Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Dydrogesteron jako podpora luteální fáze v přirozeném cyklu FET

9. června 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizované dvojitě zaslepené kontrolované srovnání perorálního Dydrogesteronu jako podpory luteální fáze v přirozeném cyklu Zmrazené a rozmražené embryo transfer

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat míru porodnosti v přirozených cyklech FET s orálním dydrogesteronem jako podporou luteální fáze a bez něj. Hypotézou je, že užívání perorálního dydrogesteronu zvýší míru porodnosti přirozeného cyklu FET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zkušební design:

Ženy podstupující FET v Centru asistované reprodukce a embryologie, University of Hong Kong-Queen Mary Hospital, budou přijaty a budou randomizovány do jedné z následujících dvou studijních skupin:

Léčebná skupina: Perorální dydrogesteron 10 mg tds bude podáván po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.

Kontrolní skupina: Placebo bude podáváno po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.

Léčba subjektů

Protokol ovariální stimulace:

Všechny ženy podstoupily ovariální stimulaci podle standardního protokolu Centra. Odběr vajíček se provádí 36 hodin po spuštění HCG. Jedno až dvě časně se štěpící embrya nebo blastocysty budou přeneseny a jakékoli přebytečné kvalitní štěpící se embrya nebo blastocysty budou zmrazeny dva až šest dní po odběru vajíček.

FET cyklus:

FET se provádí alespoň 2 měsíce po stimulovaném cyklu, pokud se pacientce nepodaří otěhotnět ve stimulovaném cyklu IVF. Zmrazená štěpící se embrya nebo blastocysty po rozmrazení jsou přenášeny v přirozených cyklech pro ženy s pravidelnými ovulačními cykly. Ženy jsou sledovány denně od 18 dnů před očekávaným datem další menstruace za účelem posouzení velikosti vedoucího folikulu ultrazvukem v pánvi a stanovení sérových koncentrací estradiolu (E2) a LH až do nárůstu LH, který je definován hladinou LH. nad 20 IU/L a více než dvojnásobek průměru hladin LH za poslední tři dny. HCG lze také podat, když přední folikul dosáhne průměru 17 mm.

Ženám bude konzultovat určená výzkumná sestra, která jim při první návštěvě kliniky pro FET vysvětlí účel této studie. V den spuštění hCG nebo jeden den po nárůstu LH budou ti, kteří souhlasí s připojením ke studii, randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie specifikovaných v neprůhledné obálce podle počítačem generovaného randomizačního seznamu připraveného výzkumnou sestrou. který není zapojen do této studie. Perorální tablety dydrogesteronu a placeba mají stejný vzhled a začnou se užívat jeden den po aktivaci hCG nebo nárůstu LH po dobu dvou týdnů.

Přenos se provádí třetí den po vzestupu LH nebo čtvrtý den po spuštění hCG u zmrazených štěpících se embryí (šestý den po vzestupu LH nebo sedmý den po spuštění hCG u zmrazených blastocyst). Opět se nahradí 1-2 štěpící se embrya podle našeho standardního protokolu. Těhotenský test z moči bude proveden 16 dní po FET. V případě těhotenství bude výsledek těhotenství následně vysledován a použit pro analýzu. Podpora luteální fáze není vyžadována u těch, které otěhotní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

716

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ernest HY Ng, MD
  • Telefonní číslo: 852-28553400
  • E-mail: nghye@hku.hk

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Ernest HY NG, MD
          • Telefonní číslo: 852-22553400
          • E-mail: nghye@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest HY NG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk žen
  • Náhrada časných štěpných embryí nebo blastocyst po rozmrazení

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující hormonální substituční cykly
  • Použití dárcovských oocytů nebo embryí
  • Prochází preimplantačním genetickým vyšetřením
  • Přítomnost hydrosalpinxu nebyla před FET chirurgicky korigována
  • Odmítnutí nastoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dydrogesteronová skupina
Perorální dydrogesteron 10 mg tds bude podáván po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.
Progesteron
Ostatní jména:
  • Duphaston
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude podáváno po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.
Placebo se vzhledem podobným Dydrogesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 10 měsíců po náboru
počet živě narozených dětí po 22. týdnu těhotenství na přenosový cyklus
10 měsíců po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství po náboru
počet žen s nitroděložním gestačním váčkem v 5-6 týdnech těhotenství
6 týdnů těhotenství po náboru
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů těhotenství po náboru
počet intrauterinních těhotenství s pulsací plodu nad 10 gestací na přenosový cyklus
10 týdnů těhotenství po náboru
Ztráta těhotenství na počet cyklů přenosu
Časové okno: méně než 22 týdnů těhotenství
Potrat
méně než 22 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit