Integrando serviços pediátricos de TB aos serviços de saúde infantil na África (INPUT)
Integrando Serviços Pediátricos de TB nos Serviços de Saúde Infantil na África. Um estudo de cunha escalonada randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo (hospitais de nível distrital e seus centros de saúde) começarão sob o padrão de atendimento e farão a transição para a intervenção em pontos de tempo designados aleatoriamente.
Neste estudo serão comparadas duas estratégias: i) O padrão de atendimento, oferecendo serviços de TB pediátrica com base na abordagem de rotina atual; ii) A intervenção, com serviços de TB pediátrica integrados nos serviços de saúde infantil.
O objetivo principal será avaliar o efeito da intervenção em comparação com o padrão de atendimento na proporção de casos de TB diagnosticados em crianças <5 anos de idade (ou seja, o número de crianças com diagnóstico clínico ou bacteriológico de TB sobre o número total de crianças que frequentam os serviços de saúde infantil). Os objetivos secundários são detalhados no protocolo.
Os locais de estudo incluirão seis hospitais em cada país participante (Camarões e Quênia), juntamente com centros de saúde anexos selecionados.
A população do estudo será de crianças menores de cinco anos com diagnóstico presuntivo de TB.
A inscrição no estudo começará em março de 2019, as últimas inscrições até julho de 2020 e o acompanhamento será concluído até agosto de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre
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Akonolinga, Centre, Camarões
- Hopital de District Akonolinga
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Soa, Centre, Camarões
- Hopital de District Soa
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Littoral
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Loum, Littoral, Camarões
- Hopital de District Loum
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Mbanga, Littoral, Camarões
- Hopital de District Foumban
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West
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Dschang, West, Camarões
- Hopital de District Dschang
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Mbouda, West, Camarões
- Hopital de District Mbouda
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Homa Bay, Quênia
- Homa Bay County Referral Hospital
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Homa Bay
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Kendu Bay, Homa Bay, Quênia
- Kendu Sub County Hospital
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Ndhiwa, Homa Bay, Quênia
- Ndhiwa Sub county Hospital
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Turkana
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Kakuma, Turkana, Quênia
- Kakuma Mission Hospital
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Lokitaung, Turkana, Quênia
- Lokitaung sub-county hospital
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Lopiding, Turkana, Quênia
- Lopiding Sub County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças < 5 anos.
- Investigações para o diagnóstico de TB iniciadas.
- Outras doenças infecciosas não são suspeitas ou já foram descartadas.
- Compromisso de fazer o tratamento na clínica de inscrição ou em outro local de estudo INPUT.
- Consentimento dos pais/responsáveis para que a criança participe do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que são contatos de TB, mas sem sintomas ou sinais de TB ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Serviços pediátricos de TB com base na abordagem de rotina atual (padrão nacional de atendimento)
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Serviços integrados de TB pediátrica
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os serviços pediátricos de TB serão integrados aos principais serviços de saúde infantil: serviços de saúde materno-infantil e neonatal (SMNI), clínica para menores de 5 anos, serviços ambulatoriais pediátricos, serviços de nutrição, serviços de terapia antirretroviral pediátrica (TARV) e cuidados primários de saúde:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças diagnosticadas com tuberculose ativa
Prazo: até dois meses
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Número de casos de TB pediátrica diagnosticados (confirmados bacteriologicamente e/ou diagnosticados clinicamente) sobre o número de crianças atendidas nos serviços de saúde infantil no período do estudo.
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até dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças rastreadas para TB
Prazo: um mês
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Número de crianças rastreadas para TB sobre o número de crianças atendidas nos serviços de saúde infantil no período do estudo
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um mês
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Proporção de crianças rastreadas que tiveram uma amostra coletada
Prazo: até três meses
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Proporção de crianças que tiveram uma amostra coletada para diagnóstico microbiológico entre aquelas com triagem positiva para TB (ou seja,
casos presumíveis de TB)
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até três meses
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Proporção de crianças diagnosticadas com TB entre os casos presumíveis de TB
Prazo: até dois meses
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Proporção de crianças diagnosticadas com TB (bacteriológica ou clinicamente) entre os casos presumíveis de TB, em geral e desagregados por status de HIV e estado nutricional
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até dois meses
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Tempo desde a triagem até o diagnóstico clínico ou bacteriológico
Prazo: até três meses
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Para crianças finalmente diagnosticadas com TB, o tempo decorrido desde o caso presuntivo até o caso confirmado de TB
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até três meses
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Tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento
Prazo: até três meses
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Para crianças diagnosticadas com TB, tempo decorrido para iniciar o tratamento após a confirmação da TB ativa
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até três meses
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Proporção de casos com diagnóstico confirmado bacteriologicamente
Prazo: até três meses
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Proporção de casos com diagnóstico confirmado bacteriologicamente entre crianças diagnosticadas com TB
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até três meses
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Proporção de crianças que iniciam tratamento para TB entre as diagnosticadas
Prazo: até dois meses
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Proporção de crianças que iniciam tratamento de TB entre as diagnosticadas dará cobertura ao tratamento
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até dois meses
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Resultado do tratamento
Prazo: 8 a 14 meses (2 meses após o término do tratamento)
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Resultados do tratamento para pacientes iniciados em tratamento de acordo com as categorias da OMS: sucesso do tratamento, falha no tratamento, óbito, perda de seguimento e não avaliado.
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8 a 14 meses (2 meses após o término do tratamento)
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Adesão ao tratamento da tuberculose
Prazo: 6 a 12 meses (no final do tratamento)
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Aderência documentada por recordatório de sete dias e contagem de comprimidos
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6 a 12 meses (no final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EG0214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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