Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Stoßwellentherapie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (CAST-HF)
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Stoßwellentherapie (CAST-HF) bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, die eine chirurgische Revaskularisierung erfordern. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Verbessert die kardiale Stoßwellentherapie zusätzlich zur CABG-Operation die linksventrikuläre Ejektionsfraktion?
- Ist die kardiale Stoßwellentherapie zusätzlich zur CAGB-Operation sicher?
Die Teilnehmer werden randomisiert in Interventions- (kardiale Stoßwellentherapie) und Kontrollgruppen (Scheinbehandlung mit einem inaktiven Applikator) eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Sicherheits- und Leistungsmerkmale des Direct Epicardial Shockwave Therapy Systems (DESWT) bei Anwendung mit der Cardiac Shockwave Probe (CSP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck - Competence Center for Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 21 und 90 Jahren, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Präsentation mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, definiert als LVEF ≤ 40 %, gemessen durch kardiale MRT
- Präsentation mit regionalen Wandbewegungsanomalien des linken Ventrikels
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Signifikante begleitende Aortenklappenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert (außer einer signifikanten Aortenklappenerkrankung, die im präoperativen Herzultraschall nicht, aber während der Operation entdeckt wurde)
- Schwerwiegende Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
- Patient im kardiogenen Schock oder mit akutem Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI)
- Patient mit Kontraindikation für kardiale MRT
- Vorgeschichte signifikanter ventrikulärer Arrhythmie, außer MI-assoziierter Arrhythmie
- Komorbidität reduziert die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr
- Vorhandensein eines ventrikulären Thrombus
- Vorhandensein eines Herztumors
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Im Interventionsarm werden 300 Stoßwellenimpulse pro Koronarversorgungsgebiet mit einer Energieflussdichte von 0,38 mJ/mm2 und einer Frequenz von 3 Hz in direktem Kontakt mit dem ischämischen Myokard des linken Ventrikels appliziert.
Der Eingriff wird während einer CABG-Operation durchgeführt, nachdem die Bypässe vollständig hergestellt wurden, während sich noch ein kardiopulmonaler Bypass befindet.
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Das kardiale Stoßwellensystem besteht aus einem Tischgerät (Nonvasiv Medical GmbH, Konstanz, Deutschland) und einem sterilen Einwegapplikator, der elektrohydraulische Stoßwellen abgibt (Heart Regeneration Technologies GmbH, Innsbruck, Österreich).
Vor Gebrauch wird der Applikator in eine sterile Hülle mit Ultraschallgel eingelegt.
Um eine akustische Kopplung zwischen dem Applikator und dem Myokard sicherzustellen, wird während des gesamten Verfahrens kontinuierlich mit Kochsalzlösung gespült.
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Kein Eingriff: Schein-Kontrollarm
Im Scheinkontrollarm werden die gleichen Manipulationen mit einem inaktiven Stoßwellenapplikator in direktem Kontakt mit dem ischämischen Myokard des linken Ventrikels durchgeführt wie im Interventionsarm.
Die Scheinbehandlung wird während einer CABG-Operation durchgeführt, nachdem die Bypässe vollständig hergestellt wurden, während sich noch ein kardiopulmonaler Bypass befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verbesserung der LVEF, gemessen durch Herz-MRT, von der Baseline bis zu 360 Tagen.
Zeitfenster: 360 Tage
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Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit der kardialen Stoßwellentherapie bei Patienten, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen und an einer reduzierten linksventrikulären Funktion von ≤ 40 % leiden.
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360 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten gerätebedingter Komplikationen (Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen) innerhalb von 360 Tagen.
Zeitfenster: 360 Tage
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Das primäre Sicherheitsziel ist die Bewertung des Sicherheitsprofils des kardialen Stoßwellentherapiegeräts.
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360 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeits-bezogene Endpunkte umfassen von Patienten berichtete Ergebnisse.
Zeitfenster: 360 Tage
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Verändern in:
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360 Tage
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Sekundäre sicherheitsbezogene Endpunkte umfassen von Patienten berichtete Ergebnisse.
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Holfeld, MD, University Hospital for Cardiac Surgery, Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-HEART-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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