- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858881
Budování podpory založené na důkazech pro dospívající prostřednictvím technologie (BEST-TECH)
Velká deprese (MD) je hlavní příčinou invalidity u mládeže s celosvětovou ekonomickou zátěží > 210 miliard USD ročně. Až 70 % mládeže s MD však služby nevyužívá. Dokonce i mezi těmi, kteří mají přístup k léčbě, 30–65 % nereaguje, což ukazuje významnou potřebu účinnějších a dostupných intervencí pro depresivní symptomy a poruchy u dospívajících.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit přijatelnost a účinnost nového, jednosezení, depresivní intervence založené na virtuální realitě – projekt VR Personality Project – vyučující růstové myšlení: přesvědčení, že osobní chování a charakteristiky, jako jsou symptomy deprese, jsou spíše tvárné než pevné. V předchozí studii intervence růstového myšlení v jediném sezení významně snížila depresivní symptomy u dospívajících s vysokými symptomy; tato intervence však neprospěla všem adolescentům jednotně. Intervence například snížila depresi u dospívajících, kteří po intervenci uváděli zvýšení vnímané kontroly, ale nevedla k významnému snížení deprese u dospívajících, kteří uváděli malé nebo žádné zvýšení vnímané kontroly. Projekt VR Personality Project byl tedy navržen tak, aby systematicky cílil a zvyšoval vnímanou kontrolu adolescentů tím, že nabízí pohlcující, aktivnější a uživatelsky řízenou intervenční zkušenost, než může poskytnout webová SSI. Zacílením na identifikovaný prediktor intervenční reakce může projekt VR Personality Project vést k většímu snížení deprese než stávající webový způsob myšlení SSI.
Pro testování této možnosti budou adolescenti se zvýšenými depresivními symptomy nebo s vysokým rizikem depresivních symptomů (N=159; věk 12-16) randomizováni do jedné ze tří intervenčních podmínek: VR Personality Project; dříve testovaný webový růst myšlení SSI; nebo aktivní kontrolní SSI, také testované dříve. Adolescenti a jejich rodiče budou podávat zprávy o svých příznacích deprese, vnímané kontrole a souvisejících doménách fungování před intervencí, po intervenci a po třech a devíti měsících sledování. Předpovídáme, že VR i webový SSI povedou k většímu snížení symptomů u adolescentů ve srovnání s kontrolním SSI. Kromě toho předpovídáme, že SSI na bázi VR povede k většímu snížení deprese než online SSI a že tato redukce symptomů bude zprostředkována zvýšením vnímané kontroly adolescentů. Výsledky mohou identifikovat zvláště silnou, na mechanismus cílenou krátkou intervenci u deprese adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychiatrické poruchy jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity a 40,5 % této zátěže lze přičíst velké depresi (MD). Míra MD se v adolescenci výrazně zvyšuje, přičemž téměř 20 % mladých lidí trpí MD ve věku 12 až 18 let. MD s nástupem v pubertě představuje 66 % celoživotních případů MD a předpovídá interpersonální problémy, zneužívání návykových látek a 20krát zvýšené riziko vzniku MD. pokus o sebevraždu. Navzdory tomuto časnému nástupu a vleklému průběhu až 70 % amerických adolescentů s MD neobdrží služby. Dokonce i mezi těmi, kteří mají přístup k léčbě, 30–65 % nereaguje. Tato zjištění zdůrazňují naléhavou potřebu účinnějších a přístupnějších intervencí MD pro dospívající.
Nové práce naznačují, že intervence s jedním sezením (SSI) mohou zvýšit dostupnost intervencí MD u mládeže. SSI zahrnují základní prvky komplexní léčby založené na důkazech, ale jejich stručnost usnadňuje jejich šíření do různých prostředí. SSI skutečně mohou úspěšně léčit psychiatrické problémy mládeže: V metaanalýze 50 RCT bylo zjištěno, že SSI snižují problémy duševního zdraví mládeže různých typů (průměr g=0,32), včetně SSI, které si sami spravují (např. založené na SSI, průměr g=0,32). Zejména u jednoho SSI bylo prokázáno, že snižuje symptomy MD u dospívajících: růstové myšlení (GM) SSI, webový program vyučující přesvědčení, že osobní rysy jsou tvárné, což v nedávných RCT předcházelo a omezovalo MD u adolescentů. Například v nedávné RCT provedené hlavním řešitelem navrhované studie vedla GM SSI k postintervenčnímu zvýšení vnímané kontroly adolescentů nad chováním (d=0,34, p<0,001) a emocemi (d=. 19, p=0,03) vzhledem ke srovnávacímu (podpůrná terapie nebo ST) SSI. GM SSI také předpověděl strmější 9měsíční pokles příznaků deprese mládeže na rodiče (B=-0,99, p=0,047) a dospívající (B=-1,37, p=0,03), založené na lineárních modelech se smíšenými efekty.
Je však pozoruhodné, že GM SSI nesnižuje depresi u všech adolescentů. Intervence například snížila depresi u dospívajících, kteří po intervenci uváděli zvýšení vnímané kontroly nad chováním a emocemi, ale nevedla k významnému snížení deprese u dospívajících, kteří uváděli malé nebo žádné zvýšení vnímané kontroly. Potenciál GM SSIs pro depresi adolescentů je tedy třeba ještě optimalizovat. Takovou potenci lze zlepšit vývojem nových iterací intervence růstového myšlení, které jsou navrženy tak, aby se systematičtěji zaměřovaly na prediktory a mediátory klinických výsledků, jako je vnímaná kontrola. Takové úsilí může zvýšit příslib intervencí pro růstové myšlení, aby se dosáhlo většího zmírnění symptomů u větší části mladých lidí, kteří zažívají potíže.
V souladu s tím je cílem této studie otestovat přijatelnost a účinnost nové intervence zaměřené na růst myšlení založeného na virtuální realitě v jedné relaci – VR Personality Project – pro depresivní symptomy u adolescentů. Projekt VR Personality Project byl navržen tak, aby se systematicky zaměřoval na adolescenty a zvyšoval jejich smysl pro jednání a vnímanou kontrolu tím, že nabízí pohlcující, aktivnější a uživatelsky řízenou intervenční zkušenost, než může poskytnout dříve testovaný webový SSI. Zacílením na identifikovaný prediktor a mechanismus intervenční odezvy může projekt VR Personality Project přinést větší snížení deprese než stávající webový způsob myšlení SSI. Tato intervence tedy může představovat na mechanismus cílenou účinnou strategii pro snížení deprese u adolescentů – takovou, která je jak relativně dostupná (méně než 100 USD za jakoukoli komerčně dostupnou VR náhlavní soupravu, zlomek nákladů na dlouhodobou psychoterapii) a zapojení dospívajících, kteří zažívají úzkost související s náladou.
Tento výzkum má čtyři konkrétní studijní cíle:
CÍL 1: Replikace minulého výzkumu. Naším prvním cílem je replikovat minulý výzkum, který naznačoval, že intervence s růstovým myšlením v jediném sezení mohou významně snížit příznaky deprese u rizikových adolescentů. Předpokládáme, že adolescenti, kteří se účastní intervence pro růst mysli (založené na webu nebo založené na virtuální realitě), budou vykazovat větší snížení příznaků deprese od výchozího stavu (před intervencí) prostřednictvím 9měsíčního následného hodnocení ve srovnání s dospívajícími, kteří dostanou aktivní, webový ovládací program.
CÍL 2: Vyhodnocení nové intervence virtuální reality, včetně srovnávací studie účinnosti. Naším druhým cílem je vyhodnotit, zda nová intervence růstu myšlení založená na virtuální realitě (projekt VR Personality Project) může snížit depresivní symptomy u dospívajících, a to jak ve vztahu k aktivnímu kontrolnímu programu, tak ve vztahu k dříve testovanému webovému zásahu pro růst myšlení. Předpokládáme, že adolescenti, kteří se účastní intervence růstového myšlení založeného na virtuální realitě, budou vykazovat větší snížení depresivních symptomů od výchozího stavu (před intervencí) až po 9měsíční následné hodnocení, ve srovnání s dospívajícími, kteří dostanou webový růstový přístup. intervence A dospívající, kteří dostávají aktivní webový kontrolní program.
CÍL 3: Testování zprostředkování prostřednictvím vnímané kontroly. Projekt VR Personality Project byl výslovně navržen tak, aby cílil a zvýšil vnímanou kontrolu adolescentů tím, že nabízí pohlcující, aktivnější a uživatelsky řízenou intervenční zkušenost, než může poskytnout webový růstový způsob myšlení SSI. Třetím cílem této studie je tedy prozkoumat, zda projekt VR Personality Project ve skutečnosti snižuje depresivní symptomy u adolescentů vyvoláním proximálního zvýšení vnímané kontroly. Předpokládáme, že projekt VR Personality Project povede k většímu nárůstu vnímané kontroly než jakákoli webová intervence od doby před intervencí po intervenci, a že tato zvýšení zprostředkují následné snížení deprese adolescentů v průběhu období sledování.
CÍL 4: Změřit relativní přijatelnost a proveditelnost intervence VR. Vnímání jakékoli intervence ze strany dospívajících může ovlivnit míru dokončení, zapojení do programu a nakonec i účinnost intervence. Dalším cílem tohoto výzkumu je tedy prozkoumat, zda dospívající vnímají projekt VR Personality Project jako poutavější, užitečnější a zajímavější než webovou intervenci zaměřenou na růst mysli nebo webovou kontrolní intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-2500
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Jessica L Schleider, PhD
- Telefonní číslo: 631-632-4131
- E-mail: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež je ve věku 12-16 let (včetně) v době zápisu do studia
- Mládež má jednoho rodiče nebo zákonného zástupce ochotného zúčastnit se studie (tj. být přítomen návštěvě laboratoře a vyplnit dotazníky po celou dobu studie)
- Mládež mluví anglicky dostatečně dobře na to, aby dokončila intervenční aktivity založené na online nebo virtuální realitě, které jsou dostupné pouze v angličtině
- Indikace zvýšeného rizika deprese mládeže. Toto kritérium lze splnit jedním ze dvou způsobů (nebo oběma způsoby): (a) Adolescent vykazuje zvýšení symptomů deprese (subklinické nebo větší zvýšení symptomů, odpovídající 80. percentilu nebo vyšším, na základě zprávy rodičů CDI 2 provedené počáteční obrazovka telefonu); (b) Adolescent byl léčen na depresi během předchozích 2 let (deprese má tendenci se opakovat, takže předchozí léčba naznačuje zvýšené riziko). Potvrzení o předchozí léčbě bude posouzeno prostřednictvím rodičovské zprávy v okamžiku obrazovky telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení, protože to může podkopat porozumění intervenčním materiálům
- Adolescent nemluví anglicky, protože virtuální realita a online intervence jsou dostupné pouze v angličtině;
- Adolescent byl během posledních 2 měsíců hospitalizován nebo podstoupil rezidenční/lůžkovou léčbu kvůli pokusu o sebevraždu nebo sebepoškozujícímu chování, protože intervence testované v této studii nejsou určeny pro adolescenty s akutními potřebami lékařské a/nebo psychiatrické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OSOBNOST PROJEKTU
|
PROJEKT PERSONALITY si sami spravují mladí lidé prostřednictvím Qualtrics a trvá 30 minut.
Intervence zahrnuje pět prvků: 1.
Úvod do mozku, včetně lekce o neuroplasticitě (jak a proč je naše chování řízeno myšlenkami a pocity v mozcích, které mají potenciál ke změně); 2. výpovědi starších mladých lidí, kteří popisují své názory, že lidské rysy jsou tvárné vzhledem k plasticitě mozku; 3. Dodatečné viněty napsané staršími mladými lidmi, popisující doby, kdy používali „růstové myšlení“, aby vydrželi přes sociální a emocionální překážky; 4. Souhrn vybraných vědeckých studií naznačujících, že osobnost se může a často mění v průběhu času pozitivním způsobem; a 5.
Cvičení, ve kterém účastníci píší poznámky mladším studentům a čerpají z vědeckých informací, aby popsali tvárnost osobních vlastností lidí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PROJEKT VR OSOBNOSTI
|
PROJEKT VR OSOBNOST obsahuje podobné prvky jako PROJEKT OSOBNOST, včetně lekce o neuroplasticitě; svědectví starší mládeže; informace o výzkumu poddajnosti osobních rysů; a cvičení, ve kterém účastník poskytuje rady studentovi v prostředí VR, který zažil neúspěch související s vrstevníky.
Obsah dodávají postavy v prostředí VR (najatí/filmovaní herci), kteří provádějí mládež programem a poskytují vědecké informace a osobní příběhy.
Doba dokončení je 30-40 minut.
Klíčovým rozdílem mezi intervencí VR a webovou myšlenkovou intervencí je systém poskytování a tím i úroveň ponoření, které každý program nabízí.
Program VR je navržen tak, aby byl pohlcující, zábavný a interaktivní; mladí lidé se rozhodnou mluvit s různými vědci a studenty v prostředí VR a procházet ze scény do scény.
V online programu účastníci automaticky prohlížejí řadu textových aktivit.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PROGRAM SDÍLENÍ POCITŮ
|
Webová intervence podpůrné terapie (ST), nazvaná Program sdílení pocitů, je poskytována prostřednictvím Qualtrics, kterou si sami spravují mladí lidé, a trvá 30 minut.
Jeho cílem je povzbudit mladé lidi, aby identifikovali a vyjadřovali své city k uzavření druhých, a neučí konkrétní dovednosti nebo přesvědčení.
Je navržen pro kontrolu nespecifických aspektů intervence, včetně zapojení do programu založeného na technologii.
Odráží co nejvěrněji webovou intervenci zaměřenou na růst, včetně vinět napsaných staršími mladými lidmi, kteří popisují chvíle, kdy měli prospěch ze sdílení svých pocitů s přáteli nebo rodinou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři dětské deprese – 2 (zpráva pro mládež)
Časové okno: Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
Změna u mladých hlášených depresivních symptomů, celkové skóre odvozené z 28 položek CDI-2.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
|
Změna v inventáři dětské deprese – 2 (přehled pro rodiče)
Časové okno: Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
Rodič hlásil depresivní symptomy u mládeže, celkové skóre odvozené ze 17-položkové rodičovské zprávy CDI-2.
Skóre se pohybuje od 0 do 54 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese u mládeže.
|
Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na obrazovce pro poruchy související s úzkostí (zpráva pro mládež)
Časové okno: Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
Mládež hlásila symptomy úzkosti, celkové skóre odvozené od 41 položek SCARED.
Skóre se pohybuje od 0 do 82.
Vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
|
Změna na obrazovce pro poruchy související s úzkostí (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
Změna u rodičů hlášených symptomů úzkosti mládeže, celkové skóre odvozené od 41 položek SCARED-P.
Skóre se pohybuje od 0 do 82.
Vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav po 3 a 9měsíčním sledování
|
|
Změna stupnice vnímané kontroly pro děti
Časové okno: Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
Vnímání kontroly nad behaviorálními reakcemi na neúspěchy uváděné mládeží.
Celkové skóre je odvozeno ze součtu všech položek na 24-položkové škále (rozsah: 0 - 72), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímané kontroly.
|
Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
|
Změna sekundární kontrolní stupnice pro děti
Časové okno: Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
Vnímání kontroly nad emočními reakcemi na neúspěchy uváděné mládeží.
Celkové skóre je odvozeno ze součtu všech položek na 20položkové škále (rozsah: 0 - 60), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímané kontroly.
|
Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
|
Změna ve stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
ULS je široce používaná self-reportová škála osamělosti u adolescentů.
Zde bude použita verze s 20 položkami.
Adolescenti hodnotí, jak často zažívají osamělost v různých kontextech (např. „jak často se cítíte být součástí skupiny přátel?“ „Jak často máte pocit, že není nikdo, na koho byste se mohli obrátit?“).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
|
Změna postojů k terapeutické škále – mládež
Časové okno: Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
Jednopoložkové měření používané k hodnocení toho, jak mladí lidé vnímají, že terapie/poradenství by bylo užitečné při snižování emocionálních nebo behaviorálních obtíží, hodnocené na stupnici 0-10 (celkové rozmezí skóre: 0-10).
Vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení, že terapie může pomoci snížit problémy duševního zdraví, zatímco nižší skóre naznačuje slabší přesvědčení, že terapie může pomoci snížit problémy duševního zdraví.
|
Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
|
Změna postojů k terapeutické škále – rodič
Časové okno: Základní až 3měsíční a 9měsíční sledování.
|
Jednopoložkové měřítko používané k hodnocení toho, jak rodiče vnímají, že terapie/poradenství by bylo užitečné při snižování emocionálních nebo behaviorálních obtíží jejich dítěte, hodnocené na stupnici 0–10 (celkové rozmezí skóre: 0–10).
Vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení, že terapie může pomoci snížit problémy duševního zdraví, zatímco nižší skóre naznačuje slabší přesvědčení, že terapie může pomoci snížit problémy duševního zdraví.
|
Základní až 3měsíční a 9měsíční sledování.
|
|
Změna v Beckově stupnici beznaděje-4
Časové okno: Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
Respondenti (mládež) uvádějí souhlas se 4 položkami, které naznačují míru beznaděje ohledně budoucnosti.
Vyšší součet skóre odráží větší úroveň beznaděje a skóre se pohybuje od 0 do 12.
|
Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování.
|
|
Změna v implicitních teoriích osobnostního dotazníku, zpráva pro mládež
Časové okno: Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování
|
Respondenti hodnotí míru svého souhlasu třemi výroky spojenými s tvárností osobnosti pomocí Likertovy škály 1 až 7 (např.
„Vaše osobnost je něco o vás, co nemůžete příliš změnit“).
Vyšší průměrné skóre v těchto třech položkách značí silnější fixní osobnostní myšlení, nižší skóre, silnější růstové osobnostní myšlení (rozsah: 1-7).
|
Výchozí stav k bezprostřednímu pozásahovému, 3měsíčnímu a 9měsíčnímu sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v implicitních teoriích osobnostního dotazníku, rodičovská zpráva
Časové okno: Základní až 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Respondenti hodnotí míru svého souhlasu třemi výroky spojenými s tvárností osobnosti pomocí Likertovy škály 1 až 7 (např.
„Vaše osobnost je něco o vás, co nemůžete příliš změnit“).
Vyšší průměrné skóre v těchto třech položkách značí silnější fixní osobnostní myšlení, nižší skóre, silnější růstové osobnostní myšlení (rozsah: 1-7).
|
Základní až 3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Změna v seznamu stručných příznaků-18
Časové okno: Základní až 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) hodnotí psychopatologii a distres rodičů, kteří byli sami hlášeni.
Dospělí respondenti hodnotí podporu 18 fyzických a emocionálních stížností na Likertově stupnici 0-4.
Celkové celkové skóre poskytuje další celkové skóre úzkosti (rozsah: 0-72).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň celkového psychického utrpení.
|
Základní až 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1337335-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .