Dermabond PRINEO pro totální endoprotézu ramene
2. září 2021 aktualizováno: Josef Eichinger, Medical University of South Carolina
Zkoumání nového zařízení na uzavírání kůže, Dermabond PRINEO, pro totální endoprotézu ramene: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda uzavření rány (proces uzavření operační rány po dokončení zákroku) pomocí Dermabond PRINEO Skin Closure System (PRINEO) bude rychlejší a zlepší hojení ran ve srovnání se standardními metodami uzavření po celkové náhradě ramene .
Systém PRINEO zahrnuje použití průběžných stehů k uzavření rány a následné přelepení stehů lepicí fólií, která drží ránu uzavřenou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Předměty budou zahrnuty, pokud:
- Jsou starší 18 let;
- Primární a spoluřešitelé podstupují primární totální endoprotézu ramene.
- Jsou ochotni a mají kapacitu poskytnout informovaný souhlas;
- Očekávají, že budou pokračovat v pooperační následné péči u svých operujících chirurgů na Medical University of South Carolina (MUSC).
Předměty budou vyloučeny, pokud:
- Mají jedinečné, identifikující tetování nebo kožní označení do 2 palců od zamýšleného místa chirurgického řezu
- Sami hlásí známou přecitlivělost na kyanoakrylát, formaldehyd, benzalkoniumchlorid nebo lepidlo citlivé na tlak;
- Sami se hlásí nebo mají zdokumentovanou předchozí ipsilaterální artroplastiku ramene nebo jinou otevřenou ipsilaterální operaci ramene využívající delto-pektorální přístup;
- Jejich lékařský záznam ukazuje, že jsou HIV pozitivní nebo jinak imunokompromitovaní;
- Jejich lékařský záznam ukazuje kožní abnormalitu nebo dermatologický stav, který ovlivňuje hojení kůže;
- Uvádějí osobní nebo rodinnou anamnézu významných keloidních nebo výrazných hypertrofických jizev nebo jiných problémů s hojením ran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční Dermabond + subkutikulární stehy - Chirurg 1
Subkutikulární stehy s tradičním Dermabondem aplikovaným na incizi.
|
Tato intervence uzavírá řezy po artroplastice ramene pomocí subkutikulárních stehů s Dermabondem. Uzavření hluboké vrstvy bude vyžadovat přerušované stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Kovové skoby - Chirurg 2
Kovové sponky
|
Tato intervence uzavírá řezy po artroplastice ramene kovovými sponkami.
Uzavření hluboké vrstvy bude vyžadovat přerušované stehy,
|
|
Experimentální: Dermabond PRINEO - Chirurg 1
Systém Dermabond PRINEO
|
Uzavírací systém využívá Dermabond PRINEO (což je obdoba průhledné pásky nalepené přes ránu) umístěnou přes běžící stehy pro hlubokou i subkutikulární vrstvu.
|
|
Experimentální: Dermabond PRINEO - Chirurg 2
Systém Dermabond PRINEO
|
Uzavírací systém využívá Dermabond PRINEO (což je obdoba průhledné pásky nalepené přes ránu) umístěnou přes běžící stehy pro hlubokou i subkutikulární vrstvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání celkových nákladů na uzavření rány při použití Dermabond PRINEO versus kontrola chirurga.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Náklady na uzavření rány byly vypočteny vyhodnocením nákladů na produkty pro uzavření rány ($) na pacienta plus náklady na operační sál ($) za minutu, vynásobené dobou uzavření (minuty) na centimetr délky řezu a poté vynásobené průměrem délka řezu (cm) na pacienta.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Porovnání hodnocení spokojenosti pacientů mezi D.PRINEO a kontrolami
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení spokojenosti pacientů bylo na stupnici od 0 do 10, kde 0 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední doba uzavření na centimetr řezu
Časové okno: Okamžitě/v době operace
|
Tato doba uzavření byla měřena od prvního stehu pro uzavření po aplikaci obvazu na ránu.
Délka řezu byla měřena ihned po uzavření.
|
Okamžitě/v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední celkové skóre názorů hlášené operačním chirurgem
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Celkový názor byl na stupnici 1 - 10, kde nižší skóre je hodnoceno příznivěji s 1 = normální kůže a 10 = velmi odlišné ve srovnání s přilehlou kůží, což bylo hodnoceno operujícím lékařem.
|
Až 3 měsíce
|
|
Střední skóre zánětu rány (AIRE) hlášené operačním lékařem
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Snímky hojící se rány posoudí operující lékař podle skóre hodnocení akutní zánětlivé reakce (0 až 3, 0 je nejnižší množství zánětu a 3 představuje nejvyšší množství zánětu).
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Mediánové hodnocení jizev (POSAS) operačním chirurgem
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Snímky hojící se rány budou hodnoceny podle Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, kde je šest složek, z nichž každá se pohybuje mezi 1-10, přičemž 10 představuje nejhorší výsledek, a každá z těchto šesti složek byla pro tyto výsledky sečtena, mající konečný rozsah 6-60) operujícím chirurgem.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre kosmetiky ran (MHCS) podle provozního lékaře
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení rány po operaci posoudí operující lékař podle Modified Hollander Cosmesis Scale (0 až 6, přičemž 0 je ideální).
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíly mezi celkovým skóre POSAS pacienta a chirurga
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre POSAS se může pohybovat od 1 do 10, kde 1 je jako normální kůže a 10 je nejhorší jizva, kterou si lze představit, a má šest složek.
Každá složka (rozsah 1-10) byla sečtena, aby bylo získáno konečné skóre (rozsah 6-60) pro každého účastníka.
Rozdíly byly vypočteny jako skóre účastníka na škále hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) mínus skóre lékaře POSAS, přičemž negativní rozdíl znamená, že pacienti si jizvy považovali více než lékaři, protože nižší skóre POSAS je příznivější.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední celkové skóre názorů hlášené plastickými chirurgy
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Celkový názor byl na stupnici 1 – 10, kde nižší skóre je příznivější pro hodnocení 1 = normální kůže a 10 = velmi odlišné ve srovnání se sousední kůží, což bylo hodnoceno nezávislým plastickým chirurgem.
|
Až 3 měsíce
|
|
Mediánové hodnocení jizev (POSAS) plastickým chirurgem
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Snímky hojící se rány budou nezávislým plastickým chirurgem posouzeny podle Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, zahrnuje šest měření v rozsahu od 0 do 10, ideální je 10, kde je uveden celkový počet šesti měření). .
Toto celkové skóre POSAS by se pak pohybovalo v rozmezí 6-60.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre kosmetiky ran (MHCS) od plastického chirurga
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení rány po operaci bude posouzeno podle Modified Hollander Cosmesis Scale (0 až 6, přičemž 0 je ideální) nezávislým plastickým chirurgem.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Eichinger, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00084714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .