Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rygmarvsstimulering hos patienter med kroniske uløselige smerter

27. februar 2019 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Rygmarvsstimuleringssystem til behandling af kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rygmarvsstimulering (SCS) ved hjælp af PINS rygmarvsstimulatorenheden til kroniske og vanskelige smerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med kroniske intraktable smerter i krop og/eller lemmer, som er kandidater til en behandling med rygmarvsstimulering, vil prospektivt blive randomiseret i 2 arme. Rygmarvsstimuleringsparametre programmeres og justeres under ambulatoriebesøg inden for normal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, som har været refraktære over for konservativ terapi i minimum 3 måneder.
  2. VAS ≥ 5
  3. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  4. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg
  5. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller mulighed for uvilje til at bruge prævention
  2. Har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese
  3. Har tegn på psykiatrisk eller kognitiv lidelse, som ikke er i stand til at samarbejde med operation og programkontrol
  4. Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  5. Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi
  6. Andre uhensigtsmæssige situationer bestemt af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Forsøgspersoners PINS-rygmarvsstimulator randomiseret til denne arm er altid tændt
Enhed: PINS Rygmarvsstimulator
Forsøgspersoner vil blive implanteret med PINS-rygmarvsstimulator
SHAM_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersoners PINS-rygmarvsstimulator randomiseret til denne arm er slukket i en uge
Enhed: PINS Rygmarvsstimulator
Forsøgspersoner vil blive implanteret med PINS-rygmarvsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på visuel-analog skala (VAS) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 13 uger
Smerter vil blive vurderet i de forskellige grupper i henhold til den visuelle-analoge skala (VAS) varierende fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VAS
Tidsramme: 4, 12, 24 uger
Smerter vil blive vurderet i de forskellige grupper i henhold til den visuelle-analoge skala (VAS) varierende fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
4, 12, 24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4, 12, 24 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ud fra antallet af nætter med opvågninger.
4, 12, 24 uger
Ændringer i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 4, 12, 24 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, et selvrapporterende mål for depressions sværhedsgrad, der er en velkarakteriseret skala med fremragende psykometriske egenskaber og hyppigt brugt i forskningsstudier af depression. Højere værdier repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
4, 12, 24 uger
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 4, 12, 24 uger
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskemaet.
4, 12, 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antallet af uønskede hændelser registreres ved hvert besøg.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med PINS Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner