Bezpečnost a účinnost terapie srdeční rázovou vlnou u pacientů podstupujících bypass koronární tepny (CAST-HF)
18. října 2023 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie srdeční rázovou vlnou (CAST-HF) u pacientů s ischemickým srdečním selháním vyžadujícím chirurgickou revaskularizaci. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Zlepšuje terapie srdeční rázovou vlnou kromě operace CABG ejekční frakci levé komory?
- Je léčba srdeční rázovou vlnou kromě operace CAGB bezpečná?
Účastníci budou randomizováni do intervenčních (kardiální terapie rázovou vlnou) a kontrolních (falešná léčba s neaktivním aplikátorem) skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá bezpečnostní a výkonnostní charakteristiky systému přímé epikardiální rázové vlny (DESWT) při aplikaci se sondou srdeční rázové vlny (CSP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck - Competence Center for Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 21 do 90 let podstupující primární bypass koronární tepny
- Prezentace se sníženou funkcí levé komory, definovanou jako LVEF ≤ 40 % měřeno MRI srdce
- Prezentace s regionálními abnormalitami pohybu stěny levé komory
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Významné souběžné onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgickou léčbu (jiné než významné onemocnění aortální chlopně, které nebylo zjištěno předoperačním ultrazvukem srdce, ale bylo zjištěno během operace)
- Závažná alergie na rentgenový kontrast
- Pacient v kardiogenním šoku nebo s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI)
- Pacient s kontraindikací pro MRI srdce
- Anamnéza významné ventrikulární arytmie, jiné než arytmie spojené s MI
- Komorbidita snižující očekávanou délku života na méně než jeden rok
- Přítomnost ventrikulárního trombu
- Přítomnost srdečního nádoru
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
V intervenčním rameni je aplikováno 300 impulsů rázové vlny na koronární zásobovací území při hustotě energetického toku 0,38 mJ/mm2 a frekvenci 3 Hz v přímém kontaktu s ischemickým myokardem levé komory.
Intervence se provádí během operace CABG po úplném zavedení bypassů ještě na kardiopulmonálním bypassu.
|
Systém srdečních rázových vln se skládá ze stolního zařízení (Nonvasiv Medical GmbH, Konstanz, Německo) a sterilního jednorázového aplikátoru uvolňujícího elektrohydraulické rázové vlny (Heart Regeneration Technologies GmbH, Innsbruck, Rakousko).
Před použitím se aplikátor vloží do sterilního krytu obsahujícího ultrazvukový gel.
Aby bylo zajištěno akustické spojení mezi aplikátorem a myokardem, je během procedury aplikováno kontinuální proplachování fyziologickým roztokem.
|
|
Žádný zásah: Sham Control Arm
Ve sham kontrolní paži se provádějí stejné manipulace s neaktivním aplikátorem rázové vlny v přímém kontaktu s ischemickým myokardem levé komory jako v intervenčním rameni.
Falešná léčba se provádí během operace CABG po úplném zavedení bypassů, zatímco je stále na kardiopulmonálním bypassu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je zlepšení LVEF měřené srdeční MRI z výchozí hodnoty na 360 dní.
Časové okno: 360 dní
|
Primárním cílem účinnosti je zhodnotit účinnost terapie srdeční rázovou vlnou u pacientů, kteří podstupují primární bypass koronární artérie a trpí sníženou funkcí levé komory ≤ 40 %
|
360 dní
|
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt komplikací souvisejících se zařízením (nežádoucí účinky zařízení nebo závažné nežádoucí účinky zařízení) během 360 dnů.
Časové okno: 360 dní
|
Primárním cílem bezpečnosti je posouzení bezpečnostního profilu zařízení pro terapii srdeční rázovou vlnou.
|
360 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cílové parametry související s účinností zahrnují výsledky hlášené pacienty.
Časové okno: 360 dní
|
Změna v:
|
360 dní
|
|
Sekundární cílové parametry související s bezpečností zahrnují výsledky hlášené pacientem.
Časové okno: 6 dní
|
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Holfeld, MD, University Hospital for Cardiac Surgery, Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-HEART-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .