000 respectively [1]. IBD is thought to result from an aberrant immune response to intestinal bacteria in genetically susceptible individuals [2]. Genetic variants have been shown to contribute to an increased IBD risk. Although genetic traits predispose to the development of IBD in Asia, the change in epidemiology that has occurred over only a few decades suggests that other, presumably environmental factors play the major role in the development of disease [10].
IBD patients often rely on medical therapy to achieve remission. Due to the diverse features of severity, phenotypes, clinical courses and responses, personalizing IBD therapy is important to maximize management efficacy, minimize adverse events and decrease cost. Thiopurines is a key component of medications in the treatment of Inflammatory Bowel Disease (IBD). However, achieving an optimal efficacious thiopurine dosing can be difficult, as up to 10% of patients have dose-dependent toxicities and up to 9% of patients are resistant to thiopurine therapy [16, 17]. Such clinical toxicity could be due to inherited genetic variation of certain enzyme, leading to an unusual metabolic pathway, which generates toxic metabolites. On the other hand, few studies have studied the longitudinal changes in the gut microbiome with drug treatment in IBD. Shaw et al. characterized 19 children with CD and 4 with ulcerative colitis (UC), showing that dysbiosis at baseline correlated with the degree of inflammatory burden of luminal disease.Therefore, identification of comprehensive targets for drug monitoring will improve our understanding of the basis for inter-patient variability in drug toxicity and efficacy, and enable more individualized therapy.
Metabolism has an essential role in biological systems; and metabolites represent the end products of this important process from a cell of a certain physiological status. Blood and urine are integrative fluids that incorporates the metabolic outputs at different of the body, and thus providing a metabolic footprint as an end product [4].
Metagenomics which is a study of microbes as communities is also an important approach to study microbiota in human.The interplay between microbiota and genetics gives unique transcription profiles in the gut, and gene expression analyses provide insights into the transcriptional activity and functional molecular pathways underlying disease progression. Therefore, deep sequencing analysis of the colon suggests hypotheses about the pathophysiological processes in IBD patients. Further transcriptomics study and in combination with other meta'omics studies will provide the basis for in-depth understanding of IBD pathogenesis.
Due to the bio-clinical complexity of diseases and microbiota, a long term, large-scale prospective biobank is necessary to carry out meaningful research. This biobank will provide a powerful platform for studying a range of complex factors associated with IBD that are of great relevance to public health. Such biobank may be extended to other diseases including GI diseases and autoimmune disorder, which may possibly provide insight to the role of microbiota in human health.
In conclusion, a comprehensive understanding of the intestinal ecosystem, epigenetic, metabolic and transcription profiles, as well as their mechanisms in the disease pathogenesis in patients with IBD and other diseases may help us identify potential biomarkers. However, our current knowledge about them is still very limited, particularly in Asian patients, who have not been extensively researched. Further investigation in this field is needed. To serve these purposes, we aim to setup a large scale biobank with comprehensive clinical data.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом болезни Крона или язвенного колита, определенным эндоскопически, радиологически и гистологически.
Контроль будет включать лиц, проходящих колоноскопию для скрининга полипов или колоректального рака, или исследований желудочно-кишечных симптомов, а также друзей, супругов или партнеров пациентов в больнице принца Уэльского или больницы Алисы Хо Миу Линг Незерсол, или любых лиц, которые заинтересованы в участии в этом изучать.
Будут набраны родственники или члены семьи как пациентов с ВЗК или другими заболеваниями, так и контрольной группы.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient ≥18 with a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
- Informed Consent obtained
Exclusion Criteria:
- Known current infection with an enteric pathogen
- Previously been diagnosed with IBD (Control)
- Have a first of second degree relative with IBD (Control)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Inflammatory Bowel Disease Patient
Patient with confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
|
|
Healthy control
Controls (non-IBD) will comprise individuals undergoing colonoscopy for polyp or colorectal cancer screening, or investigations of gastrointestinal symptoms, and friends and spouses or partners of patients at Prince of Wales Hospital or Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, or any individuals who are interested to participate in this study.
|
|
Healthy relatives of Inflammatory Bowel Disease patient
Relatives or household members of both patients with IBD or other diseases and controls will be recruited.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создайте крупный биобанк
Временное ограничение: 20 лет
|
Создайте крупномасштабный биобанк для сбора таких данных, как комплексные клинические данные, такие как демографическая и клиническая информация о пациенте (например,
возраст, вес, пол, семейный анамнез ВЗК, история аппендэктомии, употребление наркотиков и т. д.)
|
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intestinal microbiota of IBD patient
Временное ограничение: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
|
Genetics and epigenetic markers in IBD
Временное ограничение: 20 years
|
Study samples will be collected from patients with IBD and other diseases for genetic material isolation and gene expression checking by performing PCR.
|
20 years
|
|
Therapeutic drug monitoring
Временное ограничение: 20 years
|
To understand the metabolic pathway leading to the target metabolites and therapeutic drug monitoring during following up by filling in questionniare
|
20 years
|
|
Biomarker of IBD
Временное ограничение: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota affect severity of IBD by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
|
Патобионты ВЗК
Временное ограничение: 20 лет
|
Образцы для исследования будут собраны для выявления конкретных патобионтов, которые вызывают врожденный иммунный ответ, путем анализа лабораторных результатов (например,
анализ культивирования клеточной ткани на специфический токсин для клеток и т. д.)
|
20 лет
|
|
Microbiota-induced molecular mechanisms
Временное ограничение: 20 лет
|
Образцы для исследования будут собраны, чтобы охарактеризовать молекулярные механизмы, индуцированные микробиотой, путем проведения метагеномики кишечного микробиома в образцах стула и биопсии.
|
20 лет
|
|
Disease pathogenesis
Временное ограничение: 20 years
|
Study samples will be collected to characterize which microbiota induces disease by performing metagenomics of gut microbiome in stool and biospy samples
|
20 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD Biobank Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .