Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost míšní stimulace u pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí

27. února 2019 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Stimulační systém míchy v léčbě chronické bolesti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost míšní stimulace (SCS) pomocí zařízení spinálního stimulátoru PINS pro chronickou a nezvladatelnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s chronickou nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin, kteří jsou kandidáty na léčbu míšní stimulací, budou prospektivně randomizováni do 2 ramen. Parametry míšní stimulace se programují a upravují při návštěvách ambulance v rámci běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byla jim diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin, která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíců.
  2. VAS ≥ 5
  3. Být v době zápisu starší 18 let
  4. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
  5. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo možnost s neochotou užívat antikoncepci
  2. Mít aktuální diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu
  3. Mít důkazy o psychiatrické nebo kognitivní poruše, kteří nejsou schopni spolupracovat s operací a řízením programu
  4. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  5. Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie
  6. Jiné nevhodné situace určené výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Stimulátor míchy PINS subjektů randomizovaný do této paže je vždy zapnutý
Přístroj: PINS Stimulátor míchy
Subjektům bude implantován spinální stimulátor PINS
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Stimulátor míchy PINS subjektů randomizovaný do tohoto ramene je na týden mimo provoz
Přístroj: PINS Stimulátor míchy
Subjektům bude implantován spinální stimulátor PINS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl vizuálně-analogové stupnice (VAS) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 13 týdnů
Bolest bude hodnocena v různých skupinách podle vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve VAS
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Bolest bude hodnocena v různých skupinách podle vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
4, 12, 24 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena podle počtu nocí s probuzeními.
4, 12, 24 týdnů
Změny v Beckově inventáři deprese
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
To bude hodnoceno pomocí Beck Depression Inventory, self-report měření závažnosti deprese, která je dobře charakterizovanou škálou s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi a je často používána ve výzkumných studiích deprese. Vyšší hodnoty představují větší závažnost deprese.
4, 12, 24 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
4, 12, 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 týdnů
Při každé návštěvě bude zaznamenán počet nežádoucích příhod.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit