Dermabond PRINEO für die totale Schulterendoprothetik
2. September 2021 aktualisiert von: Josef Eichinger, Medical University of South Carolina
Untersuchung eines neuen Hautverschlussgeräts, Dermabond PRINEO, für die totale Schulterendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob der Wundverschluss (der Prozess des Schließens der Operationswunde nach Abschluss des Eingriffs) mit dem Dermabond PRINEO Skin Closure System (PRINEO) schneller ist und die Wundheilung im Vergleich zu Standardverschlussmethoden nach einem Schulter-Totalendo verbessert .
Beim PRINEO-System wird die Wunde mit fortlaufenden Stichen verschlossen und anschließend mit einem klebrigen Film über die Nähte geklebt, der die Wunde geschlossen hält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Fächer werden aufgenommen, wenn:
- Sie sind 18 Jahre oder älter;
- Sie werden einer primären totalen Schulterendoprothetik durch den Schulleiter und den Co-Untersucher unterzogen.
- Sie sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Sie erwarten, ihre postoperative Nachsorge mit ihren operierenden Chirurgen an der Medical University of South Carolina (MUSC) fortzusetzen.
Fächer werden ausgeschlossen, wenn:
- Sie haben eine einzigartige, identifizierende Tätowierung oder Hautmarkierung innerhalb von 2 Zoll von der beabsichtigten Stelle der chirurgischen Inzision
- Sie melden selbst eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyanoacrylat, Formaldehyd, Benzalkoniumchlorid oder Haftkleber;
- Sie berichten selbst oder haben eine dokumentierte frühere ipsilaterale Schulterarthroplastik oder eine andere offene ipsilaterale Schulteroperation unter Verwendung des delto-pektoralen Zugangs;
- Ihre Krankenakte zeigt, dass sie HIV-positiv oder anderweitig immungeschwächt sind;
- Ihre Krankenakte zeigt eine Hautanomalie oder einen dermatologischen Zustand, der die Hautheilung beeinträchtigt;
- Sie berichten über eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von signifikanten Keloiden oder signifikanten hypertrophen Narbenbildungen oder anderen Problemen mit der Wundheilung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Dermabond + Unterhautnähte - Chirurg 1
Subkutane Nähte mit traditionellem Dermabond, das auf die Inzision aufgetragen wird.
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Dieser Eingriff schließt Einschnitte nach einer Schulterendoprothetik mit subkutanen Nähten mit Dermabond. Der tiefe Schichtverschluss erfordert Einzelknopfnähte.
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Aktiver Komparator: Metallklammern - Chirurg 2
Klammern aus Metall
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Dieser Eingriff schließt Einschnitte nach Schulterendoprothetik mit Metallklammern.
Der tiefe Schichtverschluss erfordert Einzelnähte,
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Experimental: Dermabond PRINEO - Chirurg 1
Dermabond PRINEO-System
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Das Verschlusssystem verwendet das Dermabond PRINEO (das einem durchsichtigen Klebeband ähnelt, das über die Wunde geklebt wird) und wird sowohl in der tiefen als auch in der subkutikulären Schicht über laufende Nähte gelegt.
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Experimental: Dermabond PRINEO - Chirurg 2
Dermabond PRINEO-System
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Das Verschlusssystem verwendet das Dermabond PRINEO (das einem durchsichtigen Klebeband ähnelt, das über die Wunde geklebt wird) und wird sowohl in der tiefen als auch in der subkutikulären Schicht über laufende Nähte gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Gesamtkosten des Wundverschlusses bei Verwendung von Dermabond PRINEO mit der Kontrolle des Chirurgen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Verschlusskosten wurden berechnet, indem die Kosten der Wundverschlussprodukte ($) pro Patient plus die Kosten des Operationssaals ($) pro Minute, multipliziert mit der Verschlusszeit (Minuten) pro Zentimeter Schnittlänge, dann multipliziert mit dem Durchschnitt, berechnet wurden Schnittlänge (cm) pro Patient.
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3 Monate postoperativ
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Vergleich der Patientenzufriedenheitsbewertungen zwischen D.PRINEO und Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Patientenzufriedenheit wurde auf einer Skala von 0-10 angegeben, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden ist.
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3 Monate postoperativ
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Mittlere Verschlusszeit pro Zentimeter Einschnitt
Zeitfenster: Unmittelbar/zum Zeitpunkt der Operation
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Diese Verschlusszeit wurde vom ersten Stich zum Verschließen bis zum Aufbringen des Wundverbandes gemessen.
Die Schnittlänge wurde unmittelbar nach dem Verschluss gemessen.
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Unmittelbar/zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianwert der vom operierenden Chirurgen gemeldeten Gesamtbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Gesamtbeurteilung erfolgte auf einer Skala von 1 bis 10, wobei niedrigere Werte mit 1 = normale Haut und 10 = sehr unterschiedlich im Vergleich zu benachbarter Haut, die vom operierenden Arzt bewertet wurde, positiver bewertet werden.
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Bis zu 3 Monaten
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Mittlerer Wundentzündungs-Score (AIRE), berichtet vom behandelnden Arzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Bilder der heilenden Wunde werden vom operierenden Arzt gemäß der Bewertungspunktzahl der akuten Entzündungsreaktion (0 bis 3, wobei 0 die niedrigste Entzündung und 3 die höchste Entzündung darstellt) bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der mittleren Narbe (POSAS) durch den operierenden Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Bilder der heilenden Wunde werden gemäß der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet, wobei es sechs Komponenten gibt, die jeweils zwischen 1 und 10 liegen, wobei 10 das schlechteste Ergebnis darstellt, und jede dieser sechs Komponenten für diese Ergebnisse summiert wurde. mit einem endgültigen Bereich von 6-60) durch den operierenden Chirurgen.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Wundkosmetik (MHCS)-Score durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Die Beurteilung der Wunde nach der Operation erfolgt nach der modifizierten Hollander-Kosmetikskala (0 bis 6, wobei 0 ideal ist) durch den operierenden Arzt.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Unterschiede zwischen den POSAS-Gesamtwerten von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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POSAS-Scores können zwischen 1 und 10 liegen, wobei 1 wie normale Haut und 10 die schlimmste Narbe ist, die man sich vorstellen kann, und sechs Komponenten hat.
Jede Komponente (Bereich von 1–10) wurde summiert, um eine Endpunktzahl (Bereich von 6–60) für jeden Teilnehmer zu erhalten.
Die Unterschiede wurden als POSAS-Wert (Patient and Observer Scar Assessment Scale) des Teilnehmers minus dem POSAS-Wert des Arztes berechnet, wobei ein negativer Unterschied bedeutet, dass die Patienten die Narben höher einschätzen als die Ärzte, da niedrigere POSAS-Werte günstiger sind.
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3 Monate postoperativ
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Durchschnittlicher Gesamtmeinungswert, der von plastischen Chirurgen gemeldet wird
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Gesamtmeinung lag auf einer Skala von 1 bis 10, wobei niedrigere Werte mit 1 = normale Haut und 10 = sehr unterschiedlich im Vergleich zu benachbarter Haut, die von einem unabhängigen plastischen Chirurgen bewertet wurden, positiver bewertet werden.
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Bis zu 3 Monaten
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Bewertung der mittleren Narbe (POSAS) durch einen plastischen Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Bilder der heilenden Wunde werden gemäß der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, umfasst sechs Messungen im Bereich von 0 bis 10, wobei 10 ideal ist, wobei die Summe der sechs Messungen das ist, was angegeben wird) von einem unabhängigen plastischen Chirurgen beurteilt .
Diese POSAS-Gesamtpunktzahl würde dann zwischen 6 und 60 liegen.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Wound Cosmesis (MHCS) Score von Plastischen Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Die Beurteilung der Wunde nach der Operation wird gemäß der modifizierten Hollander-Kosmetikskala (0 bis 6, wobei 0 ideal ist) von einem unabhängigen plastischen Chirurgen beurteilt.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josef Eichinger, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00084714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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