Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrera pediatriska TB-tjänster i barnhälsovården i Afrika (INPUT)

22 mars 2022 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Integrera pediatriska TB-tjänster i barnhälsovården i Afrika. En klusterrandomiserad trappkilförsök

Underdiagnostik av tuberkulos hos barn är en kritisk lucka att ta itu med. INPUT-studien är en multinationell klusterrandomiserad interventionsstudie med stegvis kil som syftar till att bedöma effekten av att integrera TB-tjänster i barnhälsovården på TB-diagnoskapacitet hos barn under 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiekluster (sjukhus på distriktsnivå och deras vårdcentraler) kommer att starta under standardvård och övergång till intervention vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter.

I denna studie kommer två strategier att jämföras: i) Vårdstandarden, som erbjuder pediatriska TB-tjänster baserade på nuvarande rutinmässiga tillvägagångssätt; ii) Interventionen, med pediatriska TB-tjänster integrerade i barnhälsovården.

Det primära målet kommer att vara att bedöma effekten av interventionen jämfört med standardvården på andelen TB-fall som diagnostiserats bland barn < 5 år (det vill säga antalet barn som är kliniskt eller bakteriologiskt diagnostiserade med TB över det totala antalet barn som går i barnhälsovården). Sekundära mål beskrivs i detalj i protokollet.

Studieplatser kommer att omfatta sex sjukhus i varje deltagande land (Kamerun och Kenya) tillsammans med utvalda vårdcentraler.

Studiepopulationen kommer att vara barn yngre än fem år med en presumtiv diagnos av tuberkulos.

Studieanmälan startar i mars 2019, sista anmälningar till juli 2020 och uppföljning kommer att vara klar i augusti 2021.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1715

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
    • Centre
      • Akonolinga, Centre, Kamerun
        • Hopital de District Akonolinga
      • Soa, Centre, Kamerun
        • Hopital de District Soa
    • Littoral
      • Loum, Littoral, Kamerun
        • Hopital de District Loum
      • Mbanga, Littoral, Kamerun
        • Hopital de District Foumban
    • West
      • Dschang, West, Kamerun
        • Hopital de District Dschang
      • Mbouda, West, Kamerun
        • Hopital de District Mbouda
  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay County Referral Hospital
    • Homa Bay
      • Kendu Bay, Homa Bay, Kenya
        • Kendu Sub County Hospital
      • Ndhiwa, Homa Bay, Kenya
        • Ndhiwa Sub county Hospital
    • Turkana
      • Kakuma, Turkana, Kenya
        • Kakuma Mission Hospital
      • Lokitaung, Turkana, Kenya
        • Lokitaung sub-county hospital
      • Lopiding, Turkana, Kenya
        • Lopiding Sub County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn < 5 år.
  • TB-diagnosutredningar inledda.
  • Andra infektionssjukdomar är inte misstänkta eller redan uteslutna.
  • Åtagande att ta behandling på inskrivningskliniken eller annan INPUT-studieplats.
  • Förälder/vårdgivare samtycker till att barnet får delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn som är TB-kontakter men utan symtom eller tecken på aktiv TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard-of-Care
Pediatriska TB-tjänster baserade på nuvarande rutinmetoder (nationell standard för vård)
EXPERIMENTELL: Intervention
Integrerade pediatriska TB-tjänster
Övrig: Integrerade pediatriska TB-tjänster

pediatriska TB-tjänster kommer att integreras i viktiga barnhälsovårdstjänster: mödrar neonatal och barnhälsovård (MNCH), klinik för under 5 år, pediatrisk öppenvård, nutritionstjänster, pediatrisk antiretroviral terapi (ART) och primärvård:

  • Integrering av screeningen i all barnhälsovård med införande av ett specifikt verktyg för att upptäcka fall och uppdaterat presumtivt TB-register.
  • Förbättring av diagnoskapacitet och deras integration i alla vårdnivåer och alla tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som diagnostiserats med aktiv TB
Tidsram: upp till två månader
Antal diagnostiserade pediatriska tuberkulosfall (bakteriologiskt bekräftade och/eller kliniskt diagnostiserade) jämfört med antalet barn som går till barnhälsovården under studieperioden.
upp till två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som screenats för TB
Tidsram: en månad
Antal barn som screenats för tuberkulos över antalet barn som går i barnhälsovården under studieperioden
en månad
Andel screenade barn som har ett prov insamlat
Tidsram: upp till tre månader
Andel barn som har ett prov insamlat för mikrobiologisk diagnos bland de som screenats positiva för TB (dvs. presumtiva TB-fall)
upp till tre månader
Andel barn som diagnostiserats med TB bland presumtiva TB-fall
Tidsram: upp till två månader
Andel barn som diagnostiserats med tuberkulos (bakteriologiskt eller kliniskt) bland presumtiva tuberkulosfall, totalt och uppdelat efter HIV-status och näringsstatus
upp till två månader
Tid från screening till klinisk eller bakteriologisk diagnos
Tidsram: upp till tre månader
För barn som slutligen diagnostiserats med TB, gick tiden från presumtiv till bekräftad TB-fall
upp till tre månader
Tid från diagnos till behandlingsstart
Tidsram: upp till tre månader
För barn som diagnostiserats med tuberkulos, tid som förflutit för att påbörja behandling efter att aktiv tuberkulos har bekräftats
upp till tre månader
Andel fall med en bakteriologiskt bekräftad diagnos
Tidsram: upp till tre månader
Andel fall med en bakteriologiskt bekräftad diagnos bland barn med diagnosen TB
upp till tre månader
Andel barn som påbörjar TB-behandling bland de diagnostiserade
Tidsram: upp till två månader
Andel barn som påbörjar TB-behandling bland de diagnostiserade kommer att ge behandlingstäckning
upp till två månader
Behandlingsresultat
Tidsram: 8 till 14 månader (2 månader efter avslutad behandling)
Behandlingsresultat för patienter som påbörjats med behandling enligt WHO-kategorier: behandlingsframgång, behandling misslyckades, dog, förlorade vid uppföljning och inte utvärderade.
8 till 14 månader (2 månader efter avslutad behandling)
Följsamhet till TB-behandlingen
Tidsram: 6 till 12 månader (vid avslutad behandling)
Efterlevnad dokumenterad genom sju dagars återkallelse och räkning av piller
6 till 12 månader (vid avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbetspartners

University of Sheffield
UNITAID
Kenya Ministry of Health
Cameroon Ministry of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG0214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera