慢性難治性疼痛患者における脊髄刺激療法の有効性と安全性
2019年2月27日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
慢性疼痛の治療における脊髄刺激システム
この研究の目的は、慢性および難治性疼痛に対する PINS 脊髄刺激装置を使用した脊髄刺激 (SCS) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄刺激による治療の候補である体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛を有する成人患者は、前向きに無作為に2つのアームに割り付けられます。
脊髄刺激パラメータは、通常の臨床診療の範囲内で、外来診療中にプログラムおよび調整されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Bifa Fan
- 電話番号：010-84205959
- メール：fbf1616@yeah.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -体幹および/または手足の慢性的で難治性の痛みと診断されており、最低3か月間保存療法に抵抗性があります。
- VAS≧5
- 入学時に18歳以上であること
- -研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで遵守できる
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 避妊を望まない妊娠またはその可能性
- -凝固障害、出血素因の現在の診断を受けている
- 精神障害または認知障害の証拠があり、手術やプログラム制御に協力できない
- 平均余命が1年未満である
- ジアテルミーの使用を現在必要としている、または必要とする可能性がある状態にある
- その他研究者が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
この腕にランダム化された被験者のPINS脊髄刺激装置は常にオンになっています
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被験者にはPINS脊髄刺激装置が埋め込まれます
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
この腕にランダム化された被験者のPINS脊髄刺激装置は、1週間オフです
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被験者にはPINS脊髄刺激装置が埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の視覚アナログ尺度（VAS）の差
時間枠：13週間
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0 から 10 まで変化する視覚アナログ スケール (VAS) に従って、さまざまなグループで痛みを評価します。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASの変化
時間枠：4、12、24週間
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0 から 10 まで変化する視覚アナログ スケール (VAS) に従って、さまざまなグループで痛みを評価します。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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4、12、24週間
|
|
睡眠の質
時間枠：4、12、24週間
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睡眠の質は、覚醒した夜の数に応じて評価されます。
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4、12、24週間
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ベックうつ病インベントリの変化
時間枠：4、12、24週間
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これは、優れた心理測定特性を備えた十分に特徴付けられた尺度であり、うつ病の調査研究で頻繁に使用される、うつ病の重症度の自己報告尺度である Beck Depression Inventory を使用して評価されます。
値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
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4、12、24週間
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SF-36 で測定した生活の質の変化
時間枠：4、12、24週間
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生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) アンケートを使用して評価されます。
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4、12、24週間
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有害事象発現例数
時間枠：24週間
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有害事象の数は、訪問ごとに記録されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Lu Y, Xie D, Zhang X, Dong S, Zhang H, Yu B, Wang G, Wang JJ, Li L. Management of Intractable Pain in Patients With Implanted Spinal Cord Stimulation Devices During the COVID-19 Pandemic Using a Remote and Wireless Programming System. Front Neurosci. 2020 Dec 8;14:594696. doi: 10.3389/fnins.2020.594696. eCollection 2020.
- Lu Y, Mao P, Wang G, Tao W, Xiong D, Ma K, Li R, Feng D, Duan W, Li S, Fu Z, Feng Z, Jin Y, Wan L, Lu Y, Zhang D, Fan B, Wang JJ, Li L. Spinal cord stimulation for chronic intractable trunk or limb pain: study protocol for a Chinese multicenter randomized withdrawal trial (CITRIP study). Trials. 2020 Oct 7;21(1):834. doi: 10.1186/s13063-020-04768-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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