Sicurezza ed efficacia della terapia con onde d'urto cardiache nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CAST-HF)
18 ottobre 2023 aggiornato da: Medical University Innsbruck
Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto cardiache (CAST-HF) in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica che richiedono rivascolarizzazione chirurgica. Le principali domande a cui rispondere sono:
- La terapia con onde d'urto cardiache, oltre alla chirurgia CABG, migliora la frazione di eiezione ventricolare sinistra?
- La terapia con onde d'urto cardiache in aggiunta alla chirurgia CAGB è sicura?
I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento (terapia con onde d'urto cardiache) e di controllo (trattamento fittizio con un applicatore inattivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina le caratteristiche di sicurezza e prestazioni del sistema di terapia ad onde d'urto epicardiche dirette (DESWT) applicato con la sonda ad onde d'urto cardiaca (CSP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck - Competence Center for Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 90 anni sottoposti a bypass coronarico primario
- Presentazione con funzione ventricolare sinistra ridotta, definita come LVEF ≤ 40% misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
- Presentazione con anomalie del movimento della parete del ventricolo sinistro regionale
- Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
- Malattia valvolare aortica concomitante significativa che richiede trattamento chirurgico (diversa da malattia valvolare aortica significativa non rilevata nell'ecografia cardiaca preoperatoria ma rilevata durante l'intervento chirurgico)
- Grave allergia al contrasto radiografico
- Paziente in shock cardiogeno o con infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI)
- Paziente con una controindicazione per la risonanza magnetica cardiaca
- Storia di aritmia ventricolare significativa, diversa dall'aritmia associata a infarto del miocardio
- Comorbidità che riduce l'aspettativa di vita a meno di un anno
- Presenza di un trombo ventricolare
- Presenza di un tumore cardiaco
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Nel braccio di intervento, vengono applicati 300 impulsi di onde d'urto per territorio di fornitura coronarica, con una densità di flusso di energia di 0,38 mJ/mm2 e una frequenza di 3 Hz, a diretto contatto con il miocardio ischemico del ventricolo sinistro.
L'intervento viene eseguito durante l'intervento di CABG dopo che i bypass sono stati completamente stabiliti mentre si è ancora in bypass cardiopolmonare.
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Il sistema di onde d'urto cardiaco è costituito da un dispositivo da tavolo (Nonvasiv Medical GmbH, Costanza, Germania) e da un applicatore sterile monouso che rilascia onde d'urto elettroidrauliche (Heart Regeneration Technologies GmbH, Innsbruck, Austria).
Prima dell'uso, l'applicatore viene inserito in una copertura sterile contenente gel per ultrasuoni.
Per garantire l'accoppiamento acustico tra l'applicatore e il miocardio, durante l'intera procedura viene applicato un risciacquo salino continuo.
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Nessun intervento: Braccio di controllo fittizio
Nel braccio di controllo fittizio, le stesse manipolazioni vengono eseguite con un applicatore di onde d'urto inattivo a diretto contatto con il miocardio ischemico del ventricolo sinistro come nel braccio di intervento.
Il trattamento fittizio viene eseguito durante l'intervento di CABG dopo che i bypass sono stati completamente stabiliti mentre si è ancora in bypass cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia è il miglioramento della LVEF misurata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 360 giorni.
Lasso di tempo: 360 giorni
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L'obiettivo primario di efficacia è valutare l'efficacia della terapia con onde d'urto cardiache in pazienti sottoposti a bypass coronarico primario e affetti da ridotta funzionalità ventricolare sinistra ≤ 40%
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360 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di complicanze correlate al dispositivo (effetti avversi del dispositivo o effetti avversi gravi del dispositivo) entro 360 giorni.
Lasso di tempo: 360 giorni
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L'obiettivo primario di sicurezza è valutare il profilo di sicurezza del dispositivo per la terapia con onde d'urto cardiache.
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360 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari correlati all'efficacia includono gli esiti riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: 360 giorni
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Cambiare in:
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360 giorni
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Gli endpoint secondari relativi alla sicurezza includono gli esiti riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Holfeld, MD, University Hospital for Cardiac Surgery, Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-HEART-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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