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Intraoperatives Ketamin versus Kochsalzlösung bei depressiven Patienten, die sich einer Anästhesie für nicht-kardiale Operationen unterziehen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Boris D. Heifets, Stanford University

Doppelblinde Studie mit intraoperativem Ketamin im Vergleich zu Kochsalzlösung bei depressiven Patienten, die sich einer Anästhesie für nicht-kardiale Operationen unterziehen

Diese Studie untersucht, ob Ketamin, das als Teil eines Anästhetikums verabreicht wird, die Depressionssymptome bei depressiven Patienten verbessert, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält während der Operation eine Ketamin-Infusion, während die andere Hälfte während der Operation ein Placebo (normale Kochsalzlösung) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist weit verbreitet bei Patienten, die sich auf eine Operation vorbereiten, und ist ein bekannter Risikofaktor für Komplikationen nach der Operation, einschließlich Wundinfektion, Myokardinfarkt und Opioidkonsumstörung. Ketamin hat sich als wirksames, schnell wirkendes Antidepressivum für Patienten mit MDD herausgestellt und kann ein nützliches Instrument sein, um MDD-bedingter Morbidität in der perioperativen Phase vorzubeugen. Ketamin wurde für MDD in ambulanten Kliniken gut untersucht, wo es als Infusion (0,5 mg/kg über 40 Minuten) an wache Patienten verabreicht wird. Ketamin wird häufig als Teil eines Anästhesie-Cocktails bei sedierten oder anästhesierten Patienten verwendet, aber es ist nicht bekannt, ob Ketamin in diesem Zusammenhang eine antidepressive Wirkung hat. Die Prüfärzte werden feststellen, ob eine Ketamin-Infusion im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzinfusion) eine antidepressive Wirkung hat, wenn sie während einer chirurgischen Anästhesie verabreicht wird. Wenn Ketamin in dieser Population unter Anästhesie ein wirksames Antidepressivum ist, könnte seine Verwendung in eine Reihe von Interventionen integriert werden, um die mit MDD verbundenen perioperativen Komplikationen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich für eine nicht kardiale, nicht intrakranielle Operation vorstellt
  • Depression

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger von stillenden Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Ketamin
Die Patienten erhalten während der Operation eine intravenöse Ketamin-Infusion.
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg über 40 Minuten, intravenös.
Andere Namen:
  • Ketalar.
Experimental: Doppelblindes Ketamin
Die Patienten erhalten während der Operation eine intravenöse Ketamin-Infusion.
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg über 40 Minuten, intravenös.
Andere Namen:
  • Ketalar.
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der Operation ein Placebo (normale Infusion mit Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Infusion mit normaler Kochsalzlösung über 40 Minuten, äquivalentes Volumen zur Ketamin-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Intervention
Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome (Montgomery et al. 1979). Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere MADRS-Scores auf ein geringeres Ausmaß an depressiven Symptomen hinweisen. Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt einmal täglich an den Tagen 1, 2 und 3 nach dem Eingriff. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) wurde verwendet, um den Unterschied im postoperativen MADRS-Score zwischen Ketamin- und Placebo-Gruppen zu analysieren.
Tage 1, 2 und 3 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Intervention
Klinisches Ansprechen definiert als >=50 %ige Reduktion des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. MADRS-Score-Bereich: 0 bis 60, ein niedrigerer Score weist auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
Tage 1, 2 und 3 nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Remission
Zeitfenster: Tag 14 nach der Intervention
Remission definiert als ein MADRS-Score von <=12 am 14. Tag. MADRS-Score-Bereich: 0 bis 60, ein niedrigerer Score weist auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
Tag 14 nach der Intervention
HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14
Dieses Ergebnis misst selbstberichtete Symptome von Angstzuständen und Depressionen auf einer Skala von 0 bis 42. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14
Kumulativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14
Dieses Ergebnis misst, wie viele kumulative Morphinäquivalent-Milligramm Opioid-Schmerzmittel der Patient stationär und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen hat
Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 3 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Tage von der Aufnahme (Tag der Operation) bis zur Entlassung nach der Operation.
Durchschnittlich etwa 3 Tage nach dem Eingriff
Kurzer Schmerzinventar-Schmerzintensitätsskala-Score
Zeitfenster: Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14
Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, bewertet auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (wobei 0 für „Keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht).
Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14
Kurzer Schmerzinventar-Schmerzinterferenzskala-Score
Zeitfenster: Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14
Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden, bewertet auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (wobei 0 für „Beeinträchtigt nicht“ und 10 für „Beeinträchtigt völlig“ steht).
Tage nach der Intervention 1, 2, 3, 5, 7 und 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Tage 5, 7 und 14 Tage nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff
Tage 5, 7 und 14 Tage nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff
Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 5 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)
Dieses Ergebnis misst selbstberichtete Symptome von Angst und Depression auf einer Skala von 0 bis 42. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
1 bis 14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 5 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)
Schmerzen an der Operationsstelle: Skala von 0–10
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 5 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)
Dieses Ergebnis misst den vom Patienten angegebenen durchschnittlichen Schmerz an der Operationsstelle auf einer Skala von 0-10, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen entsprechen ("0" = kein Schmerz) und höhere Werte mehr Schmerzen entsprechen.
14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 5 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)
Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst, wie viele kumulative Morphinäquivalente Milligramm Opioid-Schmerzmittel der Patient stationär und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen hat
0 bis 14 Tage nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage.
Anzahl der Tage von der Aufnahme (Tag der Operation) bis zur Entlassung nach der Operation.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage.
Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 5 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)
Dieses selbstberichtete Ergebnis misst das Ausmaß, in dem postoperative Schmerzen die typische Funktion in sieben Bereichen beeinträchtigen, die jeweils auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet werden
14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 5 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)
Anteil der Teilnehmer mit Remission (definiert als MADRS-Score von <=12 an Tag 14)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 20 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)
bis zu 14 Tage nach dem Eingriff (bis zu 20 Minuten bis zum Abschluss der Umfrage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris D Heifets, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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