Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved ryggmargsstimulering hos pasienter med kroniske uløselige smerter

27. februar 2019 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Ryggmargsstimuleringssystem i behandling av kroniske smerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ryggmargsstimulering (SCS) ved bruk av PINS ryggmargsstimulator for kroniske og vanskelige smerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med kroniske intraktable smerter i stammen og/eller lemmer som er kandidater for behandling med ryggmargsstimulering vil prospektivt randomiseres i 2 armer. Ryggmargsstimuleringsparametere programmeres og justeres under poliklinikkbesøk, innenfor normal klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lemmer som har vært motstandsdyktige mot konservativ terapi i minimum 3 måneder.
  2. VAS ≥ 5
  3. Være 18 år eller eldre ved påmelding
  4. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
  5. Være villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller mulighet for manglende vilje til å bruke prevensjon
  2. Har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese
  3. Har bevis på psykiatrisk eller kognitiv lidelse, som ikke er i stand til å samarbeide med kirurgi og programkontroll
  4. Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
  5. Har en tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi
  6. Andre upassende situasjoner bestemt av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Forsøkspersonens PINS ryggmargsstimulator randomisert til denne armen er alltid på
Enhet: PINS Ryggmargsstimulator
Forsøkspersonene vil bli implantert med PINS ryggmargsstimulator
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersonens PINS ryggmargsstimulator randomisert til denne armen er av i en uke
Enhet: PINS Ryggmargsstimulator
Forsøkspersonene vil bli implantert med PINS ryggmargsstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på visuell-analog skala (VAS) mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 13 uker
Smerte vil bli evaluert i de ulike gruppene i henhold til Visual-analog skala (VAS) varierende fra 0 til 10 med en høyere score som indikerer et høyere nivå av smerte.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i VAS
Tidsramme: 4, 12, 24 uker
Smerte vil bli evaluert i de ulike gruppene i henhold til Visual-analog skala (VAS) varierende fra 0 til 10 med en høyere score som indikerer et høyere nivå av smerte.
4, 12, 24 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4, 12, 24 uker
Søvnkvaliteten vil bli vurdert etter antall netter med oppvåkning.
4, 12, 24 uker
Endringer i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 4, 12, 24 uker
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory, et selvrapporteringsmål på depresjons alvorlighetsgrad som er en velkarakterisert skala med utmerkede psykometriske egenskaper og som ofte brukes i forskningsstudier av depresjon. Høyere verdier representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
4, 12, 24 uker
Endring i livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 4, 12, 24 uker
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 36 punkter Short Form Health Survey (SF-36).
4, 12, 24 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Antall uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på PINS Ryggmargsstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere