Intégration des services pédiatriques de lutte contre la tuberculose dans les services de santé infantile en Afrique (INPUT)
Intégration des services pédiatriques de lutte contre la tuberculose dans les services de santé infantile en Afrique. Un essai par paliers randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grappes d'étude (hôpitaux au niveau du district et leurs centres de santé) commenceront sous la norme de soins et passeront à l'intervention à des moments choisis au hasard.
Dans cette étude, deux stratégies seront comparées : i) la norme de soins, offrant des services pédiatriques de lutte contre la tuberculose basés sur l'approche de routine actuelle ; ii) L'intervention, avec des services pédiatriques de lutte contre la tuberculose intégrés dans les services de santé infantile.
L'objectif principal sera d'évaluer l'effet de l'intervention par rapport à la norme de soins sur la proportion de cas de tuberculose diagnostiqués chez les enfants de moins de 5 ans (c'est-à-dire le nombre d'enfants qui reçoivent un diagnostic clinique ou bactériologique de tuberculose sur le nombre total de enfants fréquentant les services de santé infantile). Les objectifs secondaires sont détaillés dans le protocole.
Les sites d'étude comprendront six hôpitaux dans chaque pays participant (Cameroun et Kenya) ainsi que des centres de santé rattachés sélectionnés.
La population étudiée sera constituée d'enfants âgés de moins de cinq ans avec un diagnostic présomptif de TB.
L'inscription à l'étude commencera en mars 2019, les dernières inscriptions jusqu'en juillet 2020 et le suivi seront terminés d'ici août 2021.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Centre
-
Akonolinga, Centre, Cameroun
- Hopital de District Akonolinga
-
Soa, Centre, Cameroun
- Hopital de District Soa
-
-
Littoral
-
Loum, Littoral, Cameroun
- Hopital de District Loum
-
Mbanga, Littoral, Cameroun
- Hopital de District Foumban
-
-
West
-
Dschang, West, Cameroun
- Hopital de District Dschang
-
Mbouda, West, Cameroun
- Hopital de District Mbouda
-
-
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Homa Bay County Referral Hospital
-
-
Homa Bay
-
Kendu Bay, Homa Bay, Kenya
- Kendu Sub County Hospital
-
Ndhiwa, Homa Bay, Kenya
- Ndhiwa Sub county Hospital
-
-
Turkana
-
Kakuma, Turkana, Kenya
- Kakuma Mission Hospital
-
Lokitaung, Turkana, Kenya
- Lokitaung sub-county hospital
-
Lopiding, Turkana, Kenya
- Lopiding Sub County Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants < 5 ans.
- Enquêtes de diagnostic de la tuberculose lancées.
- D'autres maladies infectieuses ne sont pas suspectées ou ont déjà été exclues.
- Engagement à suivre un traitement dans la clinique d'inscription ou dans un autre site d'étude INPUT.
- Consentement des parents/tuteurs pour que l'enfant participe à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui sont des contacts avec la tuberculose mais sans symptômes ou signes de tuberculose active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Services antituberculeux pédiatriques basés sur l'approche de routine actuelle (norme nationale de soins)
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Services intégrés de lutte contre la tuberculose pédiatrique
|
les services pédiatriques de lutte contre la tuberculose seront intégrés aux principaux services de santé infantile : services de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), clinique des moins de 5 ans, services pédiatriques ambulatoires, services de nutrition, services pédiatriques de traitement antirétroviral (ART) et soins de santé primaires :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'enfants diagnostiqués avec une tuberculose active
Délai: jusqu'à deux mois
|
Nombre de cas de tuberculose pédiatrique diagnostiqués (bactériologiquement confirmés et/ou diagnostiqués cliniquement) par rapport au nombre d'enfants fréquentant les services de santé infantile au cours de la période d'étude.
|
jusqu'à deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'enfants dépistés pour la tuberculose
Délai: un mois
|
Nombre d'enfants dépistés pour la tuberculose sur le nombre d'enfants fréquentant les services de santé infantile pendant la période d'étude
|
un mois
|
|
Proportion d'enfants dépistés pour lesquels un échantillon a été prélevé
Délai: jusqu'à trois mois
|
Proportion d'enfants chez qui un échantillon a été prélevé pour un diagnostic microbiologique parmi ceux dont le dépistage de la tuberculose est positif (c'est-à-dire
cas présumés de tuberculose)
|
jusqu'à trois mois
|
|
Proportion d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose parmi les cas présumés de tuberculose
Délai: jusqu'à deux mois
|
Proportion d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose (bactériologiquement ou cliniquement) parmi les cas présumés de tuberculose, globalement et ventilés par statut VIH et état nutritionnel
|
jusqu'à deux mois
|
|
Délai entre le dépistage et le diagnostic clinique ou bactériologique
Délai: jusqu'à trois mois
|
Pour les enfants ayant finalement reçu un diagnostic de tuberculose, temps écoulé entre le cas présumé et le cas confirmé de tuberculose
|
jusqu'à trois mois
|
|
Délai entre le diagnostic et le début du traitement
Délai: jusqu'à trois mois
|
Pour les enfants diagnostiqués avec la tuberculose, le temps écoulé pour commencer le traitement après la confirmation de la tuberculose active
|
jusqu'à trois mois
|
|
Proportion de cas avec un diagnostic bactériologiquement confirmé
Délai: jusqu'à trois mois
|
Proportion de cas avec un diagnostic bactériologiquement confirmé parmi les enfants diagnostiqués avec la tuberculose
|
jusqu'à trois mois
|
|
Proportion d'enfants qui commencent un traitement antituberculeux parmi ceux diagnostiqués
Délai: jusqu'à deux mois
|
La proportion d'enfants qui commencent un traitement antituberculeux parmi ceux diagnostiqués bénéficieront d'une couverture de traitement
|
jusqu'à deux mois
|
|
Résultat du traitement
Délai: 8 à 14 mois (2 mois après la fin du traitement)
|
Résultats du traitement pour les patients mis sous traitement selon les catégories de l'OMS : succès du traitement, échec du traitement, décès, perdus de vue et non évalués.
|
8 à 14 mois (2 mois après la fin du traitement)
|
|
Adhésion au traitement antituberculeux
Délai: 6 à 12 mois (à la fin du traitement)
|
Adhérence documentée par un rappel de sept jours et le comptage des pilules
|
6 à 12 mois (à la fin du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EG0214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .