Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii falą uderzeniową serca u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CAST-HF)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii falą uderzeniową serca (CAST-HF) u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca wymagających chirurgicznej rewaskularyzacji. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia falą uderzeniową serca oprócz operacji CABG poprawia frakcję wyrzutową lewej komory?
  • Czy terapia falą uderzeniową serca oprócz operacji CAGB jest bezpieczna?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (terapia falą uderzeniową serca) i kontrolnych (leczenie pozorowane z nieaktywnym aplikatorem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie charakterystyki bezpieczeństwa i wydajności systemu bezpośredniej terapii falą uderzeniową nasierdziową (DESWT) stosowanego z sondą fali uderzeniowej serca (CSP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck - Competence Center for Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 21 do 90 lat poddawani pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu
  • Prezentacja ze zmniejszoną czynnością lewej komory, zdefiniowaną jako LVEF ≤ 40% mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
  • Prezentacja z regionalnymi nieprawidłowościami ruchu ściany lewej komory
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Istotna współistniejąca wada zastawki aortalnej wymagająca leczenia chirurgicznego (inna niż istotna wada zastawki aortalnej niewykryta w przedoperacyjnym USG serca, ale wykryta podczas operacji)
  • Poważna alergia na kontrast radiograficzny
  • Pacjent we wstrząsie kardiogennym lub z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI serca
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu inne niż związane z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Choroba współistniejąca skracająca oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
  • Obecność skrzepliny komorowej
  • Obecność guza serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
W ramieniu interwencji zastosowano 300 impulsów fali uderzeniowej na obszar zaopatrzenia wieńcowego, przy gęstości strumienia energii 0,38 mJ/mm2 i częstotliwości 3 Hz, w bezpośrednim kontakcie z niedokrwionym mięśniem sercowym lewej komory. Interwencja jest wykonywana podczas operacji CABG, po całkowitym uformowaniu by-passów, jeszcze w trakcie krążenia pozaustrojowego.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową
System fali uderzeniowej serca składa się z urządzenia stołowego (Nonvasiv Medical GmbH, Konstanz, Niemcy) oraz sterylnego jednorazowego aplikatora uwalniającego elektrohydrauliczne fale uderzeniowe (Heart Regeneration Technologies GmbH, Innsbruck, Austria). Przed użyciem aplikator umieszcza się w sterylnym pokrowcu zawierającym żel ultradźwiękowy. W celu zapewnienia sprzężenia akustycznego między aplikatorem a mięśniem sercowym podczas całej procedury stosowane jest ciągłe płukanie solą fizjologiczną.
Brak interwencji: Pozorowane ramię kontrolne
W grupie kontrolnej pozorowanej wykonuje się te same manipulacje z nieaktywnym aplikatorem fali uderzeniowej w bezpośrednim kontakcie z niedokrwionym mięśniem sercowym lewej komory, jak w grupie interwencyjnej. Zabieg pozorowany wykonywany jest podczas operacji CABG po całkowitym uformowaniu by-passów, podczas gdy krążenie jest jeszcze na krążeniu pozaustrojowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest poprawa LVEF mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości początkowej do 360 dni.
Ramy czasowe: 360 dni
Podstawowym celem skuteczności jest ocena skuteczności terapii falą uderzeniową serca u pacjentów poddawanych zabiegowi pierwotnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z obniżoną czynnością lewej komory ≤ 40%
360 dni
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie powikłań związanych z urządzeniem (niekorzystne skutki urządzenia lub poważne niepożądane skutki urządzenia) w ciągu 360 dni.
Ramy czasowe: 360 dni
Podstawowym celem bezpieczeństwa jest ocena profilu bezpieczeństwa urządzenia do terapii falą uderzeniową serca.
360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe związane ze skutecznością obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 360 dni

Zmiana w:

  • 6-minutowy dystans testowy marszu
  • klasa funkcjonalna NYHA
  • Poziomy nt-proBNP w surowicy
  • Czynność nerek (GFR)
  • Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
  • Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF36)
  • Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
360 dni
Drugorzędowe punkty końcowe związane z bezpieczeństwem obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 6 dni
  • Występowanie komorowych zaburzeń rytmu podczas pobytu w szpitalu
  • Występowanie okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z urządzeniem wykrywane przez wzrost biomarkerów sercowych (CK-MB, TropT) Występowanie objawów zakażenia związanego z urządzeniem (CRP, leukocytoza) podczas pobytu w szpitalu
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Holfeld, MD, University Hospital for Cardiac Surgery, Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-HEART-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj