Dermabond PRINEO per l'artroplastica totale della spalla
2 settembre 2021 aggiornato da: Josef Eichinger, Medical University of South Carolina
Indagine su un nuovo dispositivo di chiusura della pelle, Dermabond PRINEO, per l'artroplastica totale della spalla: uno studio randomizzato e controllato
Questo è uno studio di ricerca per scoprire se la chiusura della ferita (il processo di chiusura della ferita chirurgica al termine della procedura) con Dermabond PRINEO Skin Closure System (PRINEO) sarà più veloce e migliorerà la guarigione della ferita rispetto ai metodi di chiusura standard dopo la sostituzione totale della spalla .
Il sistema PRINEO prevede l'uso di punti continui per chiudere la ferita, e quindi il nastro adesivo sulle suture con una pellicola adesiva che tiene chiusa la ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I soggetti saranno inclusi se:
- Hanno 18 anni o più;
- Stanno subendo un'artroplastica totale di spalla primaria da parte del preside e del co-ricercatore.
- Sono disposti e hanno la capacità di fornire il consenso informato;
- Si aspettano di continuare le loro cure di follow-up post-operatorio con i loro chirurghi operativi presso la Medical University of South Carolina (MUSC).
I soggetti saranno esclusi se:
- Hanno un tatuaggio unico e identificativo o una marcatura della pelle entro 2 pollici dal sito previsto dell'incisione chirurgica
- Autoriportano una nota ipersensibilità al cianoacrilato, alla formaldeide, al benzalconio cloruro o all'adesivo sensibile alla pressione;
- Autodichiarano o hanno una precedente artroplastica di spalla omolaterale documentata o altro intervento chirurgico di spalla omolaterale a cielo aperto utilizzando l'approccio delto-pettorale;
- La loro cartella clinica mostra che sono sieropositivi o comunque immunocompromessi;
- La loro cartella clinica mostra un'anomalia della pelle o una condizione dermatologica che influisce sulla guarigione della pelle;
- Riferiscono una storia personale o familiare di significative formazioni cicatriziali cheloidi o ipertrofiche significative o altri problemi con la guarigione delle ferite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dermabond tradizionale + suture sottocuticolari - Chirurgo 1
Suture sottocuticolari con Dermabond tradizionale applicato all'incisione.
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Questo intervento chiude le incisioni dopo l'artroplastica della spalla utilizzando suture sottocuticolari con Dermabond. La chiusura dello strato profondo richiederà suture interrotte.
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Comparatore attivo: Punti metallici - Chirurgo 2
Punti metallici
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Questo intervento chiude le incisioni dopo l'artroplastica della spalla con graffette metalliche.
La chiusura dello strato profondo richiederà suture interrotte,
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Sperimentale: Dermabond PRINEO - Chirurgo 1
Sistema Dermabond PRINEO
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Il sistema di chiusura utilizza il Dermabond PRINEO (che è simile a un cerotto trasparente incollato sulla ferita) posizionato su suture continue sia per lo strato profondo che sottocuticolare.
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Sperimentale: Dermabond PRINEO - Chirurgo 2
Sistema Dermabond PRINEO
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Il sistema di chiusura utilizza il Dermabond PRINEO (che è simile a un cerotto trasparente incollato sulla ferita) posizionato su suture continue sia per lo strato profondo che sottocuticolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del costo totale della chiusura della ferita quando si utilizza Dermabond PRINEO rispetto al controllo del chirurgo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il costo della chiusura è stato calcolato valutando il costo dei prodotti per la chiusura della ferita ($) per paziente, più il costo della sala operatoria ($) al minuto, moltiplicato per il tempo di chiusura (minuti) per centimetro di lunghezza dell'incisione, quindi moltiplicato per la media lunghezza dell'incisione (cm) per paziente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Confronto delle valutazioni di soddisfazione del paziente tra D.PRINEO e controlli
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le valutazioni di soddisfazione del paziente erano su una scala da 0 a 10, dove 0 = molto insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
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3 mesi dopo l'intervento
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Tempo medio di chiusura per centimetro di incisione
Lasso di tempo: Immediato/al momento dell'intervento
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Questo tempo di chiusura è stato misurato dal primo punto per la chiusura fino all'applicazione della medicazione.
La lunghezza dell'incisione è stata misurata immediatamente dopo la chiusura.
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Immediato/al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di opinione complessivo mediano riportato dal chirurgo operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'opinione complessiva era su una scala da 1 a 10, dove i punteggi più bassi sono visti in modo più favorevole con 1=pelle normale e 10=molto diversa rispetto alla pelle adiacente, che è stata valutata dal medico operante.
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Fino a 3 mesi
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Punteggio medio di infiammazione della ferita (AIRE) riportato dal medico operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Le immagini della ferita in via di guarigione saranno valutate in base al punteggio di valutazione della risposta infiammatoria acuta (da 0 a 3, 0 rappresenta la quantità più bassa di infiammazione e 3 rappresenta la quantità più alta di infiammazione) dal medico operante.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice mediana (POSAS) da parte del chirurgo operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Le immagini della ferita in via di guarigione saranno valutate in base alla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS, dove ci sono sei componenti ciascuno compreso tra 1 e 10 con 10 che rappresenta il peggior risultato, e ciascuno di questi sei componenti è stato sommato per questi risultati, con un range finale di 6-60) dal chirurgo operante.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Wound Cosmesis (MHCS) del medico operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della ferita dopo l'intervento chirurgico sarà valutata secondo la Modified Hollander Cosmesis Scale (da 0 a 6, dove 0 è l'ideale) dal medico operante.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Differenze tra i punteggi POSAS totali del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi POSAS possono variare da 1 a 10, dove 1 è come la pelle normale e 10 è la peggiore cicatrice immaginabile e ha sei componenti.
Ogni componente (intervallo da 1 a 10) è stato riassunto per ottenere un punteggio finale (intervallo da 6 a 60) per ciascun partecipante.
Le differenze sono state calcolate come il punteggio POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) del partecipante meno il punteggio POSAS del medico, con una differenza negativa che indica che i pazienti hanno un'opinione più alta delle cicatrici rispetto ai medici poiché i punteggi POSAS più bassi sono più favorevoli.
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di opinione complessivo mediano riportato dai chirurghi plastici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'opinione complessiva era su una scala da 1 a 10, dove i punteggi più bassi sono visti in modo più favorevole con 1=pelle normale e 10=molto diversa rispetto alla pelle adiacente, che è stata valutata da un chirurgo plastico indipendente.
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Fino a 3 mesi
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Valutazione della cicatrice mediana (POSAS) da parte del chirurgo plastico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Le immagini della ferita in via di guarigione saranno valutate secondo la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, include sei misurazioni che vanno da 0 a 10, 10 è l'ideale, dove il totale delle sei misurazioni è quello che viene riportato) da un chirurgo plastico indipendente .
Questo punteggio totale POSAS andrebbe quindi da 6 a 60.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Wound Cosmesis (MHCS) Punteggio di chirurgo plastico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della ferita dopo l'intervento chirurgico sarà valutata secondo la scala cosmetica di Hollander modificata (da 0 a 6, dove 0 è l'ideale) da un chirurgo plastico indipendente.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josef Eichinger, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00084714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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