- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858803
Mejorando la Salud Reproductiva de las Familias
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Janet S. St. Lawrence, Portland State University
Esta investigación evaluará la efectividad de una intervención de padres y adolescentes para reducir el riesgo de ITS, VIH y embarazos no deseados entre los jóvenes de Batswana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes en Botswana enfrentan desafíos extraordinarios en su transición a la adolescencia.
Las altas tasas de embarazo adolescente obligan a las niñas a abandonar la escuela, después de lo cual pocas reanudan sus estudios.
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son prevalentes y el país tiene la tercera prevalencia más alta del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el mundo, con una incidencia que aumenta rápidamente entre los adolescentes de 15 a 19 años, alcanzando un máximo de 40,2 % de seroprevalencia del VIH entre los 30 y los 34 años.
Los métodos tradicionales de educación sexual a través de las escuelas de iniciación de las aldeas ya no están disponibles y los padres no se sienten cómodos con las discusiones sobre la salud reproductiva dentro de la familia.
Como resultado, los adolescentes no tienen un conducto para educarlos sobre el desarrollo sexual saludable.
Este estudio reclutará a 456 familias, ½ con un adolescente masculino y ½ con una adolescente femenina.
Las familias serán asignadas al azar a uno de los tres brazos de intervención.
¡Los padres participarán en Families Matter 2! (FM2) y adolescentes en Living as a Safer Teen (LAST), ambas intervenciones basadas en evidencia que fueron adaptadas y probadas en Botswana durante un premio R34 anterior.
En el Brazo 1, el padre participará en FM2 inmediatamente y el joven participará en LAST seis meses después.
En el Brazo 2, tanto el padre como el joven participarán en sus respectivas intervenciones simultáneamente.
En el Brazo 3, la condición de comparación, a los participantes se les ofrecerán las intervenciones inmediatamente después de la evaluación final.
Cada adolescente y padre completará evaluaciones en inglés o setswana al inicio, después de la intervención y seguimientos de 6 y 12 meses.
Los resultados de una prueba piloto de las intervenciones adaptadas sugieren que estas intervenciones pueden resultar en una mejor comunicación familiar, habilidades de manejo de niños, conocimiento del desarrollo sexual, actitudes más favorables hacia la anticoncepción, menos tolerancia para el sexo transaccional intergeneracional, mayor rechazo a la violencia de género y menor índices de comportamiento sexual de riesgo tanto de los padres como de los adolescentes.
Además, se anticipa que los jóvenes que están abstinentes al ingresar a la intervención retrasarán el inicio sexual en mayor medida que los jóvenes en el brazo de comparación.
Este estudio propuesto aborda la máxima prioridad en el actual plan estratégico nacional de Botswana: la prevención del embarazo precoz, las ITS y el VIH en adolescentes.
Si el ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) propuesto proporciona una fuerte evidencia de efectividad, los investigadores trabajarán con los Ministerios de Educación, Salud, Juventud y Cultura y la Oficina del Presidente para difundir la intervención en Botswana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet S St. Lawrence
- Número de teléfono: 5034447507
- Correo electrónico: jstla2@pdx.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97206
- Reclutamiento
- Janet S. St. Lawrence
-
Contacto:
- Janet S St. Lawrence, Ph.D.
- Número de teléfono: 503-444-7507
- Correo electrónico: jstla2@pdx.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente de 13 a 18 años en o cerca de Gaborone Botswana y padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: FM2 primero, ÚLTIMO retrasado
Intervención para padres, Families Matter 2 (FM2), inmediata, intervención para adolescentes, Living as a Safer Teen (LAST), retrasada seis meses
|
Capacitación a padres en comunicación, desarrollo sexual juvenil, seguimiento parental, uso parental de refuerzo positivo, riesgos que enfrentan los adolescentes y su manejo.
Otros nombres:
Intervención de prevención para adolescentes de 13 a 18 años que brinda información, motivación y habilidades conductuales para prevenir las ITS, el VIH y el embarazo no planificado.
Otros nombres:
|
Comparador activo: FM2 y LAST simultáneos
Los padres participan en Families Matter 2 (FM2) y los adolescentes en la intervención Living as a Safer Teen (LAST) inmediatamente después de la evaluación inicial.
|
Capacitación a padres en comunicación, desarrollo sexual juvenil, seguimiento parental, uso parental de refuerzo positivo, riesgos que enfrentan los adolescentes y su manejo.
Otros nombres:
Intervención de prevención para adolescentes de 13 a 18 años que brinda información, motivación y habilidades conductuales para prevenir las ITS, el VIH y el embarazo no planificado.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de comparación
Brazo de comparación en el que tanto a los padres como a los adolescentes se les ofrecerán sus respectivas intervenciones tras la evaluación final.
Después de la evaluación final, a los padres se les ofrecerá la intervención Families Matter (FM2) y a los jóvenes la intervención Living as a Safer Teen (LAST) como un servicio éticamente justificado.
|
Capacitación a padres en comunicación, desarrollo sexual juvenil, seguimiento parental, uso parental de refuerzo positivo, riesgos que enfrentan los adolescentes y su manejo.
Otros nombres:
Intervención de prevención para adolescentes de 13 a 18 años que brinda información, motivación y habilidades conductuales para prevenir las ITS, el VIH y el embarazo no planificado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la frecuencia de las relaciones sexuales sin protección (jóvenes y padres)
Periodo de tiempo: un año
|
Frecuencia autoinformada de ocasiones de relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses.
|
un año
|
Cambios en los puntajes de la Prueba de conocimientos sobre salud reproductiva (jóvenes)
Periodo de tiempo: un año
|
Medida de conocimiento sobre prevención de ITS, VIH y embarazo.
Rango de puntaje total 0-26.
Sin subescalas.
Las puntuaciones más altas reflejan un conocimiento más preciso.
|
un año
|
Cambios en la Escala de Barreras del Condón (jóvenes)
Periodo de tiempo: un año
|
Rango de puntaje total 0 - 140; Las puntuaciones más altas reflejan menos barreras percibidas para el uso del condón.
Sin subescalas
|
un año
|
Escala de cambio de actitudes hacia el sexo transaccional (jóvenes)
Periodo de tiempo: un año
|
Rango de puntuación total 0 - 120, sin subescalas, las puntuaciones más altas reflejan una menor aceptación del sexo transaccional
|
un año
|
Cambio en el número de parejas sexuales (jóvenes y padres)
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio en el número autoinformado de parejas sexuales en los últimos tres meses
|
un año
|
Cambios en la escala de comunicación familiar (padres y jóvenes)
Periodo de tiempo: Un año
|
Rango de escala total 0-52, sin subescalas, las puntuaciones más altas reflejan una comunicación más frecuente entre padres e hijos.
|
Un año
|
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Actitudes sobre el Condón (jóvenes)
Periodo de tiempo: Un año
|
Rango de puntaje de escala total 0-144, sin subescalas, puntajes más altos reflejan actitudes más positivas hacia el uso de condones
|
Un año
|
Cambios en las puntuaciones en la Escala de Creencias de Autoeficacia (jóvenes)
Periodo de tiempo: Un año
|
Rango de puntaje de escala total 0-160, sin subescalas, puntajes más altos reflejan el respaldo de mayores creencias de autoeficacia
|
Un año
|
Cambios en la escala de respuesta de los padres (padres y jóvenes)
Periodo de tiempo: Un año
|
Rango de puntaje de escala total 0-11, sin subescalas, puntajes más altos reflejan informes de mayor capacidad de respuesta de los padres
|
Un año
|
Cambios en el uso de la escala de refuerzo positivo por parte de los padres (padres y jóvenes)
Periodo de tiempo: Un año
|
Rango de puntuación total 0-12, sin subescalas, la puntuación más alta refleja informes de uso más frecuente de refuerzo positivo por parte de los padres
|
Un año
|
Cambios en la Escala de Monitoreo Parental (padres y jóvenes)
Periodo de tiempo: Un año
|
Rango de puntaje de escala total 0-16, sin subescalas, los puntajes más altos reflejan un informe de mayor control de los padres
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet S St. Lawrence, Ph.D., Portland State University
- Director de estudio: Esther S Seloilwe, Ph.D., University of Botswana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Botswana Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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