Integrace služeb dětské TBC do služeb péče o děti v Africe (INPUT)
22. března 2022 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Integrace služeb dětské TBC do služeb péče o děti v Africe. Cluster-randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem
Nedostatečná diagnostika TBC u dětí je kritickou mezerou, kterou je třeba řešit.
Studie INPUT je mezinárodní randomizovaná intervenční studie se stupňovitým klínem, jejímž cílem je posoudit vliv integrace služeb TBC do služeb péče o děti na schopnosti diagnostiky TBC u dětí mladších 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní klastry (nemocnice na okresní úrovni a jejich zdravotnická střediska) začnou v rámci standardní péče a přejdou k intervenci v náhodně přidělených časových bodech.
V této studii budou porovnány dvě strategie: i) standard péče nabízející služby dětské TBC založené na současném rutinním přístupu; ii) Intervence s integrací služeb dětské TBC do služeb péče o děti.
Primárním cílem bude posoudit vliv intervence v porovnání se standardní péčí na podíl případů TBC diagnostikovaných u dětí <5 let (to je počet dětí, u kterých je klinicky nebo bakteriologicky diagnostikována TBC, na celkovém počtu děti navštěvující služby péče o děti). Sekundární cíle jsou podrobně uvedeny v protokolu.
Studijní místa budou zahrnovat šest nemocnic v každé zúčastněné zemi (Kamerun a Keňa) spolu s vybranými připojenými zdravotnickými středisky.
Studovanou populací budou děti ve věku do pěti let s předpokládanou diagnózou TBC.
Zápis do studia bude zahájen v březnu 2019, poslední zápisy do července 2020 a navazující budou dokončeny do srpna 2021.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1715
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Centre
-
Akonolinga, Centre, Kamerun
- Hopital de District Akonolinga
-
Soa, Centre, Kamerun
- Hopital de District Soa
-
-
Littoral
-
Loum, Littoral, Kamerun
- Hopital de District Loum
-
Mbanga, Littoral, Kamerun
- Hopital de District Foumban
-
-
West
-
Dschang, West, Kamerun
- Hopital de District Dschang
-
Mbouda, West, Kamerun
- Hopital de District Mbouda
-
-
-
-
-
Homa Bay, Keňa
- Homa Bay County Referral Hospital
-
-
Homa Bay
-
Kendu Bay, Homa Bay, Keňa
- Kendu Sub County Hospital
-
Ndhiwa, Homa Bay, Keňa
- Ndhiwa Sub county Hospital
-
-
Turkana
-
Kakuma, Turkana, Keňa
- Kakuma Mission Hospital
-
Lokitaung, Turkana, Keňa
- Lokitaung sub-county hospital
-
Lopiding, Turkana, Keňa
- Lopiding Sub County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti < 5 let.
- Byla zahájena vyšetření na diagnostiku TBC.
- Jiná infekční onemocnění nejsou podezřelá nebo již byla vyloučena.
- Závazek absolvovat léčbu na klinice zápisu nebo na jiném místě studie INPUT.
- Souhlas rodičů/pečovatelů s účastí dítěte ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou v kontaktu s TBC, ale bez příznaků nebo známek aktivní TBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Služby dětské TBC založené na současném rutinním přístupu (národní standard péče)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Integrované služby dětské TBC
|
Služby dětské TBC budou integrovány do klíčových služeb zdravotní péče o děti: služby v oblasti zdraví matek a dětí (MNCH), klinika do 5 let, pediatrické ambulantní služby, nutriční služby, služby dětské antiretrovirové terapie (ART) a primární zdravotní péče:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s diagnostikovanou aktivní TBC
Časové okno: až dva měsíce
|
Počet diagnostikovaných případů dětské TBC (bakteriologicky potvrzených a/nebo klinicky diagnostikovaných) oproti počtu dětí navštěvujících služby péče o děti během sledovaného období.
|
až dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí vyšetřených na TBC
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet dětí vyšetřených na TBC oproti počtu dětí navštěvujících služby péče o děti během sledovaného období
|
jeden měsíc
|
|
Podíl vyšetřených dětí, kterým byl odebrán vzorek
Časové okno: až tři měsíce
|
Podíl dětí, kterým byl odebrán vzorek pro mikrobiologickou diagnostiku, mezi dětmi s pozitivním screeningem na TBC (tj.
předpokládané případy TBC)
|
až tři měsíce
|
|
Podíl dětí s diagnostikovanou TBC mezi předpokládanými případy TBC
Časové okno: až dva měsíce
|
Podíl dětí s diagnostikovanou TBC (bakteriologicky nebo klinicky) mezi předpokládanými případy TBC, celkově a rozdělený podle stavu HIV a stavu výživy
|
až dva měsíce
|
|
Doba od screeningu do klinické nebo bakteriologické diagnózy
Časové okno: až tři měsíce
|
U dětí s konečnou diagnózou TBC uplynul čas od předpokládaného do potvrzeného případu TBC
|
až tři měsíce
|
|
Doba od diagnózy do zahájení léčby
Časové okno: až tři měsíce
|
U dětí s diagnózou TBC uplynul čas k zahájení léčby po potvrzení aktivní TBC
|
až tři měsíce
|
|
Podíl případů s bakteriologicky potvrzenou diagnózou
Časové okno: až tři měsíce
|
Podíl případů s bakteriologicky potvrzenou diagnózou mezi dětmi s diagnostikovanou TBC
|
až tři měsíce
|
|
Podíl dětí, které zahájily léčbu TBC, mezi diagnostikovanými
Časové okno: až dva měsíce
|
Podíl dětí, které zahájí léčbu TBC, mezi diagnostikovanými dětmi bude pokryt léčbou
|
až dva měsíce
|
|
Výsledek léčby
Časové okno: 8 až 14 měsíců (2 měsíce po ukončení léčby)
|
Výsledky léčby pro pacienty, kteří zahájili léčbu podle kategorií WHO: úspěšnost léčby, léčba selhala, zemřeli, ztratili se ve sledování a nebyli hodnoceni.
|
8 až 14 měsíců (2 měsíce po ukončení léčby)
|
|
Dodržování léčby TBC
Časové okno: 6 až 12 měsíců (po ukončení léčby)
|
Dodržování doložené sedmidenním stažením a počítáním pilulek
|
6 až 12 měsíců (po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EG0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .