이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기술을 통해 십대를 위한 증거 기반 지원 구축 (BEST-TECH)

2019년 5월 3일 업데이트: Stony Brook University

주요 우울증(MD)은 청소년 장애의 주요 원인이며, 연간 전 세계적으로 2,100억 달러 이상의 경제적 부담이 있습니다. 그러나 MD가 있는 청소년의 최대 70%는 서비스를 받지 못합니다. 접근 치료를 하는 사람들 사이에서도 30-65%가 반응하지 않아 청소년 우울 증상 및 장애에 대한 보다 강력하고 접근 가능한 개입이 크게 필요함을 보여줍니다.

이 프로젝트의 목표는 새로운 단일 세션 가상 현실 기반 우울증 개입의 수용 가능성과 효과를 평가하는 것입니다. 고정보다는 가단성. 이전 시험에서 단일 세션 성장 사고 방식 개입은 증상이 심한 청소년의 우울 증상을 크게 줄였습니다. 그러나이 개입은 모든 청소년에게 균일하게 도움이되지 않았습니다. 예를 들어, 개입 후 인지된 통제력이 증가했다고 보고한 청소년의 우울증이 감소했지만, 인지된 통제력이 거의 또는 전혀 증가하지 않았다고 보고한 청소년의 우울증은 유의미하게 감소하지 않았습니다. 따라서 VR Personality Project는 웹 기반 SSI가 제공할 수 있는 것보다 더 몰입적이고 능동적이며 사용자 지향적인 개입 경험을 제공함으로써 청소년의 인지된 통제력을 체계적으로 목표로 삼고 증가시키도록 설계되었습니다. VR Personality Project는 식별된 개입 반응의 예측 변수를 대상으로 하여 기존 웹 기반 사고방식 SSI보다 더 큰 우울증 감소로 이어질 수 있습니다.

이 가능성을 테스트하기 위해 우울 증상이 높거나 우울 증상의 위험이 높은 청소년(N=159, 12-16세)은 다음 세 가지 개입 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다. VR 성격 프로젝트; 웹 기반 성장 사고 방식 SSI는 이전에 테스트했습니다. 또는 활성 제어 SSI도 이전에 테스트되었습니다. 청소년과 그 부모는 개입 전, 개입 후, 3개월 및 9개월 추적 조사에서 우울증 증상, 인식된 통제 및 관련 기능 영역에 대해 보고합니다. 우리는 VR과 웹 기반 SSI 모두 대조군 SSI에 비해 청소년 증상의 더 큰 감소로 이어질 것으로 예측합니다. 또한 VR 기반 SSI는 온라인 SSI보다 우울증이 더 크게 감소할 것이며 이러한 증상 감소는 청소년의 인지된 통제력 증가에 의해 매개될 것이라고 예측합니다. 결과는 청소년 우울증에 대한 특히 강력하고 메커니즘을 표적으로 하는 단기 개입을 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

정신 장애는 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 이 부담의 40.5%는 주요 우울증(MD)에 기인합니다. MD 비율은 ​​청소년기에 현저하게 증가하며, 청소년의 거의 20%가 12세에서 18세 사이에 MD를 경험합니다. 청소년기 발병 MD는 평생 MD 사례의 66%를 차지하며 대인 관계 문제, 약물 남용 및 20배 증가된 위험을 예측합니다. 자살 시도. 이러한 조기 발병 및 장기간 경과에도 불구하고 MD가 있는 미국 청소년의 최대 70%가 서비스를 받지 못합니다. 접근치료를 해도 30~65%는 반응하지 않는다. 이러한 결과는 청소년을 위한 보다 강력하고 접근 가능한 MD 개입에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다.

신흥 작업은 단일 세션 개입(SSI)이 청소년 MD 개입의 접근성을 높일 수 있음을 시사합니다. SSI는 포괄적이고 증거 기반 치료의 핵심 요소를 포함하지만 간결함으로 인해 다양한 환경에 쉽게 전파됩니다. 실제로 SSI는 청소년 정신과적 문제를 성공적으로 치료할 수 있습니다. 50 RCT의 메타 분석에서 SSI가 자가 관리 SSI(예: 웹- 기반 SSI, 평균 g=0.32). 특히 한 SSI는 청소년 MD 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 개인 특성이 유연하다는 믿음을 가르치는 웹 기반 프로그램인 GM(Growth Mindset) SSI는 최근 RCT에서 청소년 MD 증상을 예방하고 감소시켰습니다. 예를 들어, 제안된 연구에서 수석 조사관이 수행한 최근 RCT에서 GM SSI는 개입 후 청소년의 행동(d=.34, p<.001) 및 감정(d=. 19, p=.03) 비교(지지 요법 또는 ST) SSI 대비. GM SSI는 또한 부모당 청소년 우울증 증상이 9개월 동안 급격히 감소할 것으로 예측했습니다(B=-.99, p=.047) 및 청소년 보고서(B=-1.37, p=.03), 혼합 효과 선형 모델을 기반으로 합니다.

그러나 GM SSI가 모든 청소년의 우울증을 감소시키지는 않는다는 점은 주목할 만합니다. 예를 들어, 개입 후 행동과 감정에 대한 통제가 증가했다고 보고한 청소년의 우울증이 감소했지만, 통제가 거의 또는 전혀 증가하지 않았다고 보고한 청소년의 우울증은 크게 감소하지 않았습니다. 따라서 청소년 우울증에 대한 GM SSI의 효능은 아직 최적화되지 않았습니다. 이러한 효능은 인식된 통제와 같은 임상 결과의 예측자와 중재자를 보다 체계적으로 목표로 삼도록 설계된 성장 사고방식 개입의 새로운 반복을 개발함으로써 향상될 수 있습니다. 그러한 노력은 고통을 겪고 있는 더 많은 청소년에게 더 큰 증상 감소를 가져오기 위한 성장 사고방식 개입의 가능성을 높일 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목표는 청소년의 우울 증상에 대한 새로운 단일 세션 가상 현실 기반 성장 사고 방식 중재인 VR Personality Project의 수용 가능성과 효과를 테스트하는 것입니다. VR Personality Project는 이전에 테스트된 웹 기반 SSI가 제공할 수 있는 것보다 더 몰입적이고 능동적이며 사용자 주도적인 개입 경험을 제공함으로써 청소년의 주체성과 인지된 통제력을 체계적으로 목표로 삼고 증가시키기 위해 설계되었습니다. VR Personality Project는 식별된 예측자와 개입 반응 메커니즘을 대상으로 함으로써 기존 웹 기반 사고방식 SSI보다 우울증을 더 크게 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이 개입은 청소년 우울증을 줄이기 위한 메커니즘을 대상으로 하는 효율적인 전략을 나타낼 수 있습니다. 이 전략은 상대적으로 저렴하고(상업적으로 이용 가능한 모든 VR 헤드셋의 경우 $100 미만, 장기 심리 치료 비용의 일부) 기분과 관련된 고통을 경험하는 청소년에게 참여.

이 연구에는 네 가지 구체적인 연구 목표가 있습니다.

목표 1: 과거 연구의 복제. 우리의 첫 번째 목표는 단일 세션 성장 사고 방식 개입이 위험에 처한 청소년의 우울 증상을 크게 줄일 수 있다고 제안하는 과거 연구를 복제하는 것입니다. 우리는 성장 사고방식 중재(웹 기반 또는 가상 현실 기반)에 참여하는 청소년이 치료를 받는 청소년에 비해 기준선(개입 전)부터 9개월 추적 평가까지 우울증 증상이 더 크게 감소할 것이라고 가정합니다. 활성 웹 기반 제어 프로그램.

목표 2: 비교 효능 연구를 포함한 새로운 가상 현실 개입의 평가. 우리의 두 번째 목표는 새로운 가상 현실 기반 성장 마인드셋 개입(VR Personality Project)이 활성 제어 프로그램과 이전에 테스트된 웹 기반 성장 마인드셋 개입과 관련하여 청소년의 우울 증상을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 우리는 가상현실 기반 성장마인드셋 중재에 참여하는 청소년들이 웹 기반 성장마인드셋을 받는 청소년들에 비해 기준선(중재 전)부터 9개월 추적 평가까지 우울 증상의 더 큰 감소를 보일 것이라고 가정합니다. 중재 및 활성 웹 기반 제어 프로그램을 받는 청소년.

목표 3: 인지된 제어를 통한 중재 테스트. VR Personality Project는 웹 기반 성장 마인드셋 SSI가 제공할 수 있는 것보다 더 몰입적이고 능동적이며 사용자 중심의 개입 경험을 제공함으로써 청소년의 인식된 통제를 대상으로 하고 이를 증가시키기 위해 명시적으로 설계되었습니다. 따라서 본 연구의 세 번째 목표는 VR Personality Project가 인지된 통제의 근접 증가를 이끌어냄으로써 실제로 청소년 우울 증상을 감소시키는지 여부를 조사하는 것이다. 우리는 VR Personality Project가 개입 전후에 웹 기반 개입보다 인식된 제어의 더 큰 증가로 이어질 것이며 이러한 증가가 후속 기간 동안 청소년 우울증의 후속 감소를 중재할 것이라는 가설을 세웁니다.

목표 4: VR 개입의 상대적인 수용 가능성과 실행 가능성을 측정합니다. 중재에 대한 청소년의 인식은 완료율, 프로그램 참여 및 궁극적으로 중재 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 본 연구의 추가적인 목적은 청소년들이 웹 기반 성장 마인드셋 중재 또는 웹 기반 제어 중재보다 VR Personality Project를 더 매력적이고, 도움이 되며, 흥미롭게 보는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-2500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년은 연구 등록 당시 12-16세(포함)입니다.
  • 청소년에게는 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 한 명 있습니다(즉, 연구 기간 동안 실험실 방문에 참석하고 설문지를 작성하기 위해).
  • 청소년은 영어로만 제공되는 온라인 또는 가상 현실 기반 개입 활동을 완료할 수 있을 만큼 영어를 잘합니다.
  • 청소년 우울증에 대한 높은 위험 표시. 이 기준은 두 가지 방법 중 하나(또는 두 가지 방법 모두)로 충족될 수 있습니다. 전화 화면); (b) 지난 2년 이내에 우울증 치료를 받은 청소년(우울증은 재발하는 경향이 있으므로 과거 치료 영수증은 위험이 높음을 나타냄). 과거 치료 영수증은 전화 화면에서 부모 보고서를 통해 평가됩니다.

제외 기준:

  • 개입 자료의 이해를 저해할 수 있는 지적 장애
  • 청소년은 가상 현실과 온라인 개입이 영어로만 제공되기 때문에 비영어권입니다.
  • 청소년이 지난 2개월 이내에 자살 시도 또는 자해 행동으로 입원했거나 주거/입원 치료를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로젝트 성격
PROJECT PERSONALITY는 Qualtrics를 통해 청소년이 직접 관리하며 소요 시간은 30분입니다. 개입에는 다섯 가지 요소가 포함됩니다. 1. 신경가소성에 대한 강의를 포함한 뇌에 대한 소개(변화 가능성이 있는 뇌의 생각과 감정에 의해 우리의 행동이 어떻게 그리고 왜 통제되는지) 2. 뇌의 가소성을 고려할 때 사람들의 특성은 유연하다는 자신의 견해를 설명하는 나이든 청소년의 증언; 3. 사회적, 정서적 좌절을 견디기 위해 "성장 사고방식"을 사용했던 시간을 설명하는 나이든 청소년이 작성한 추가 비네트; 4. 성격이 시간이 지남에 따라 긍정적인 방식으로 변할 수 있고 종종 변한다고 제안하는 선별된 과학적 연구의 요약; 5. 참가자들이 어린 학생들에게 메모를 작성하고 사람들의 개인적 특성의 유연성을 설명하기 위해 과학적 정보를 사용하는 연습
다른 이름들:
  • 웹 기반 성장 마인드 개입
실험적: VR 퍼스널리티 프로젝트
VR PERSONALITY PROJECT에는 신경가소성에 대한 강의를 포함하여 PROJECT PERSONALITY와 유사한 요소가 포함되어 있습니다. 나이든 청소년의 증언; 개인 특성의 가단성에 대한 연구 정보; 참가자가 동료 관련 차질을 경험한 VR 환경에서 학생에게 조언을 제공하는 연습. 콘텐츠는 프로그램을 통해 청소년들을 안내하는 VR 환경의 캐릭터(고용/촬영된 배우)에 의해 전달되며 과학적인 정보와 개인적인 이야기를 제공합니다. 완료 시간은 30-40분입니다. VR과 웹 기반 사고 방식 개입의 주요 차이점은 전달 시스템이며, 더 나아가 각 프로그램이 제공하는 몰입도 수준입니다. VR 프로그램은 몰입형, 재미있고 상호작용이 가능하도록 설계되었습니다. 청소년은 VR 환경 내에서 다양한 과학자 및 학생과 이야기하고 장면 사이를 이동하도록 선택합니다. 온라인 프로그램에서 참가자는 일련의 텍스트 기반 활동을 자동으로 봅니다.
다른 이름들:
  • 가상 현실 성장 사고 방식 개입
위약 비교기: 감정나눔 프로그램
감정 공유 프로그램이라고 하는 웹 기반 지원 치료(ST) 개입은 Qualtrics를 통해 청소년이 자가 관리하며 30분 동안 진행됩니다. 그것은 청소년들이 다른 사람을 닫아야 할 감정을 식별하고 표현하도록 격려하는 것을 목표로 하며 특정 기술이나 신념을 가르치지 않습니다. 기술 기반 프로그램 참여를 포함하여 개입의 비특이적 측면을 제어하도록 설계되었습니다. 친구나 가족과 자신의 감정을 공유함으로써 도움이 되었던 시간을 설명하는 나이든 청소년이 작성한 삽화를 포함하여 가능한 한 웹 기반 성장 사고 방식 개입을 반영합니다.
다른 이름들:
  • 웹 기반 지지 요법 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 목록의 변화 - 2(청소년 보고서)
기간: 3개월 및 9개월 후속 조치 기준
청소년의 변화는 우울 증상을 보고했으며 총점은 28개 항목 CDI-2에서 파생되었습니다. 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
3개월 및 9개월 후속 조치 기준
아동 우울증 목록의 변화 - 2(부모 보고서)
기간: 3개월 및 9개월 후속 조치 기준
부모는 청소년 우울 증상을 보고했으며, CDI-2의 17개 항목 부모 보고서 버전에서 파생된 총 점수입니다. 점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 청소년 우울증의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
3개월 및 9개월 후속 조치 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 관련 장애에 대한 화면의 변화(청소년 보고서)
기간: 3개월 및 9개월 후속 조치 기준
청소년은 불안 증상을 보고했으며 총점은 41개 항목 SCARED에서 파생되었습니다. 점수 범위는 0에서 82까지입니다. 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3개월 및 9개월 후속 조치 기준
불안 관련 장애에 대한 화면의 변화(부모 보고서)
기간: 3개월 및 9개월 후속 조치 기준
부모가 보고한 청소년 불안 증상의 변화, 총점은 41개 항목 SCARED-P에서 파생되었습니다. 점수 범위는 0에서 82까지입니다. 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3개월 및 9개월 후속 조치 기준
아동에 대한 인지된 통제 척도의 변화
기간: 개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
좌절에 대한 행동 반응에 대한 통제에 대한 청소년보고 인식. 총점은 24개 항목 척도(범위: 0 - 72)의 모든 항목의 합계에서 파생되며 점수가 높을수록 인지된 통제 수준이 높다는 것을 의미합니다.
개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
어린이를 위한 2차 통제 척도의 변화
기간: 개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
좌절에 대한 정서적 반응에 대한 통제에 대한 청소년 보고 인식. 총점은 20개 항목 척도(범위: 0 - 60)의 모든 항목의 합계에서 파생되며 점수가 높을수록 인지된 통제 수준이 높다는 것을 의미합니다.
개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
UCLA 외로움 척도의 변화
기간: 개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
ULS는 청소년의 외로움에 대해 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다. 여기서는 20개 항목 버전이 사용됩니다. 청소년들은 다양한 맥락에서 얼마나 자주 외로움을 경험하는지 평가합니다(예: '얼마나 자주 친구 그룹의 일원이라고 느낍니까?', '얼마나 자주 의지할 사람이 없다고 느낍니까?'). 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0-60입니다.
개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
치료 척도에 대한 태도 변화 - 청소년
기간: 개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
치료/상담이 정서적 또는 행동적 어려움을 줄이는 데 유용할 것이라는 청소년의 인식을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 측정으로 0-10 척도(총 점수 범위: 0-10)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 치료가 정신 건강 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 강한 믿음을 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 치료가 정신 건강 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 믿음이 약함을 나타냅니다.
개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
치료 척도에 대한 태도의 변화 - 부모
기간: 3개월 및 9개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
치료/상담이 자녀의 정서적 또는 행동적 어려움을 줄이는 데 유용할 것이라는 부모의 인식을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 측정으로 0-10 척도(총 점수 범위: 0-10)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 치료가 정신 건강 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 강한 믿음을 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 치료가 정신 건강 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 믿음이 약함을 나타냅니다.
3개월 및 9개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
Beck 절망 척도-4의 변화
기간: 개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
응답자(청소년)는 미래에 대한 절망 수준을 나타내는 4개 항목에 대해 동의한다고 보고합니다. 합산 점수가 높을수록 절망 수준이 높으며 점수 범위는 0-12입니다.
개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준선.
성격 설문지의 암묵적 이론의 변화, 청소년 보고서
기간: 개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준
응답자들은 1-7 리커트 척도(예: "당신의 성격은 당신이 별로 바꿀 수 없는 당신에 관한 것입니다."). 이 세 항목의 평균 점수가 높을수록 고정 성격 사고 방식이 강하고 점수가 낮으며 성장 성격 사고 방식이 강함을 나타냅니다(범위: 1-7).
개입 직후, 3개월 및 9개월 후속 조치에 대한 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성격 설문지의 암묵적 이론의 변화, 부모 보고서
기간: 3개월 및 9개월 후속 조치 기준
응답자들은 1-7 리커트 척도(예: "당신의 성격은 당신이 별로 바꿀 수 없는 당신에 관한 것입니다."). 이 세 항목의 평균 점수가 높을수록 고정 성격 사고 방식이 강하고 점수가 낮으며 성장 성격 사고 방식이 강함을 나타냅니다(범위: 1-7).
3개월 및 9개월 후속 조치 기준
간략한 증상 목록의 변경-18
기간: 3개월 및 9개월 후속 조치 기준
Brief Symptom Inventory-18(BSI-18)은 자가 보고된 부모 정신 병리 및 고통을 평가합니다. 성인 응답자는 0-4 리커트 척도에서 18가지 신체적, 정서적 불만에 대한 승인을 평가합니다. 총 합계 점수는 추가 총 조난 점수(범위: 0-72)를 산출합니다. 점수가 높을수록 전반적인 심리적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
3개월 및 9개월 후속 조치 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1337335-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로젝트 성격에 대한 임상 시험

3
구독하다