- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861988
Ketamina intraoperatoria contro soluzione salina in pazienti depressi sottoposti ad anestesia per chirurgia non cardiaca
3 ottobre 2023 aggiornato da: Boris D. Heifets, Stanford University
Prova in doppio cieco di ketamina intraoperatoria contro soluzione salina in pazienti depressi sottoposti ad anestesia per chirurgia non cardiaca
Questo studio valuta se la ketamina, somministrata come parte di un anestetico, migliora i sintomi della depressione nei pazienti depressi sottoposti a chirurgia non cardiaca.
La metà dei partecipanti riceverà un'infusione di ketamina durante l'intervento chirurgico, mentre l'altra metà riceverà un placebo (soluzione salina normale) durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è ampiamente diffuso tra i pazienti che si preparano a sottoporsi a un intervento chirurgico ed è un noto fattore di rischio per complicanze dopo l'intervento chirurgico, tra cui infezione della ferita, infarto del miocardio e disturbo da uso di oppioidi.
La ketamina è emersa come una terapia antidepressiva efficace e ad azione rapida per i pazienti con disturbo depressivo maggiore e può essere uno strumento utile per prevenire la morbilità correlata al disturbo depressivo maggiore nel periodo perioperatorio.
La ketamina è stata ben studiata per la MDD nelle cliniche ambulatoriali dove viene somministrata per infusione (0,5 mg/kg in 40 minuti) in pazienti svegli.
La ketamina è spesso usata come parte di un cocktail anestetico in pazienti sedati o anestetizzati, ma non è noto se la ketamina abbia un effetto antidepressivo in questo contesto.
Gli investigatori determineranno se un'infusione di ketamina, rispetto al placebo (normale infusione salina), ha un effetto antidepressivo quando somministrato durante l'anestesia chirurgica.
Se la ketamina è un antidepressivo efficace in questa popolazione sotto anestesia, il suo uso potrebbe essere incorporato in una serie di interventi per ridurre al minimo le complicanze perioperatorie associate alla MDD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si presenta per chirurgia non cardiaca, non intracranica
- Disturbo depressivo maggiore
Criteri di esclusione:
- Incinta di donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etichetta aperta ketamina
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di ketamina durante l'intervento chirurgico.
|
0,5 mg/kg in 40 minuti, per via endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ketamina in doppio cieco
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di ketamina durante l'intervento chirurgico.
|
0,5 mg/kg in 40 minuti, per via endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Doppio cieco placebo
I partecipanti riceveranno placebo (normale infusione salina) durante l'intervento chirurgico.
|
Normale infusione di soluzione fisiologica in 40 minuti, volume equivalente all'infusione di ketamina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Giorni post-intervento 1, 2 e 3
|
La MADRS è una scala a 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi (Montgomery et al 1979).
Ogni elemento MADRS è valutato su una scala da 0 a 6.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, dove i punteggi MADRS più bassi indicano livelli più bassi di sintomi depressivi.
La valutazione di questo risultato verrà effettuata una volta al giorno nei giorni 1, 2 e 3 dopo la procedura.
Un modello misto per misure ripetute (MMRM) è stato utilizzato per analizzare la differenza nel punteggio MADRS postoperatorio tra i gruppi ketamina e placebo.
|
Giorni post-intervento 1, 2 e 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Giorni post-intervento 1, 2 e 3
|
Risposta clinica definita come riduzione >=50% del punteggio MADRS rispetto al basale.
Intervallo di punteggio MADRS: da 0 a 60, un punteggio più basso indica una minore gravità dei sintomi.
|
Giorni post-intervento 1, 2 e 3
|
|
Numero di partecipanti con remissione
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
Remissione definita come un punteggio MADRS <=12 al giorno 14.
Intervallo di punteggio MADRS: da 0 a 60, un punteggio più basso indica una minore gravità dei sintomi.
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Punteggio della scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
Questo risultato misura i sintomi auto-riferiti di ansia e depressione su una scala che va da 0 a 42.
Un punteggio più basso indica una minore gravità dei sintomi.
|
Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
|
Uso cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
Questo risultato misura quanti milligrammi cumulativi di morfina-equivalenti di farmaci antidolorifici oppioidi il paziente ha assunto durante il ricovero e dopo la dimissione dall'ospedale
|
Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
|
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: In media circa 3 giorni dopo l'intervento
|
Numero di giorni dal ricovero (giorno dell'intervento) alla dimissione dopo l'intervento.
|
In media circa 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Breve punteggio della scala di intensità del dolore dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore, valutata su una scala numerica da 0 a 10 (dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare").
|
Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
|
Breve punteggio della scala di interferenza del dolore dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
Interferenza del dolore nelle ultime 24 ore, valutata su una scala numerica da 0 a 10 (dove 0 rappresenta "Non interferisce" e 10 rappresenta "Interferisce completamente").
|
Giorni post-intervento 1, 2, 3, 5, 7 e 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorni 5, 7 e 14 giorni dopo la procedura rispetto alla pre-procedura
|
Giorni 5, 7 e 14 giorni dopo la procedura rispetto alla pre-procedura
|
|
|
punteggio sulla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni dopo la procedura (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
|
Questo risultato misura i sintomi auto-riportati di ansia e depressione su una scala che va da 0 a 42.
Un punteggio più basso indica una minore gravità dei sintomi.
|
Da 1 a 14 giorni dopo la procedura (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
|
|
Dolore nel sito chirurgico: scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
|
Questo risultato misura il dolore medio nel sito chirurgico riportato dal paziente su una scala da 0 a 10, con punteggi più bassi corrispondenti a meno dolore ("0" = nessun dolore) e punteggi più alti corrispondenti a più dolore.
|
14 giorni dopo la procedura (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la procedura
|
Questo risultato misura quanti milligrammi cumulativi equivalenti di morfina di antidolorifici oppioidi il paziente ha assunto durante il ricovero e dopo la dimissione dall'ospedale
|
Da 0 a 14 giorni dopo la procedura
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni.
|
Numero di giorni dal ricovero (giorno dell'intervento) alla dimissione dopo l'intervento.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni.
|
|
Punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
|
Questo risultato auto-riferito misura la misura in cui il dolore postoperatorio interferisce con il funzionamento tipico in sette domini, ciascuno valutato su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente)
|
14 giorni dopo la procedura (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
|
|
Proporzione di partecipanti con remissione (definita come punteggio MADRS <=12 il giorno 14)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la procedura (fino a 20 minuti per completare il sondaggio)
|
fino a 14 giorni dopo la procedura (fino a 20 minuti per completare il sondaggio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris D Heifets, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Malattie muscoloscheletriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .