- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858803
Zlepšení reprodukčního zdraví rodin
30. července 2025 aktualizováno: Portland State University
Tento výzkum posoudí účinnost intervence rodičů a dospívajících při snižování rizika pohlavně přenosných chorob, HIV a nechtěných těhotenství u mládeže z Batswany.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mládež v Botswaně čelí mimořádným výzvám, když prochází dospíváním.
Vysoká míra těhotenství náctiletých nutí dívky předčasně opustit školu, po které se jen málo z nich vrátí ke vzdělání.
Převládají pohlavně přenosné infekce (STI) a země má 3. nejvyšší prevalenci viru lidské imunodeficience (HIV) na světě, přičemž incidence rychle narůstá mezi dospívajícími ve věku 15–19 let, přičemž ve věku 30–34 let dosahuje vrcholu 40,2 % séroprevalence HIV.
Tradiční metody sexuální výchovy prostřednictvím vesnických iniciačních škol již nejsou dostupné a rodičům nevyhovují diskuse o reprodukčním zdraví v rodině.
Výsledkem je, že dospívající nemají žádný kanál, který by je vzdělával o zdravém sexuálním vývoji.
Tato studie zahrne 456 rodin, ½ s mužem a ½ s dospívajícími ženami.
Rodiny budou náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních ramen.
Rodiče se zúčastní Families Matter 2! (FM2) a dospívající v Living as a Safer Teen (LAST), oba intervence založené na důkazech, které byly přizpůsobeny a pilotně testovány v Botswaně během dřívějšího ocenění R34.
V Arm 1 se rodič okamžitě zúčastní FM2 a mladí se zúčastní LAST o šest měsíců později.
V rameni 2 se rodiče i mládež zúčastní svých příslušných intervencí současně.
V Arm 3, srovnávací podmínce, budou účastníkům nabídnuty intervence ihned po závěrečném hodnocení.
Každý dospívající a rodič dokončí hodnocení v angličtině nebo Setswana na začátku, po intervenci a 6- a 12měsíčních následných kontrolách.
Výsledky pilotní studie adaptovaných intervencí naznačují, že tyto intervence mohou vést ke zlepšení rodinné komunikace, dovednostem v péči o děti, znalosti sexuálního vývoje, příznivějším postojům k antikoncepci, menší toleranci k mezigeneračnímu transakčnímu sexu, většímu odmítání genderového násilí a nižší míra sexuálního rizikového chování rodičů i dospívajících.
Dále se očekává, že mladí lidé, kteří při vstupu do intervence abstinují, oddálí sexuální debut ve větší míře než mladí ve srovnávací větvi.
Tato navrhovaná studie se zabývá nejvyšší prioritou současného národního strategického plánu Botswany: prevence raného těhotenství, pohlavně přenosných chorob a HIV u dospívajících.
Pokud navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) poskytne silný důkaz účinnosti, budou vyšetřovatelé spolupracovat s ministerstvy školství, zdravotnictví, mládeže a kultury a Kancelářem prezidenta na šíření intervence po celé Botswaně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
945
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97206
- Janet S. St. Lawrence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající 13–18 v Gaborone Botswana nebo v jejím okolí a rodič/opatrovník
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FM2 první, POSLEDNÍ zpoždění
Rodičovská intervence, Families Matter 2 (FM2), okamžitá intervence dospívajících, Život jako bezpečnější dospívající (LAST), odloženo o šest měsíců
|
Školení rodičů v komunikaci, sexuální vývoj mládeže, rodičovský monitoring, rodičovské využití pozitivního posilování, rizika, kterým čelí adolescenti, a jejich zvládání.
Ostatní jména:
Preventivní intervence pro dospívající ve věku 13–18 let, která poskytuje informace, motivaci a behaviorální dovednosti k prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV a neplánovaného těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FM2 a LAST současně
Rodiče se účastní intervence Families Matter 2 (FM2) a adolescenti intervence Living as a Safer Teen (LAST) bezprostředně po základním hodnocení.
|
Školení rodičů v komunikaci, sexuální vývoj mládeže, rodičovský monitoring, rodičovské využití pozitivního posilování, rizika, kterým čelí adolescenti, a jejich zvládání.
Ostatní jména:
Preventivní intervence pro dospívající ve věku 13–18 let, která poskytuje informace, motivaci a behaviorální dovednosti k prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV a neplánovaného těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno
Srovnávací rameno, ve kterém budou rodičům i dospívajícím nabídnuty jejich příslušné intervence po závěrečném hodnocení.
Po závěrečném hodnocení bude rodičům nabídnuta intervence Families Matter (FM2) a mládeži intervence Living as a Safer Teen (LAST) jako eticky oprávněná služba.
|
Školení rodičů v komunikaci, sexuální vývoj mládeže, rodičovský monitoring, rodičovské využití pozitivního posilování, rizika, kterým čelí adolescenti, a jejich zvládání.
Ostatní jména:
Preventivní intervence pro dospívající ve věku 13–18 let, která poskytuje informace, motivaci a behaviorální dovednosti k prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV a neplánovaného těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence nechráněného styku (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
V posledních 3 měsících byla hlášena frekvence nechráněných příležitostí v pohlavním styku.
|
6 měsíců
|
|
Změny ve skóre testu znalostí reprodukčního zdraví (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra znalostí o prevenci STI, HIV a těhotenství.
Celkový rozsah skóre 0-26.
Žádné dílčí škály.
Vyšší skóre odráží přesnější znalosti.
|
6 měsíců
|
|
Změny v měřítku bariér kondomů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový rozsah skóre 0 - 140; Vyšší skóre odráží větší vnímané bariéry používání kondomu.
Žádné dílčí škály
|
6 měsíců
|
|
Změna postojů k transakčnímu sexuálnímu měřítku (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový rozsah skóre 0 - 120, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí větší přijetí transakčního pohlaví
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu sexuálních partnerů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu sexuálních partnerů s vlastním hlášením za poslední dva měsíce
|
6 měsíců
|
|
Změny na stupnici rodinné komunikace (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový rozsah měřítka 0-52, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí častější komunikaci mezi frekvencí rodičů a dítěte
|
6 měsíců
|
|
Změny v skóre v měřítku kondomů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový rozsah skóre měřítka 0-144, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí pozitivnější postoje k použití kondomu
|
6 měsíců
|
|
Změny ve skóre na stupnici sebe účinnosti sebevědomí (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah skóre celkového měřítka 0-160, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí schválení větší sebevědomí
|
6 měsíců
|
|
Změny na stupnici citlivosti rodičů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový rozsah skóre měřítka 0-11, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí zprávy o větší citlivosti rodičů
|
6 měsíců
|
|
Změny v rodičovském používání pozitivní zesílení stupnice (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový rozsah skóre 0-12, žádné dílčí škály, vyšší skóre odráží zprávy o častějším používání pozitivního posílení rodiči
|
6 měsíců
|
|
Změny v měřítku monitorování rodičů (mládež)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový rozsah skóre měřítka 0-16, žádné dílčí škály, vyšší skóre odrážejí zprávu o větším sledování rodičů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet S St. Lawrence, Ph.D., Portland State University
- Ředitel studie: Esther S Seloilwe, Ph.D., University of Botswana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Botswana Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou zpřístupněna po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .