- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858803
Verbesserung der reproduktiven Gesundheit von Familien
30. Juli 2025 aktualisiert von: Portland State University
Diese Forschung wird die Wirksamkeit einer Intervention von Eltern und Jugendlichen bei der Senkung des Risikos für sexuell übertragbare Krankheiten, HIV und ungewollte Schwangerschaften bei Jugendlichen in Batswana bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche in Botswana stehen beim Übergang in die Pubertät vor außergewöhnlichen Herausforderungen.
Die hohe Rate an Teenagerschwangerschaften zwingt Mädchen dazu, die Schule abzubrechen, woraufhin nur wenige ihre Ausbildung wieder aufnehmen.
Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) sind weit verbreitet und das Land hat die dritthöchste Prävalenz des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) weltweit, wobei die Inzidenz bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 19 Jahren rasch zunimmt und mit 40,2 % der HIV-Seroprävalenz im Alter von 30 bis 34 Jahren ihren Höhepunkt erreicht.
Traditionelle Methoden der Sexualerziehung durch dörfliche Initiationsschulen stehen nicht mehr zur Verfügung und Eltern sind mit Diskussionen über die reproduktive Gesundheit innerhalb der Familie nicht zufrieden.
Infolgedessen haben Jugendliche keine Möglichkeit, sie über eine gesunde sexuelle Entwicklung aufzuklären.
Für diese Studie werden 456 Familien rekrutiert, ½ mit einem männlichen und ½ mit einem weiblichen Jugendlichen.
Familien werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt.
Eltern werden an Families Matter 2 teilnehmen! (FM2) und Jugendliche in Living as a Safer Teen (LAST), beides evidenzbasierte Interventionen, die in Botswana im Rahmen einer früheren R34-Auszeichnung angepasst und als Pilot getestet wurden.
In Arm 1 nimmt der Elternteil sofort an FM2 teil und der Jugendliche nimmt sechs Monate später an LAST teil.
In Arm 2 nehmen sowohl die Eltern als auch die Jugendlichen gleichzeitig an ihren jeweiligen Interventionen teil.
In Arm 3, der Vergleichsbedingung, werden den Teilnehmern die Interventionen unmittelbar nach der Abschlussbewertung angeboten.
Jeder Jugendliche und Elternteil führt zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten Beurteilungen auf Englisch oder Setswana durch.
Ergebnisse eines Pilotversuchs mit den angepassten Interventionen deuten darauf hin, dass diese Interventionen zu einer verbesserten Familienkommunikation, besseren Fähigkeiten im Umgang mit Kindern, Kenntnissen über die sexuelle Entwicklung, einer positiveren Einstellung zur Empfängnisverhütung, einer geringeren Toleranz gegenüber intergenerationellem Transaktionssex, einer stärkeren Ablehnung geschlechtsspezifischer Gewalt usw. führen können Häufigkeit sexuellen Risikoverhaltens bei Eltern und Jugendlichen.
Es wird außerdem erwartet, dass Jugendliche, die zu Beginn der Intervention abstinent sind, ihr sexuelles Debüt stärker verzögern als Jugendliche im Vergleichsarm.
Diese vorgeschlagene Studie befasst sich mit der höchsten Priorität im aktuellen nationalen Strategieplan Botswanas: der Prävention von Frühschwangerschaften, sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV bei Jugendlichen.
Wenn die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) starke Beweise für die Wirksamkeit liefert, werden die Forscher mit den Ministerien für Bildung, Gesundheit, Jugend und Kultur sowie dem Büro des Präsidenten zusammenarbeiten, um die Intervention in ganz Botswana zu verbreiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
945
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97206
- Janet S. St. Lawrence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendlicher zwischen 13 und 18 Jahren in oder in der Nähe von Gaborone, Botswana, und Eltern/Erziehungsberechtigter
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FM2 zuerst, LAST verzögert
Elternintervention, Families Matter 2 (FM2), sofortige, jugendliche Intervention, Living as a Safer Teen (LAST), sechs Monate verzögert
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Schulung der Eltern in Kommunikation, sexueller Entwicklung junger Menschen, elterlicher Überwachung, Einsatz positiver Verstärkung durch die Eltern, Risiken für Jugendliche und deren Management.
Andere Namen:
Präventionsintervention für Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren, die Informationen, Motivation und Verhaltenskompetenzen vermittelt, um sexuell übertragbare Krankheiten, HIV und ungeplante Schwangerschaften zu verhindern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FM2 und LAST gleichzeitig
Eltern nehmen unmittelbar im Anschluss an die Basisbewertung an der Intervention „Families Matter 2“ (FM2) und Jugendliche an der Intervention „Living as a Safer Teen“ (LAST) teil.
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Schulung der Eltern in Kommunikation, sexueller Entwicklung junger Menschen, elterlicher Überwachung, Einsatz positiver Verstärkung durch die Eltern, Risiken für Jugendliche und deren Management.
Andere Namen:
Präventionsintervention für Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren, die Informationen, Motivation und Verhaltenskompetenzen vermittelt, um sexuell übertragbare Krankheiten, HIV und ungeplante Schwangerschaften zu verhindern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsarm
Vergleichsarm, in dem sowohl Eltern als auch Jugendlichen nach der Abschlussbeurteilung ihre jeweiligen Interventionen angeboten werden.
Nach der abschließenden Beurteilung wird den Eltern die Intervention „Families Matter“ (FM2) und Jugendlichen die Intervention „Living as a Safer Teen“ (LAST) als ethisch gerechtfertigte Dienstleistung angeboten.
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Schulung der Eltern in Kommunikation, sexueller Entwicklung junger Menschen, elterlicher Überwachung, Einsatz positiver Verstärkung durch die Eltern, Risiken für Jugendliche und deren Management.
Andere Namen:
Präventionsintervention für Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren, die Informationen, Motivation und Verhaltenskompetenzen vermittelt, um sexuell übertragbare Krankheiten, HIV und ungeplante Schwangerschaften zu verhindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Häufigkeit des ungeschützten Geschlechtsverkehrs (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Häufigkeit ungeschützter Geschlechtsverkehrsklage in den letzten 3 Monaten.
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6 Monate
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Veränderungen in der Reproduktionsgesundheits -Wissenstestbewertungen (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kenntnismaßnahmen über die Vorbeugung von STIs, HIV und Schwangerschaft.
Gesamtbewertungsbereich 0-26.
Keine Subskalen.
Höhere Bewertungen spiegeln genaueres Wissen wider.
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6 Monate
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Änderungen der Kondombarrierenskala (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtbewertungsbereich 0 - 140; Höhere Werte spiegeln größere wahrgenommene Hindernisse für den Gebrauch von Kondomen wider.
Keine Subskalen
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6 Monate
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Änderung der Einstellungen zur transaktionalen Geschlechtsskala (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtbewertungsbereich 0 - 120, keine Subskalen, höhere Werte spiegeln mehr Akzeptanz des Transaktionsgeschlechts wider
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6 Monate
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Änderung der Anzahl der Sexpartner (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der selbst gemeldeten Anzahl von Sexualpartnern in den letzten zwei Monaten
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6 Monate
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Veränderungen in der Familienkommunikationsskala (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtskala-Bereich 0-52, keine Subskalen, höhere Werte spiegeln eine häufigere Kommunikation zwischen Eltern und Kinderfrequenz wider
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6 Monate
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Änderungen der Punktzahlen in der Kondomeinstellungsskala (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gesamtkala-Score-Bereich 0-144, keine Subskalen, höhere Werte spiegeln mehr positive Einstellungen zum Gebrauch von Kondomen wider
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6 Monate
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Änderungen der Bewertungen zur Selbstwirksamkeitsüberzeugungen Skala (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Total Scale-Score-Bereich 0-160, keine Subskalen, höhere Werte spiegeln die Bestätigung von mehr Selbstwirksamkeitsüberzeugungen wider
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6 Monate
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Veränderungen in der Skala zur Reaktionsfähigkeit der Eltern (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Total Scale Score Range 0-11, keine Subskalen, höhere Bewertungen spiegeln Berichte über eine größere Reaktionsfähigkeit der Eltern wider
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6 Monate
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Änderungen in der Nutzung der übergeordneten Verstärkungsskala (Jugend) der Eltern im Elternteil der übergeordneten Verstärkungsskala (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Total Score Range 0-12, keine Subskalen, höhere Punktzahl spiegelt Berichte über häufigere Verwendung einer positiven Verstärkung durch Eltern wider
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6 Monate
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Änderungen in der Überwachungsskala der Eltern (Jugend)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gesamtkala-Score-Bereich 0-16, keine Subskalen, höhere Bewertungen spiegeln den Bericht über eine höhere Elternüberwachung wider
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet S St. Lawrence, Ph.D., Portland State University
- Studienleiter: Esther S Seloilwe, Ph.D., University of Botswana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Botswana Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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