Sikkerhed og effektivitet af hjertechokbølgeterapi hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CAST-HF)
18. oktober 2023 opdateret af: Medical University Innsbruck
Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hjertechokbølgeterapi (CAST-HF) hos patienter med iskæmisk hjertesvigt, der kræver kirurgisk revaskularisering. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Forbedrer hjerte-chokbølgebehandling, ud over CABG-kirurgi, venstre ventrikulær ejektionsfraktion?
- Er hjertechokbølgebehandling ud over CAGB-kirurgi sikker?
Deltagerne vil blive randomiseret i interventionsgrupper (hjertechokbølgeterapi) og kontrolgrupper (sham-behandling med en inaktiv applikator).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger sikkerheds- og ydeevnekarakteristika for det direkte epikardie-chokbølgeterapisystem (DESWT), som det anvendes sammen med Cardiac Shockwave Probe (CSP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck - Competence Center for Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 21 og 90 år, der gennemgår primær koronar bypasstransplantation
- Præsentation med nedsat venstre ventrikelfunktion, defineret som LVEF ≤ 40 % målt ved hjerte-MR
- Præsentation med regionale bevægelsesabnormiteter i venstre ventrikelvæg
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Signifikant samtidig aortaklapsygdom, der kræver kirurgisk behandling (bortset fra signifikant aortaklapsygdom, der ikke er opdaget i præoperativ hjerteultralyd, men opdaget under operation)
- Alvorlig radiografisk kontrastallergi
- Patient i kardiogent shock eller med akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI)
- Patient med kontraindikation for hjerte-MR
- Anamnese med signifikant ventrikulær arytmi, bortset fra MI-associeret arytmi
- Comorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end et år
- Tilstedeværelse af en ventrikulær trombe
- Tilstedeværelse af en hjertetumor
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
I interventionsarmen påføres 300 stødbølgeimpulser pr. koronarforsyningsområde, ved en energifluxtæthed på 0,38mJ/mm2 og en frekvens på 3Hz, i direkte kontakt med det iskæmiske myokardium i venstre ventrikel.
Interventionen udføres under CABG-kirurgi, efter at bypass er fuldt etableret, mens de stadig er i kardiopulmonal bypass.
|
Hjertechokbølgesystemet består af et bordapparat (Nonvasiv Medical GmbH, Konstanz, Tyskland) og en steril engangsapplikator, der udløser elektrohydrauliske stødbølger (Heart Regeneration Technologies GmbH, Innsbruck, Østrig).
Før brug indsættes applikatoren i et sterilt låg indeholdende ultralydsgel.
For at sikre akustisk kobling mellem applikatoren og myokardiet påføres kontinuerlig saltvandsskylning under hele proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Sham kontrolarm
I den falske kontrolarm udføres de samme manipulationer med en inaktiv shockwave applikator i direkte kontakt med det iskæmiske myokardium i venstre ventrikel som i interventionsarmen.
Sham-behandlingen udføres under CABG-kirurgi, efter at bypass er fuldt etableret, mens de stadig er i kardiopulmonal bypass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål er forbedringen i LVEF målt ved hjerte-MR fra baseline til 360 dage.
Tidsramme: 360 dage
|
Det primære effektivitetsmål er at vurdere effektiviteten af hjertechokbølgebehandling hos patienter, der gennemgår primær koronararterie-bypass-transplantation og lider af nedsat venstre ventrikelfunktion ≤ 40 %
|
360 dage
|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af enhedsrelaterede komplikationer (uønskede enhedseffekter eller alvorlige bivirkninger på enhederne) inden for 360 dage.
Tidsramme: 360 dage
|
Det primære sikkerhedsmål er at vurdere sikkerhedsprofilen for hjertechokbølgeterapienheden.
|
360 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effekt-relaterede endepunkter inkluderer patientrapporterede resultater.
Tidsramme: 360 dage
|
Ændring i:
|
360 dage
|
|
Sekundære sikkerhedsrelaterede endepunkter omfatter patientrapporterede resultater.
Tidsramme: 6 dage
|
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Holfeld, MD, University Hospital for Cardiac Surgery, Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-HEART-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .