Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ketamina w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z depresją poddawanych znieczuleniu do operacji niekardiochirurgicznych

3 października 2023 zaktualizowane przez: Boris D. Heifets, Stanford University

Podwójnie ślepa próba śródoperacyjnej ketaminy w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z depresją poddawanych znieczuleniu do operacji niekardiochirurgicznych

Niniejsze badanie ocenia, czy ketamina podawana jako część środka znieczulającego łagodzi objawy depresji u pacjentów z depresją poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Połowa uczestników otrzyma wlew ketaminy podczas operacji, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo (sól fizjologiczna) podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest szeroko rozpowszechnione wśród pacjentów przygotowujących się do operacji i jest znanym czynnikiem ryzyka powikłań po operacji, w tym infekcji rany, zawału mięśnia sercowego i zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Ketamina okazała się skuteczną, szybko działającą terapią przeciwdepresyjną dla pacjentów z MDD i może być użytecznym narzędziem w zapobieganiu chorobowości związanej z MDD w okresie okołooperacyjnym. Ketamina została dobrze przebadana pod kątem MDD w ambulatoriach, gdzie jest podawana we wlewie (0,5 mg/kg przez 40 minut) przytomnym pacjentom. Ketamina jest często stosowana jako część koktajlu znieczulającego u pacjentów poddanych sedacji lub znieczuleniu, ale nie wiadomo, czy ketamina ma działanie przeciwdepresyjne w tym kontekście. Badacze ustalą, czy wlew ketaminy, w porównaniu z placebo (wlew zwykłej soli fizjologicznej), ma działanie przeciwdepresyjne, gdy jest podawany podczas znieczulenia chirurgicznego. Jeśli ketamina jest skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym w tej populacji w znieczuleniu, jej stosowanie można włączyć do zestawu interwencji w celu zminimalizowania powikłań okołooperacyjnych związanych z MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się na operację pozasercową, nie wewnątrzczaszkową
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ketaminy
Podczas operacji pacjenci otrzymają dożylny wlew ketaminy.
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg w ciągu 40 minut, dożylnie.
Inne nazwy:
  • Ketalar.
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa ketamina
Podczas operacji pacjenci otrzymają dożylny wlew ketaminy.
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg w ciągu 40 minut, dożylnie.
Inne nazwy:
  • Ketalar.
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Podczas operacji uczestnicy będą otrzymywać placebo (normalny wlew soli fizjologicznej).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna (placebo)
Normalna infuzja soli fizjologicznej przez 40 minut, objętość równoważna infuzji ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Dni po interwencji 1, 2 i 3
MADRS to 10-punktowa skala służąca do oceny objawów depresyjnych (Montgomery i in. 1979). Każdy element MADRS jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity zakres wyników mieści się w przedziale 0-60, gdzie niższe wyniki MADRS wskazują na niższy poziom objawów depresyjnych. Ocena tego wyniku będzie przeprowadzana raz dziennie w dniach 1, 2 i 3 po zabiegu. Do analizy różnicy w pooperacyjnym wyniku MADRS pomiędzy grupami otrzymującymi ketaminę i placebo zastosowano mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM).
Dni po interwencji 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dni po interwencji 1, 2 i 3
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych. Zakres punktacji MADRS: od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie objawów.
Dni po interwencji 1, 2 i 3
Liczba uczestników z remisją
Ramy czasowe: Dzień po interwencji 14
Remisję zdefiniowano jako wynik MADRS <=12 w 14. dniu. Zakres punktacji MADRS: od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie objawów.
Dzień po interwencji 14
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Wynik ten mierzy zgłaszane przez respondentów objawy lęku i depresji w skali od 0 do 42. Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów.
Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Skumulowane użycie opioidów
Ramy czasowe: Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Wynik ten mierzy, ile skumulowanych miligramów równoważników morfiny opioidowych leków przeciwbólowych pacjent przyjął w trakcie hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala
Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio około 3 dni po interwencji
Liczba dni od przyjęcia (dzień operacji) do wypisu po operacji.
Średnio około 3 dni po interwencji
Krótka ocena skali bólu w Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane w skali liczbowej od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”).
Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Wynik w skali krótkiego inwentarza bólu
Ramy czasowe: Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Zakłócenia bólowe w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane w skali numerycznej od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”).
Dni po interwencji 1, 2, 3, 5, 7 i 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dni 5, 7 i 14 dni po zabiegu w porównaniu do okresu przed zabiegiem
Dni 5, 7 i 14 dni po zabiegu w porównaniu do okresu przed zabiegiem
wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Procedura od 1 do 14 dni (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
Ten wynik mierzy zgłaszane przez siebie objawy lęku i depresji w skali od 0 do 42. Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów.
Procedura od 1 do 14 dni (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
Ból w miejscu operowanym: skala 0-10
Ramy czasowe: 14 dni po procedurze (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
Ten wynik mierzy średni ból w miejscu zabiegu chirurgicznego zgłaszany przez pacjenta w skali 0-10, przy czym niższe wyniki odpowiadają mniejszemu bólowi („0” = brak bólu), a wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi.
14 dni po procedurze (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po procedurze
Ten wynik mierzy, ile skumulowanych miligramów równoważników morfiny z opioidowych leków przeciwbólowych pacjent przyjął podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala
0 do 14 dni po procedurze
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 dni.
Liczba dni od przyjęcia (dzień operacji) do wypisu po operacji.
do ukończenia studiów, średnio 2 dni.
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: 14 dni po procedurze (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
Ten samodzielnie zgłaszany wynik mierzy stopień, w jakim ból pooperacyjny zakłóca typowe funkcjonowanie w siedmiu domenach, z których każda jest oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza)
14 dni po procedurze (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
Odsetek uczestników z remisją (zdefiniowaną jako wynik MADRS <=12 w dniu 14)
Ramy czasowe: do 14 dni po procedurze (do 20 minut na wypełnienie ankiety)
do 14 dni po procedurze (do 20 minut na wypełnienie ankiety)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris D Heifets, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj