- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858803
Migliorare la salute riproduttiva delle famiglie
30 luglio 2025 aggiornato da: Portland State University
Questa ricerca valuterà l'efficacia dell'intervento di un genitore e di un adolescente nel ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili, HIV e gravidanze indesiderate tra i giovani del Batswana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani in Botswana affrontano sfide straordinarie mentre attraversano l'adolescenza.
Gli alti tassi di gravidanze adolescenziali costringono le ragazze ad abbandonare la scuola, dopodiché poche riprendono gli studi.
Le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sono prevalenti e il paese ha la terza più alta prevalenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al mondo, con un'incidenza che aumenta rapidamente tra gli adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni, con un picco del 40,2% di sieroprevalenza dell'HIV tra i 30 e i 34 anni.
I metodi tradizionali per l'educazione sessuale attraverso le scuole di iniziazione nei villaggi non sono più disponibili ei genitori non sono a proprio agio con le discussioni che affrontano la salute riproduttiva all'interno della famiglia.
Di conseguenza, gli adolescenti non hanno canali per educarli a un sano sviluppo sessuale.
Questo studio recluterà 456 famiglie, ½ con un maschio e ½ con un'adolescente femmina.
Le famiglie saranno randomizzate a uno dei tre bracci di intervento.
I genitori parteciperanno a Families Matter 2! (FM2) e adolescenti in Living as a Safer Teen (LAST), entrambi interventi basati sull'evidenza che sono stati adattati e testati pilota in Botswana durante un precedente premio R34.
Nel braccio 1, il genitore parteciperà immediatamente a FM2 e il giovane parteciperà a LAST sei mesi dopo.
Nel braccio 2, sia il genitore che il giovane parteciperanno contemporaneamente ai rispettivi interventi.
Nel braccio 3, la condizione di confronto, ai partecipanti verranno offerti gli interventi subito dopo la valutazione finale.
Ogni adolescente e genitore completerà le valutazioni in inglese o Setswana al basale, post-intervento e follow-up a 6 e 12 mesi.
I risultati di una sperimentazione pilota degli interventi adattati suggeriscono che questi interventi possono portare a migliori comunicazioni familiari, capacità di gestione del bambino, conoscenza dello sviluppo sessuale, atteggiamenti più favorevoli verso la contraccezione, minore tolleranza per il sesso transazionale intergenerazionale, maggiore rifiuto della violenza di genere e minore tassi di comportamento sessuale a rischio sia da parte dei genitori che degli adolescenti.
Si prevede inoltre che i giovani che sono astinenti quando entrano nell'intervento ritarderanno il debutto sessuale in misura maggiore rispetto ai giovani nel braccio di confronto.
Questo studio proposto affronta la massima priorità nell'attuale piano strategico nazionale del Botswana: prevenire la gravidanza precoce, le IST e l'HIV negli adolescenti.
Se lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto fornisce una forte evidenza di efficacia, i ricercatori lavoreranno con i ministeri dell'Istruzione, della Salute, della Gioventù e della Cultura e con l'Ufficio del Presidente per diffondere l'intervento in tutto il Botswana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
945
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97206
- Janet S. St. Lawrence
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente di 13-18 anni a Gaborone Botswana o nelle sue vicinanze e genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FM2 prima, ULTIMO ritardato
Intervento dei genitori, Families Matter 2 (FM2), immediato, intervento degli adolescenti, Living as a Safer Teen (LAST), posticipato di sei mesi
|
Formazione dei genitori nella comunicazione, sviluppo sessuale giovanile, monitoraggio dei genitori, uso da parte dei genitori del rinforzo positivo, rischi che devono affrontare gli adolescenti e loro gestione.
Altri nomi:
Intervento di prevenzione per adolescenti 13-18 che fornisce informazioni, motivazione e abilità comportamentali per prevenire le IST, l'HIV e le gravidanze non pianificate.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: FM2 e LAST simultanei
I genitori partecipano all'intervento Families Matter 2 (FM2) e gli adolescenti all'intervento Living as a Safer Teen (LAST) subito dopo la valutazione di base.
|
Formazione dei genitori nella comunicazione, sviluppo sessuale giovanile, monitoraggio dei genitori, uso da parte dei genitori del rinforzo positivo, rischi che devono affrontare gli adolescenti e loro gestione.
Altri nomi:
Intervento di prevenzione per adolescenti 13-18 che fornisce informazioni, motivazione e abilità comportamentali per prevenire le IST, l'HIV e le gravidanze non pianificate.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di confronto
Braccio di confronto in cui a entrambi i genitori e gli adolescenti verranno offerti i rispettivi interventi dopo la valutazione finale.
Dopo la valutazione finale, ai genitori verrà offerto l'intervento Families Matter (FM2) e ai giovani l'intervento Living as a Safer Teen (LAST) come servizio eticamente giustificato.
|
Formazione dei genitori nella comunicazione, sviluppo sessuale giovanile, monitoraggio dei genitori, uso da parte dei genitori del rinforzo positivo, rischi che devono affrontare gli adolescenti e loro gestione.
Altri nomi:
Intervento di prevenzione per adolescenti 13-18 che fornisce informazioni, motivazione e abilità comportamentali per prevenire le IST, l'HIV e le gravidanze non pianificate.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella frequenza del rapporto non protetto (gioventù)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza auto-segnalata di occasioni di rapporti non protetti negli ultimi 3 mesi.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei punteggi dei test di conoscenza della salute riproduttiva (gioventù)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura della conoscenza della prevenzione di IST, HIV e gravidanza.
Range di punteggio totale 0-26.
Nessuna sottoscala.
I punteggi più alti riflettono una conoscenza più accurata.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella scala delle barriere del preservativo (giovinezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Intervallo di punteggio totale 0 - 140; I punteggi più alti riflettono maggiori ostacoli percepiti all'uso del preservativo.
Nessuna sottoscala
|
6 mesi
|
|
Cambiamento degli atteggiamenti verso la scala del sesso transazionale (giovine)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Range di punteggio totale 0 - 120, nessuna sottoscala, punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione del sesso transazionale
|
6 mesi
|
|
Cambiamento del numero di partner sessuali (giovani)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento in un numero auto-riferito di partner sessuali negli ultimi due mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti sulla scala della comunicazione familiare (gioventù)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Intervallo di scala totale 0-52, nessuna sottoscala, punteggi più alti riflettono una comunicazione più frequente tra la frequenza dei genitori e del figlio
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei punteggi sulla scala degli atteggiamenti del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Range di punteggio della scala totale 0-144, nessuna sottoscala, punteggi più alti riflettono atteggiamenti più positivi nei confronti dell'uso del preservativo
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei punteggi sulla scala delle credenze di auto -efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Range di punteggio della scala totale 0-160, nessuna sottoscala, punteggi più alti riflettono l'approvazione di una maggiore convinzione di auto-efficacia
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti sulla scala della reattività dei genitori (giovani)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Range di punteggio della scala totale 0-11, nessuna sottoscala, punteggi più alti riflettono i rapporti di una maggiore reattività dei genitori
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nell'uso dei genitori della scala di rinforzo positivo (giovinezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Range di punteggio totale 0-12, nessuna sottoscala, punteggio più elevato riflettono i rapporti di un uso più frequente del rinforzo positivo da parte dei genitori
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella scala di monitoraggio dei genitori (giovani)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Range di punteggio della scala totale 0-16, nessuna sottoscala, punteggi più alti riflettono il rapporto di un maggiore monitoraggio dei genitori
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet S St. Lawrence, Ph.D., Portland State University
- Direttore dello studio: Esther S Seloilwe, Ph.D., University of Botswana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Botswana Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno resi disponibili al termine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .