Eficacia y seguridad de la estimulación de la médula espinal en pacientes con dolor crónico intratable
27 de febrero de 2019 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Sistema de estimulación de la médula espinal en el tratamiento del dolor crónico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación de la médula espinal (SCS) utilizando el dispositivo estimulador de la médula espinal PINS para el dolor crónico e intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con dolor crónico intratable del tronco y/o de las extremidades que sean candidatos para un tratamiento con estimulación de la médula espinal se aleatorizarán prospectivamente en 2 brazos.
Los parámetros de estimulación de la médula espinal se programan y ajustan durante las visitas a la clínica ambulatoria, dentro de la práctica clínica normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Bifa Fan
- Número de teléfono: 010-84205959
- Correo electrónico: fbf1616@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con dolor crónico intratable del tronco y/o extremidades que haya sido refractario a la terapia conservadora durante un mínimo de 3 meses.
- EVA ≥ 5
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o posibilidad de que no esté dispuesto a usar métodos anticonceptivos
- Tener un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica
- Tienen evidencia de trastorno psiquiátrico o cognitivo, que no pueden cooperar con la cirugía y el control del programa.
- Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Tiene una condición que actualmente requiere o probablemente requiera el uso de diatermia
- Otras situaciones inapropiadas determinadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
El estimulador de la médula espinal PINS de los sujetos asignados al azar a este brazo está siempre encendido
|
A los sujetos se les implantará un estimulador de médula espinal PINS
|
|
SHAM_COMPARATOR: Control
El estimulador de la médula espinal PINS de los sujetos asignados al azar a este brazo está apagado durante una semana
|
A los sujetos se les implantará un estimulador de médula espinal PINS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de la escala analógica visual (VAS) entre el grupo experimental y el grupo de control
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
El dolor se evaluará en los diferentes grupos según la escala visual analógica (VAS) que varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en EVA
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
|
El dolor se evaluará en los diferentes grupos según la escala visual analógica (VAS) que varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
|
4, 12, 24 semanas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
|
La calidad del sueño se valorará en función del número de noches con despertares.
|
4, 12, 24 semanas
|
|
Cambios en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
|
Esto se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck, una medida de autoinforme de la gravedad de la depresión que es una escala bien caracterizada con excelentes propiedades psicométricas y se usa con frecuencia en estudios de investigación sobre la depresión.
Los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión.
|
4, 12, 24 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36).
|
4, 12, 24 semanas
|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se registrará el número de eventos adversos en cada visita.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Lu Y, Xie D, Zhang X, Dong S, Zhang H, Yu B, Wang G, Wang JJ, Li L. Management of Intractable Pain in Patients With Implanted Spinal Cord Stimulation Devices During the COVID-19 Pandemic Using a Remote and Wireless Programming System. Front Neurosci. 2020 Dec 8;14:594696. doi: 10.3389/fnins.2020.594696. eCollection 2020.
- Lu Y, Mao P, Wang G, Tao W, Xiong D, Ma K, Li R, Feng D, Duan W, Li S, Fu Z, Feng Z, Jin Y, Wan L, Lu Y, Zhang D, Fan B, Wang JJ, Li L. Spinal cord stimulation for chronic intractable trunk or limb pain: study protocol for a Chinese multicenter randomized withdrawal trial (CITRIP study). Trials. 2020 Oct 7;21(1):834. doi: 10.1186/s13063-020-04768-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades del Sistema Nervioso
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Estimulador de la médula espinal PINS
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia