- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03859921
Orální Dydrogesteron jako podpora luteální fáze v přirozeném cyklu FET
Randomizované dvojitě zaslepené kontrolované srovnání perorálního Dydrogesteronu jako podpory luteální fáze v přirozeném cyklu Zmrazené a rozmražené embryo transfer
Přehled studie
Detailní popis
Zkušební design:
Ženy podstupující FET v Centru asistované reprodukce a embryologie, University of Hong Kong-Queen Mary Hospital, budou přijaty a budou randomizovány do jedné z následujících dvou studijních skupin:
Léčebná skupina: Perorální dydrogesteron 10 mg tds bude podáván po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.
Kontrolní skupina: Placebo bude podáváno po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.
Léčba subjektů
Protokol ovariální stimulace:
Všechny ženy podstoupily ovariální stimulaci podle standardního protokolu Centra. Odběr vajíček se provádí 36 hodin po spuštění HCG. Jedno až dvě časně se štěpící embrya nebo blastocysty budou přeneseny a jakékoli přebytečné kvalitní štěpící se embrya nebo blastocysty budou zmrazeny dva až šest dní po odběru vajíček.
FET cyklus:
FET se provádí alespoň 2 měsíce po stimulovaném cyklu, pokud se pacientce nepodaří otěhotnět ve stimulovaném cyklu IVF. Zmrazená štěpící se embrya nebo blastocysty po rozmrazení jsou přenášeny v přirozených cyklech pro ženy s pravidelnými ovulačními cykly. Ženy jsou sledovány denně od 18 dnů před očekávaným datem další menstruace za účelem posouzení velikosti vedoucího folikulu ultrazvukem v pánvi a stanovení sérových koncentrací estradiolu (E2) a LH až do nárůstu LH, který je definován hladinou LH. nad 20 IU/L a více než dvojnásobek průměru hladin LH za poslední tři dny. HCG lze také podat, když přední folikul dosáhne průměru 17 mm.
Ženám bude konzultovat určená výzkumná sestra, která jim při první návštěvě kliniky pro FET vysvětlí účel této studie. V den spuštění hCG nebo jeden den po nárůstu LH budou ti, kteří souhlasí s připojením ke studii, randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie specifikovaných v neprůhledné obálce podle počítačem generovaného randomizačního seznamu připraveného výzkumnou sestrou. který není zapojen do této studie. Perorální tablety dydrogesteronu a placeba mají stejný vzhled a začnou se užívat jeden den po aktivaci hCG nebo nárůstu LH po dobu dvou týdnů.
Přenos se provádí třetí den po vzestupu LH nebo čtvrtý den po spuštění hCG u zmrazených štěpících se embryí (šestý den po vzestupu LH nebo sedmý den po spuštění hCG u zmrazených blastocyst). Opět se nahradí 1-2 štěpící se embrya podle našeho standardního protokolu. Těhotenský test z moči bude proveden 16 dní po FET. V případě těhotenství bude výsledek těhotenství následně vysledován a použit pro analýzu. Podpora luteální fáze není vyžadována u těch, které otěhotní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ernest HY Ng, MD
- Telefonní číslo: 852-28553400
- E-mail: nghye@hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ernest HY NG, MD
- Telefonní číslo: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk žen
- Náhrada časných štěpných embryí nebo blastocyst po rozmrazení
Kritéria vyloučení:
- Vyžadující hormonální substituční cykly
- Použití dárcovských oocytů nebo embryí
- Prochází preimplantačním genetickým vyšetřením
- Přítomnost hydrosalpinxu nebyla před FET chirurgicky korigována
- Odmítnutí nastoupit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dydrogesteronová skupina
Perorální dydrogesteron 10 mg tds bude podáván po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.
|
Progesteron
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude podáváno po dobu dvou týdnů od dalšího dne ovulace vyvolané LH nebo hCG.
|
Placebo se vzhledem podobným Dydrogesteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: 10 měsíců po náboru
|
počet živě narozených dětí po 22. týdnu těhotenství na přenosový cyklus
|
10 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství po náboru
|
počet žen s nitroděložním gestačním váčkem v 5-6 týdnech těhotenství
|
6 týdnů těhotenství po náboru
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů těhotenství po náboru
|
počet intrauterinních těhotenství s pulsací plodu nad 10 gestací na přenosový cyklus
|
10 týdnů těhotenství po náboru
|
|
Ztráta těhotenství na počet cyklů přenosu
Časové okno: méně než 22 týdnů těhotenství
|
Potrat
|
méně než 22 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 18-594
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .