Dermabond PRINEO til total skulderplastik
2. september 2021 opdateret af: Josef Eichinger, Medical University of South Carolina
Undersøgelse af en ny hudlukningsanordning, Dermabond PRINEO, til total skulderplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om sårlukning (processen med at lukke operationssåret efter indgrebet er afsluttet) med Dermabond PRINEO Skin Closure System (PRINEO) vil være hurtigere og forbedre sårheling sammenlignet med standardlukningsmetoder efter total skulderudskiftning .
PRINEO-systemet går ud på at bruge løbende sting til at lukke såret og derefter tape over suturerne med en klæbrig film, der holder såret lukket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Emner vil blive inkluderet, hvis:
- De er 18 år eller ældre;
- De gennemgår primær total skulderarthroplastik af rektor og co-investigator.
- De er villige og har kapacitet til at give informeret samtykke;
- De forventer at fortsætte deres postoperative opfølgning med deres operationskirurger ved Medical University of South Carolina (MUSC).
Emner vil blive udelukket, hvis:
- De har en unik, identificerende tatovering eller hudmarkering inden for 2 tommer fra det tilsigtede sted for det kirurgiske snit
- De selv rapporterer en kendt overfølsomhed over for cyanoacrylat, formaldehyd, benzalkoniumchlorid eller trykfølsomt klæbemiddel;
- De selvrapporterer eller har en dokumenteret forudgående ipsilateral skulderarthroplasty eller anden åben ipsilateral skulderoperation ved brug af delto-pectoral tilgang;
- Deres lægejournal viser, at de er HIV-positive eller på anden måde immunkompromitterede;
- Deres lægejournal viser en hudabnormitet eller dermatologisk tilstand, som påvirker hudheling;
- De rapporterer en personlig eller familiehistorie med betydelige keloid- eller signifikante hypertrofiske ardannelser eller andre problemer med sårheling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel Dermabond + subkutikulære suturer - Kirurg 1
Subkutikulære suturer med traditionel Dermabond påført snit.
|
Denne intervention lukker snit efter skulderarthroplastik ved hjælp af subkutikulære suturer med Dermabond. Den dybe laglukning vil kræve afbrudte suturer.
|
|
Aktiv komparator: Metalhæfteklammer - Kirurg 2
Metalhæfteklammer
|
Denne intervention lukker snit efter skulderarthroplastik med metalhæfteklammer.
Den dybe laglukning vil kræve afbrudte suturer,
|
|
Eksperimentel: Dermabond PRINEO - Kirurg 1
Dermabond PRINEO System
|
Lukkesystemet bruger Dermabond PRINEO (som ligner klar tape, der sidder fast over såret) placeret over løbende suturer til både det dybe og subkutikulære lag.
|
|
Eksperimentel: Dermabond PRINEO - Kirurg 2
Dermabond PRINEO System
|
Lukkesystemet bruger Dermabond PRINEO (som ligner klar tape, der sidder fast over såret) placeret over løbende suturer til både det dybe og subkutikulære lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de samlede omkostninger ved sårlukning ved brug af Dermabond PRINEO versus kirurgens kontrol.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Lukkeomkostninger blev beregnet ved at evaluere omkostningerne ved sårlukningsprodukter ($) pr. patient, plus omkostningerne til operationsstuen ($) pr. minut, ganget med lukketiden (minutter) pr. centimeter snitlængde, derefter ganget med gennemsnittet snitlængde (cm) pr. patient.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Sammenligning af patienttilfredshedsvurderinger mellem D.PRINEO og kontroller
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshedsvurderingerne lå på en skala fra 0-10, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig lukketid pr. centimeter af indsnit
Tidsramme: Umiddelbart/på tidspunktet for operationen
|
Denne lukketid blev målt fra det første sting til lukning til påføringen af sårforbindingen.
Snitlængden blev målt umiddelbart efter lukning.
|
Umiddelbart/på tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median overordnet meningsscore rapporteret af operationskirurg
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Overordnet udtalelse var på en skala 1 - 10, hvor lavere score ses mere positivt med 1=normal hud og 10=meget anderledes sammenlignet med tilstødende hud, som blev vurderet af operationslægen.
|
Op til 3 måneder
|
|
Median sårinflammationsscore (AIRE) rapporteret af operationslæge
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Billeder af det helende sår vil blive vurderet i henhold til Acute Inflammatory Response Evaluation-score (0 til 3, 0 er den laveste mængde af inflammation og 3 repræsenterer den højeste mængde af inflammation) af den opererende læge.
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Median Scar Assessment (POSAS) af operationskirurg
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Billeder af det helende sår vil blive vurderet i henhold til Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, hvor der er seks komponenter, der hver går mellem 1-10, hvor 10 repræsenterer det værste resultat, og hver af disse seks komponenter blev summeret for disse resultater, med et endeligt interval på 6-60) af operationskirurgen.
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Wound Cosmesis (MHCS) score efter operationslæge
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Evaluering af såret efter operationen vil blive vurderet i henhold til Modified Hollander Cosmesis Scale (0 til 6, hvor 0 er ideelt) af operationslægen.
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Forskelle mellem patient og kirurg samlede POSAS-score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
POSAS-score kan variere fra 1-10, hvor 1 er som normal hud, og 10 er det værst tænkelige ar og har seks komponenter.
Hver komponent (interval på 1-10) blev summeret for at få en endelig score (interval på 6-60) for hver deltager.
Forskelle blev beregnet som deltagerens Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score minus lægens POSAS-score, med en negativ forskel, der betyder, at patienterne tænkte mere på arrene end lægerne, da lavere POSAS-score er mere gunstige.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Median overordnet meningsscore rapporteret af plastikkirurger
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Samlet udtalelse var på en skala 1 - 10, hvor lavere score ses mere positivt med 1=normal hud og 10=meget anderledes sammenlignet med tilstødende hud, som blev evalueret af en uafhængig plastikkirurg.
|
Op til 3 måneder
|
|
Median Scar Assessment (POSAS) af plastikkirurg
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Billeder af det helende sår vil blive vurderet i henhold til Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, omfatter seks målinger fra 0 til 10, hvor 10 er ideelle, hvor totalen af de seks målinger er det, der er rapporteret) af en uafhængig plastikkirurg .
Denne samlede POSAS-score vil så variere fra 6-60.
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Wound Cosmesis (MHCS) score af plastikkirurg
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Evaluering af såret efter operationen vil blive vurderet i henhold til Modified Hollander Cosmesis Scale (0 til 6, hvor 0 er ideelt) af en uafhængig plastikkirurg.
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josef Eichinger, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00084714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .