Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ketamin versus saltvand hos deprimerede patienter, der gennemgår anæstesi til ikke-hjertekirurgi

3. oktober 2023 opdateret af: Boris D. Heifets, Stanford University

Dobbeltblindet forsøg med intraoperativ ketamin versus saltvand hos deprimerede patienter, der gennemgår anæstesi til ikke-hjertekirurgi

Denne undersøgelse evaluerer, om ketamin, givet som en del af et bedøvelsesmiddel, forbedrer depressionssymptomer hos deprimerede patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en ketamininfusion under operationen, mens den anden halvdel vil modtage placebo (normalt saltvand) under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er udbredt blandt patienter, der forbereder sig på at blive opereret, og er en kendt risikofaktor for komplikationer efter operationen, herunder sårinfektion, myokardieinfarkt og opioidbrugsforstyrrelser. Ketamin er dukket op som en effektiv, hurtigtvirkende antidepressiv behandling til patienter med MDD og kan være et nyttigt værktøj til at forhindre MDD-relateret morbiditet i den perioperative periode. Ketamin er blevet grundigt undersøgt for MDD i ambulatorier, hvor det gives som en infusion (0,5 mg/kg over 40 minutter) til vågne patienter. Ketamin bruges ofte som en del af en bedøvelsescocktail hos sederede eller bedøvede patienter, men det er uvist, om ketamin har en antidepressiv effekt i denne sammenhæng. Efterforskerne vil afgøre, om en ketamininfusion sammenlignet med placebo (normal saltvandsinfusion) har en antidepressiv effekt, når den gives under kirurgisk anæstesi. Hvis ketamin er et effektivt antidepressivt middel i denne population under anæstesi, kan dets anvendelse inkorporeres i et sæt interventioner for at minimere de perioperative komplikationer forbundet med MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer sig for ikke-kardial, ikke-intrakraniel kirurgi
  • Større depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid af ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket ketamin
Patienterne vil modtage en intravenøs ketamininfusion under operationen.
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg over 40 minutter, intravenøst.
Andre navne:
  • Ketalar.
Eksperimentel: Dobbeltblind ketamin
Patienterne vil modtage en intravenøs ketamininfusion under operationen.
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg over 40 minutter, intravenøst.
Andre navne:
  • Ketalar.
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Deltagerne vil modtage placebo (normal saltvandsinfusion) under operationen.
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Normal saltvandsinfusion over 40 minutter, svarende volumen til ketamininfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Post-intervention dag 1, 2 og 3
MADRS er en 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer (Montgomery et al 1979). Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. Samlet score spænder fra 0-60, hvor lavere MADRS-score indikerer lavere niveauer af depressive symptomer. Vurderingen for dette resultat vil blive taget en gang dagligt på dag 1, 2 og 3 efter proceduren. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) blev brugt til at analysere forskellen i postoperativ MADRS-score mellem ketamin- og placebogrupper.
Post-intervention dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Post-intervention dag 1, 2 og 3
Klinisk respons defineret som >=50 % reduktion i MADRS-score fra baseline. MADRS-scoreinterval: 0 til 60, en lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af symptomer.
Post-intervention dag 1, 2 og 3
Antal deltagere med remission
Tidsramme: Post-intervention dag 14
Remission defineret som en MADRS-score på <=12 på dag 14. MADRS-scoreinterval: 0 til 60, en lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af symptomer.
Post-intervention dag 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scale Score
Tidsramme: Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Dette resultat måler selvrapporterede symptomer på angst og depression på en skala fra 0 til 42. En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af symptomer.
Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Kumulativ opioidbrug
Tidsramme: Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Dette resultat måler, hvor mange kumulative morfinækvivalenter milligram opioid smertestillende medicin patienten har taget som indlagt patient og efter udskrivelse fra hospitalet
Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Hospitalets varighed
Tidsramme: I gennemsnit cirka 3 dage efter intervention
Antal dage fra indlæggelse (operationsdag) til udskrivelse efter operation.
I gennemsnit cirka 3 dage efter intervention
Kort smerteopgørelse Score for smerteintensitetsskala
Tidsramme: Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Gennemsnitlig smerteintensitet inden for de seneste 24 timer, vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10 (hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig").
Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Kort smerteoversigt Pain Interference Scale Score
Tidsramme: Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Smerteinterferens inden for de seneste 24 timer, vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10 (hvor 0 repræsenterer "Interfererer ikke" og 10 repræsenterer "Fuldstændig forstyrrer").
Post-intervention dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dage 5, 7 og 14 dage efter proceduren sammenlignet med præ-proceduren
Dage 5, 7 og 14 dage efter proceduren sammenlignet med præ-proceduren
score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 til 14 dage efter proceduren (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)
Dette resultat måler selvrapporterede symptomer på angst og depression på en skala fra 0-42. En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af symptomer.
1 til 14 dage efter proceduren (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)
Smerter på operationsstedet: skala fra 0-10
Tidsramme: 14 dage efter proceduren (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)
Dette resultat måler gennemsnitlig smerte på operationsstedet som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere score svarende til mere smerte.
14 dage efter proceduren (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)
Opioidforbrug
Tidsramme: 0 til 14 dage efter proceduren
Dette resultat måler, hvor mange kumulative morfinækvivalenter milligram opioid smertestillende medicin patienten har taget som indlagt og efter udskrivelse fra hospitalet
0 til 14 dage efter proceduren
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage.
Antal dage fra indlæggelse (operationsdag) til udskrivelse efter operation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage.
Smerteinterferensscore
Tidsramme: 14 dage efter proceduren (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)
Dette selvrapporterede resultat måler i hvor høj grad postoperativ smerte interfererer med typisk funktion i syv domæner, der hver er vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt)
14 dage efter proceduren (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)
Andel af deltagere med remission (defineret som en MADRS-score på <=12 på dag 14)
Tidsramme: op til 14 dage efter proceduren (op til 20 minutter at udfylde undersøgelsen)
op til 14 dage efter proceduren (op til 20 minutter at udfylde undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris D Heifets, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner