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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03858803
Améliorer la santé reproductive des familles
18 septembre 2020 mis à jour par: Janet S. St. Lawrence, Portland State University
Cette recherche évaluera l'efficacité d'une intervention parentale et adolescente pour réduire le risque d'IST, de VIH et de grossesses non désirées chez les jeunes Batswana.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes du Botswana sont confrontés à des défis extraordinaires lors de leur transition vers l'adolescence.
Les taux élevés de grossesse chez les adolescentes forcent les filles à abandonner l'école, après quoi peu reprennent leurs études.
Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont répandues et le pays a la 3e prévalence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) la plus élevée au monde, avec une incidence en augmentation rapide chez les adolescents de 15 à 19 ans, culminant à 40,2 % de séroprévalence du VIH entre 30 et 34 ans.
Les méthodes traditionnelles d'éducation sexuelle par le biais des écoles d'initiation villageoises ne sont plus disponibles et les parents ne sont pas à l'aise avec les discussions sur la santé reproductive au sein de la famille.
En conséquence, les adolescents n'ont aucun canal pour les éduquer sur le développement sexuel sain.
Cette étude recrutera 456 familles, ½ avec un garçon et ½ avec une adolescente.
Les familles seront randomisées dans l'un des trois bras d'intervention.
Les parents participeront à Families Matter 2 ! (FM2) et des adolescents dans Living as a Safer Teen (LAST), deux interventions fondées sur des données probantes qui ont été adaptées et testées au Botswana lors d'une précédente subvention R34.
Dans le bras 1, le parent participera immédiatement au FM2 et le jeune participera au LAST six mois plus tard.
Dans le bras 2, le parent et le jeune participeront simultanément à leurs interventions respectives.
Dans le bras 3, la condition de comparaison, les participants se verront proposer les interventions immédiatement après l'évaluation finale.
Chaque adolescent et parent effectuera des évaluations en anglais ou en setswana au départ, après l'intervention et lors des suivis de 6 et 12 mois.
Les résultats d'un essai pilote d'interventions adaptées suggèrent que ces interventions peuvent entraîner une amélioration des communications familiales, des compétences de gestion de l'enfant, des connaissances sur le développement sexuel, des attitudes plus favorables à l'égard de la contraception, moins de tolérance pour les relations sexuelles transactionnelles intergénérationnelles, un plus grand rejet de la violence de genre et une diminution taux de comportements sexuels à risque chez les parents et les adolescents.
Il est en outre prévu que les jeunes qui sont abstinents au début de l'intervention retarderont davantage leurs débuts sexuels que les jeunes du groupe de comparaison.
Cette étude proposée porte sur la plus haute priorité du plan stratégique national actuel du Botswana : la prévention des grossesses précoces, des IST et du VIH chez les adolescents.
Si l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé fournit des preuves solides d'efficacité, les enquêteurs travailleront avec les ministères de l'éducation, de la santé, de la jeunesse et de la culture et le bureau du président pour diffuser l'intervention dans tout le Botswana.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janet S St. Lawrence
- Numéro de téléphone: 5034447507
- E-mail: jstla2@pdx.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97206
- Recrutement
- Janet S. St. Lawrence
-
Contact:
- Janet S St. Lawrence, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 503-444-7507
- E-mail: jstla2@pdx.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescent de 13 à 18 ans à ou près de Gaborone Botswana et parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: FM2 premier, DERNIER retardé
Intervention parentale, Families Matter 2 (FM2), intervention immédiate auprès des adolescents, Living as a Safer Teen (LAST), retardée de six mois
|
Formation des parents à la communication, développement sexuel des jeunes, suivi parental, utilisation parentale du renforcement positif, risques auxquels sont confrontés les adolescents et leur prise en charge.
Autres noms:
Intervention de prévention pour les adolescents de 13 à 18 ans qui fournit des informations, une motivation et des compétences comportementales pour prévenir les IST, le VIH et les grossesses non planifiées.
Autres noms:
|
Comparateur actif: FM2 et LAST simultanés
Les parents participent à Families Matter 2 (FM2) et les adolescents à l'intervention Living as a Safer Teen (LAST) immédiatement après l'évaluation de base.
|
Formation des parents à la communication, développement sexuel des jeunes, suivi parental, utilisation parentale du renforcement positif, risques auxquels sont confrontés les adolescents et leur prise en charge.
Autres noms:
Intervention de prévention pour les adolescents de 13 à 18 ans qui fournit des informations, une motivation et des compétences comportementales pour prévenir les IST, le VIH et les grossesses non planifiées.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras de comparaison
Bras de comparaison dans lequel les parents et les adolescents se verront proposer leurs interventions respectives après l'évaluation finale.
Après l'évaluation finale, les parents se verront proposer l'intervention Families Matter (FM2) et les jeunes l'intervention Living as a Safer Teen (LAST) en tant que service éthiquement justifié.
|
Formation des parents à la communication, développement sexuel des jeunes, suivi parental, utilisation parentale du renforcement positif, risques auxquels sont confrontés les adolescents et leur prise en charge.
Autres noms:
Intervention de prévention pour les adolescents de 13 à 18 ans qui fournit des informations, une motivation et des compétences comportementales pour prévenir les IST, le VIH et les grossesses non planifiées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la fréquence des rapports sexuels non protégés (jeunes et parents)
Délai: un ans
|
Fréquence autodéclarée des occasions de rapports sexuels non protégés au cours des 3 derniers mois.
|
un ans
|
Changements dans les résultats du test de connaissances sur la santé reproductive (jeunes)
Délai: un ans
|
Mesure des connaissances sur la prévention des IST, du VIH et de la grossesse.
Plage de score total 0-26.
Pas de sous-échelles.
Des scores plus élevés reflètent des connaissances plus précises.
|
un ans
|
Changements dans l'échelle des barrières du préservatif (jeunes)
Délai: un ans
|
Plage de notes totales 0 - 140 ; Des scores plus élevés reflètent moins d'obstacles perçus à l'utilisation du préservatif.
Aucune sous-échelle
|
un ans
|
Changement d'attitudes envers l'échelle du sexe transactionnel (jeunes)
Délai: un ans
|
Plage de score total de 0 à 120, pas de sous-échelles, des scores plus élevés reflètent une moindre acceptation du sexe transactionnel
|
un ans
|
Changement du nombre de partenaires sexuels (jeune et parent)
Délai: un ans
|
Changement du nombre autodéclaré de partenaires sexuels au cours des trois derniers mois
|
un ans
|
Modifications de l'échelle de communication familiale (parents et jeunes)
Délai: Un ans
|
Plage d'échelle totale de 0 à 52, pas de sous-échelles, des scores plus élevés reflètent une communication plus fréquente entre la fréquence des parents et des enfants
|
Un ans
|
Changements dans les scores sur l'échelle d'attitudes du préservatif (jeunes)
Délai: Un ans
|
Score total sur l'échelle allant de 0 à 144, pas de sous-échelles, les scores les plus élevés reflètent des attitudes plus positives envers l'utilisation du préservatif
|
Un ans
|
Changements dans les scores sur l'échelle des croyances d'efficacité personnelle (jeunes)
Délai: Un ans
|
Plage de score total sur l'échelle de 0 à 160, pas de sous-échelles, les scores les plus élevés reflètent l'approbation d'une plus grande conviction d'auto-efficacité
|
Un ans
|
Changements sur l'échelle de réactivité parentale (parent et jeune)
Délai: Un ans
|
Plage de score total sur l'échelle 0-11, pas de sous-échelles, les scores les plus élevés reflètent les rapports d'une plus grande réactivité parentale
|
Un ans
|
Changements dans l'utilisation par les parents de l'échelle de renforcement positif (parent et jeune)
Délai: Un ans
|
Plage de score total de 0 à 12, pas de sous-échelles, un score plus élevé reflète les rapports d'utilisation plus fréquente du renforcement positif par les parents
|
Un ans
|
Changements dans l'échelle de surveillance parentale (parent et jeune)
Délai: Un ans
|
Plage de score total sur l'échelle 0-16, pas de sous-échelles, les scores les plus élevés reflètent le rapport d'une plus grande surveillance parentale
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet S St. Lawrence, Ph.D., Portland State University
- Directeur d'études: Esther S Seloilwe, Ph.D., University of Botswana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Botswana Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition à la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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