Dermabond PRINEO voor totale schouderartroplastiek
2 september 2021 bijgewerkt door: Josef Eichinger, Medical University of South Carolina
Onderzoek naar een nieuw huidsluitapparaat, Dermabond PRINEO, voor totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een onderzoeksstudie om uit te zoeken of wondsluiting (het proces van het sluiten van de chirurgische wond nadat de procedure is voltooid) met het Dermabond PRINEO Skin Closure System (PRINEO) sneller zal zijn en de wondgenezing zal verbeteren in vergelijking met standaard sluitmethoden na een totale schoudervervanging .
Het PRINEO-systeem omvat het gebruik van lopende hechtingen om de wond te sluiten en vervolgens de hechtingen af te plakken met een kleverige film die de wond gesloten houdt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Onderwerpen worden opgenomen als:
- Ze zijn 18 jaar of ouder;
- Zij ondergaan een primaire totale schouderprothese door de opdrachtgever en medeonderzoeker.
- Ze zijn bereid en hebben de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
- Ze verwachten hun postoperatieve nazorg voort te zetten met hun opererende chirurgen aan de Medical University of South Carolina (MUSC).
Onderwerpen worden uitgesloten als:
- Ze hebben een unieke, identificerende tatoeage of huidmarkering binnen 2 inch van de beoogde plaats van chirurgische incisie
- Ze melden zelf een bekende overgevoeligheid voor cyanoacrylaat, formaldehyde, benzalkoniumchloride of drukgevoelige lijm;
- Ze melden zelf of hebben een gedocumenteerde eerdere ipsilaterale schouderartroplastiek of andere open ipsilaterale schouderoperatie met behulp van de delto-pectorale benadering;
- Uit hun medisch dossier blijkt dat ze hiv-positief zijn of anderszins immuungecompromitteerd zijn;
- Hun medisch dossier toont een huidafwijking of dermatologische aandoening die de genezing van de huid beïnvloedt;
- Ze rapporteren een persoonlijke of familiegeschiedenis van significante keloïde of significante hypertrofische littekenformaties, of andere problemen met wondgenezing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Dermabond + onderhuidse hechtingen - Chirurg 1
Onderhuidse hechtingen met traditionele Dermabond toegepast op incisie.
|
Deze ingreep sluit incisies na schouderprothesen met behulp van onderhuidse hechtingen met Dermabond. Voor de diepe laagsluiting zijn onderbroken hechtingen nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Metalen nietjes - Chirurg 2
Metalen nietjes
|
Deze ingreep sluit incisies na een schouderprothese met metalen nietjes.
De sluiting van de diepe laag vereist onderbroken hechtingen,
|
|
Experimenteel: Dermabond PRINEO - Chirurg 1
Dermabond PRINEO-systeem
|
Het sluitsysteem maakt gebruik van de Dermabond PRINEO (vergelijkbaar met doorzichtige tape die over de wond wordt geplakt) die over lopende hechtingen wordt geplaatst voor zowel de diepe als de onderhuidse laag.
|
|
Experimenteel: Dermabond PRINEO - Chirurg 2
Dermabond PRINEO-systeem
|
Het sluitsysteem maakt gebruik van de Dermabond PRINEO (vergelijkbaar met doorzichtige tape die over de wond wordt geplakt) die over lopende hechtingen wordt geplaatst voor zowel de diepe als de onderhuidse laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale kosten van wondsluiting bij gebruik van Dermabond PRINEO versus controle door de chirurg.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De sluitingskosten werden berekend door de kosten van producten voor wondsluiting ($) per patiënt te evalueren, plus de kosten van de operatiekamer ($) per minuut, vermenigvuldigd met de sluitingstijd (minuten) per centimeter incisielengte, en vervolgens vermenigvuldigd met het gemiddelde incisielengte (cm) per patiënt.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheidsbeoordelingen vergelijken tussen D.PRINEO en controles
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Patiënttevredenheidsscores waren op een schaal van 0-10, waarbij 0 = zeer ontevreden en 10 = zeer tevreden.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Gemiddelde sluitingstijd per centimeter incisie
Tijdsspanne: Onmiddellijk/op het moment van de operatie
|
Deze sluitingstijd werd gemeten vanaf de eerste hechting voor sluiting tot het aanbrengen van het wondverband.
De lengte van de incisie werd onmiddellijk na sluiting gemeten.
|
Onmiddellijk/op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane algemene opiniescore gerapporteerd door opererend chirurg
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Algehele mening was op een schaal van 1 - 10, waarbij lagere scores gunstiger worden beoordeeld met 1 = normale huid en 10 = zeer verschillend in vergelijking met aangrenzende huid, die werd beoordeeld door de opererende arts.
|
Tot 3 maanden
|
|
Mediane Wound Inflammation Score (AIRE) gerapporteerd door opererende arts
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Beelden van de genezende wond worden beoordeeld volgens de Acute Inflammatory Response Evaluation-score (0 tot 3, waarbij 0 de laagste mate van ontsteking is en 3 de hoogste mate van ontsteking) door de opererende arts.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Median Scar Assessment (POSAS) door opererende chirurg
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Afbeeldingen van de genezende wond zullen worden beoordeeld volgens de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), waarbij er zes componenten zijn die elk tussen 1-10 liggen, waarbij 10 de slechtste uitkomst vertegenwoordigt, en elk van die zes componenten is opgeteld voor deze resultaten. met een eindbereik van 6-60) door de opererende chirurg.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Wound Cosmesis (MHCS) Score door opererende arts
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de wond na de operatie wordt beoordeeld volgens de Modified Hollander Cosmesis Scale (0 tot 6, waarbij 0 ideaal is) door de opererend arts.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Verschillen tussen patiënt en chirurg Totale POSAS-scores
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
POSAS-scores kunnen variëren van 1-10, waarbij 1 een normale huid is en 10 het ergst denkbare litteken, en bestaat uit zes componenten.
Elk onderdeel (bereik van 1-10) werd opgeteld om een eindscore (bereik van 6-60) voor elke deelnemer te krijgen.
Verschillen werden berekend als de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score van de deelnemer minus de POSAS-score van de arts, waarbij een negatief verschil aangeeft dat de patiënten de littekens hoger vonden dan de artsen, aangezien lagere POSAS-scores gunstiger zijn.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Mediane algemene opiniescore gerapporteerd door plastisch chirurgen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Algehele mening was op een schaal van 1 - 10, waarbij lagere scores gunstiger worden beoordeeld met 1 = normale huid en 10 = zeer verschillend in vergelijking met aangrenzende huid, die werd beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg.
|
Tot 3 maanden
|
|
Median Scar Assessment (POSAS) door plastisch chirurg
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Afbeeldingen van de genezende wond worden beoordeeld volgens de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, omvat zes metingen variërend van 0 tot 10, waarbij 10 ideaal is, waarbij het totaal van de zes metingen wordt gerapporteerd) door een onafhankelijke plastisch chirurg .
Deze POSAS-totaalscore zou dan variëren van 6-60.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Wound Cosmesis (MHCS) Score door plastisch chirurg
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de wond na de operatie wordt beoordeeld volgens de Modified Hollander Cosmesis Scale (0 tot 6, waarbij 0 ideaal is) door een onafhankelijk plastisch chirurg.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josef Eichinger, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00084714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .