Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení reprodukčního zdraví rodin

30. července 2025 aktualizováno: Portland State University
Tento výzkum posoudí účinnost intervence rodičů a dospívajících při snižování rizika pohlavně přenosných chorob, HIV a nechtěných těhotenství u mládeže z Batswany.

Přehled studie

Detailní popis

Mládež v Botswaně čelí mimořádným výzvám, když prochází dospíváním. Vysoká míra těhotenství náctiletých nutí dívky předčasně opustit školu, po které se jen málo z nich vrátí ke vzdělání. Převládají pohlavně přenosné infekce (STI) a země má 3. nejvyšší prevalenci viru lidské imunodeficience (HIV) na světě, přičemž incidence rychle narůstá mezi dospívajícími ve věku 15–19 let, přičemž ve věku 30–34 let dosahuje vrcholu 40,2 % séroprevalence HIV. Tradiční metody sexuální výchovy prostřednictvím vesnických iniciačních škol již nejsou dostupné a rodičům nevyhovují diskuse o reprodukčním zdraví v rodině. Výsledkem je, že dospívající nemají žádný kanál, který by je vzdělával o zdravém sexuálním vývoji. Tato studie zahrne 456 rodin, ½ s mužem a ½ s dospívajícími ženami. Rodiny budou náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních ramen. Rodiče se zúčastní Families Matter 2! (FM2) a dospívající v Living as a Safer Teen (LAST), oba intervence založené na důkazech, které byly přizpůsobeny a pilotně testovány v Botswaně během dřívějšího ocenění R34. V Arm 1 se rodič okamžitě zúčastní FM2 a mladí se zúčastní LAST o šest měsíců později. V rameni 2 se rodiče i mládež zúčastní svých příslušných intervencí současně. V Arm 3, srovnávací podmínce, budou účastníkům nabídnuty intervence ihned po závěrečném hodnocení. Každý dospívající a rodič dokončí hodnocení v angličtině nebo Setswana na začátku, po intervenci a 6- a 12měsíčních následných kontrolách. Výsledky pilotní studie adaptovaných intervencí naznačují, že tyto intervence mohou vést ke zlepšení rodinné komunikace, dovednostem v péči o děti, znalosti sexuálního vývoje, příznivějším postojům k antikoncepci, menší toleranci k mezigeneračnímu transakčnímu sexu, většímu odmítání genderového násilí a nižší míra sexuálního rizikového chování rodičů i dospívajících. Dále se očekává, že mladí lidé, kteří při vstupu do intervence abstinují, oddálí sexuální debut ve větší míře než mladí ve srovnávací větvi. Tato navrhovaná studie se zabývá nejvyšší prioritou současného národního strategického plánu Botswany: prevence raného těhotenství, pohlavně přenosných chorob a HIV u dospívajících. Pokud navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) poskytne silný důkaz účinnosti, budou vyšetřovatelé spolupracovat s ministerstvy školství, zdravotnictví, mládeže a kultury a Kancelářem prezidenta na šíření intervence po celé Botswaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

945

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97206
        • Janet S. St. Lawrence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající 13–18 v Gaborone Botswana nebo v jejím okolí a rodič/opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FM2 první, POSLEDNÍ zpoždění
Rodičovská intervence, Families Matter 2 (FM2), okamžitá intervence dospívajících, Život jako bezpečnější dospívající (LAST), odloženo o šest měsíců
Školení rodičů v komunikaci, sexuální vývoj mládeže, rodičovský monitoring, rodičovské využití pozitivního posilování, rizika, kterým čelí adolescenti, a jejich zvládání.
Ostatní jména:
  • FM2
Preventivní intervence pro dospívající ve věku 13–18 let, která poskytuje informace, motivaci a behaviorální dovednosti k prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV a neplánovaného těhotenství.
Ostatní jména:
  • POSLEDNÍ
Aktivní komparátor: FM2 a LAST současně
Rodiče se účastní intervence Families Matter 2 (FM2) a adolescenti intervence Living as a Safer Teen (LAST) bezprostředně po základním hodnocení.
Školení rodičů v komunikaci, sexuální vývoj mládeže, rodičovský monitoring, rodičovské využití pozitivního posilování, rizika, kterým čelí adolescenti, a jejich zvládání.
Ostatní jména:
  • FM2
Preventivní intervence pro dospívající ve věku 13–18 let, která poskytuje informace, motivaci a behaviorální dovednosti k prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV a neplánovaného těhotenství.
Ostatní jména:
  • POSLEDNÍ
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno
Srovnávací rameno, ve kterém budou rodičům i dospívajícím nabídnuty jejich příslušné intervence po závěrečném hodnocení. Po závěrečném hodnocení bude rodičům nabídnuta intervence Families Matter (FM2) a mládeži intervence Living as a Safer Teen (LAST) jako eticky oprávněná služba.
Školení rodičů v komunikaci, sexuální vývoj mládeže, rodičovský monitoring, rodičovské využití pozitivního posilování, rizika, kterým čelí adolescenti, a jejich zvládání.
Ostatní jména:
  • FM2
Preventivní intervence pro dospívající ve věku 13–18 let, která poskytuje informace, motivaci a behaviorální dovednosti k prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV a neplánovaného těhotenství.
Ostatní jména:
  • POSLEDNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence nechráněného styku (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
V posledních 3 měsících byla hlášena frekvence nechráněných příležitostí v pohlavním styku.
6 měsíců
Změny ve skóre testu znalostí reprodukčního zdraví (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Míra znalostí o prevenci STI, HIV a těhotenství. Celkový rozsah skóre 0-26. Žádné dílčí škály. Vyšší skóre odráží přesnější znalosti.
6 měsíců
Změny v měřítku bariér kondomů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový rozsah skóre 0 - 140; Vyšší skóre odráží větší vnímané bariéry používání kondomu. Žádné dílčí škály
6 měsíců
Změna postojů k transakčnímu sexuálnímu měřítku (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový rozsah skóre 0 - 120, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí větší přijetí transakčního pohlaví
6 měsíců
Změna počtu sexuálních partnerů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Změna počtu sexuálních partnerů s vlastním hlášením za poslední dva měsíce
6 měsíců
Změny na stupnici rodinné komunikace (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový rozsah měřítka 0-52, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí častější komunikaci mezi frekvencí rodičů a dítěte
6 měsíců
Změny v skóre v měřítku kondomů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový rozsah skóre měřítka 0-144, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí pozitivnější postoje k použití kondomu
6 měsíců
Změny ve skóre na stupnici sebe účinnosti sebevědomí (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah skóre celkového měřítka 0-160, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí schválení větší sebevědomí
6 měsíců
Změny na stupnici citlivosti rodičů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový rozsah skóre měřítka 0-11, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí zprávy o větší citlivosti rodičů
6 měsíců
Změny v rodičovském používání pozitivní zesílení stupnice (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový rozsah skóre 0-12, žádné dílčí škály, vyšší skóre odráží zprávy o častějším používání pozitivního posílení rodiči
6 měsíců
Změny v měřítku monitorování rodičů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový rozsah skóre měřítka 0-16, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí zprávu o větším sledování rodičů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet S St. Lawrence, Ph.D., Portland State University
  • Ředitel studie: Esther S Seloilwe, Ph.D., University of Botswana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Botswana Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou zpřístupněna po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit