Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační ketamin versus fyziologický roztok u depresivních pacientů podstupujících anestezii pro nekardiální chirurgii

3. října 2023 aktualizováno: Boris D. Heifets, Stanford University

Dvojitě zaslepená studie s intraoperačním ketaminem versus fyziologickým roztokem u depresivních pacientů podstupujících anestezii pro nekardiální chirurgii

Tato studie hodnotí, zda ketamin podávaný jako součást anestetika zlepšuje příznaky deprese u depresivních pacientů podstupujících nekardiální operaci. Polovina účastníků dostane během operace ketaminovou infuzi, zatímco druhá polovina dostane během operace placebo (normální fyziologický roztok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je široce rozšířená u pacientů připravujících se na operaci a je známým rizikovým faktorem komplikací po operaci, včetně infekce rány, infarktu myokardu a poruchy užívání opiátů. Ketamin se ukázal jako účinná, rychle působící antidepresivní terapie pro pacienty s MDD a může být užitečným nástrojem k prevenci morbidity související s MDD v perioperačním období. Ketamin byl dobře studován pro MDD na ambulantních klinikách, kde se podává jako infuze (0,5 mg/kg po dobu 40 minut) u bdělých pacientů. Ketamin se často používá jako součást anestetického koktejlu u sedativních nebo anestetizovaných pacientů, ale není známo, zda má ketamin v této souvislosti antidepresivní účinek. Vyšetřovatelé určí, zda má infuze ketaminu ve srovnání s placebem (infuze normálního fyziologického roztoku) antidepresivní účinek, pokud je podávána během chirurgické anestezie. Pokud je ketamin u této populace v anestezii účinným antidepresivem, jeho použití by mohlo být začleněno do souboru intervencí k minimalizaci perioperačních komplikací spojených s MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na nekardiální, nenitrolební chirurgii
  • Velká depresivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená etiketa ketaminu
Pacienti dostanou během operace intravenózní infuzi ketaminu.
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg po dobu 40 minut, intravenózně.
Ostatní jména:
  • Ketalar.
Experimentální: Dvojitě slepý ketamin
Pacienti dostanou během operace intravenózní infuzi ketaminu.
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg po dobu 40 minut, intravenózně.
Ostatní jména:
  • Ketalar.
Komparátor placeba: Dvojitě slepé placebo
Účastníci dostanou během operace placebo (normální fyziologický roztok).
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Normální infuze fyziologického roztoku po dobu 40 minut, objem ekvivalentní infuzi ketaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 1., 2. a 3. den po zásahu
MADRS je 10-položková škála pro hodnocení symptomů deprese (Montgomery et al 1979). Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde nižší skóre MADRS značí nižší úrovně symptomů deprese. Hodnocení tohoto výsledku se bude provádět jednou denně ve dnech 1, 2 a 3 po postupu. K analýze rozdílu v pooperačním skóre MADRS mezi skupinami s ketaminem a placebem byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
1., 2. a 3. den po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 1., 2. a 3. den po zásahu
Klinická odpověď definovaná jako >=50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. Rozsah skóre MADRS: 0 až 60, nižší skóre znamená nižší závažnost symptomů.
1., 2. a 3. den po zásahu
Počet účastníků s prominutím
Časové okno: Den po zásahu 14
Remise definovaná jako skóre MADRS <=12 v den 14. Rozsah skóre MADRS: 0 až 60, nižší skóre znamená nižší závažnost symptomů.
Den po zásahu 14
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Tento výsledek měří samostatně hlášené příznaky úzkosti a deprese na škále od 0 do 42. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů.
Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Kumulativní užívání opioidů
Časové okno: Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Tento výsledek měří, kolik kumulativních ekvivalentů morfinu v miligramech opioidních léků proti bolesti pacient užil jako hospitalizovaný pacient a po propuštění z nemocnice.
Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně přibližně 3 dny po intervenci
Počet dní od přijetí (den operace) do propuštění po operaci.
Průměrně přibližně 3 dny po intervenci
Stručný inventář bolesti Skóre stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin, hodnocená na číselné škále od 0 do 10 (přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Stručný inventář bolesti Skóre stupnice rušení bolesti
Časové okno: Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Rušení bolesti za posledních 24 hodin, hodnocené na číselné stupnici od 0 do 10 (přičemž 0 představuje „neruší“ a 10 představuje „zcela zasahuje“).
Dny po zásahu 1, 2, 3, 5, 7 a 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Dny 5, 7 a 14 dní po zákroku ve srovnání s před zákrokem
Dny 5, 7 a 14 dní po zákroku ve srovnání s před zákrokem
skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 až 14 dní po postupu (až 5 minut na dokončení průzkumu)
Tento výsledek měří samostatně hlášené příznaky úzkosti a deprese na škále od 0 do 42. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů.
1 až 14 dní po postupu (až 5 minut na dokončení průzkumu)
Bolest v místě chirurgického zákroku: stupnice 0-10
Časové okno: 14 dní po postupu (až 5 minut na dokončení průzkumu)
Tento výsledek měří průměrnou bolest v místě chirurgického zákroku, jak ji uvádí pacient na stupnici 0-10, přičemž nižší skóre odpovídá menší bolesti ("0" = žádná bolest) a vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
14 dní po postupu (až 5 minut na dokončení průzkumu)
Spotřeba opioidů
Časové okno: 0 až 14 dní po zákroku
Tento výsledek měří, kolik kumulativních ekvivalentů morfinu v miligramech opioidních léků proti bolesti pacient užil jako hospitalizovaný pacient a po propuštění z nemocnice.
0 až 14 dní po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 dny.
Počet dní od přijetí (den operace) do propuštění po operaci.
dokončením studia v průměru 2 dny.
Skóre interference bolesti
Časové okno: 14 dní po postupu (až 5 minut na dokončení průzkumu)
Tento samostatně hlášený výsledek měří, do jaké míry pooperační bolest narušuje typické fungování v sedmi doménách, každá je hodnocena na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
14 dní po postupu (až 5 minut na dokončení průzkumu)
Podíl účastníků s remisí (definovaný jako skóre MADRS <=12 v den 14)
Časové okno: až 14 dní po postupu (až 20 minut na dokončení průzkumu)
až 14 dní po postupu (až 20 minut na dokončení průzkumu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris D Heifets, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit