Integrazione dei servizi per la tubercolosi pediatrica nei servizi sanitari per l'infanzia in Africa (INPUT)
22 marzo 2022 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Integrazione dei servizi per la tubercolosi pediatrica nei servizi sanitari per l'infanzia in Africa. Una prova a cuneo a gradino randomizzata a grappolo
La sottodiagnosi della tubercolosi nei bambini è una lacuna critica da colmare.
Lo studio INPUT è uno studio multinazionale di intervento randomizzato a grappolo a gradini che mira a valutare l'effetto dell'integrazione dei servizi per la tubercolosi nei servizi di assistenza sanitaria per l'infanzia sulle capacità di diagnosi della tubercolosi nei bambini sotto i 5 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cluster di studio (ospedali a livello distrettuale e i loro centri sanitari) inizieranno con lo standard di cura e passeranno all'intervento in punti temporali assegnati in modo casuale.
In questo studio verranno messe a confronto due strategie: i) Lo standard di cura, offrendo servizi pediatrici per la tubercolosi basati sull'attuale approccio routinario; ii) L'intervento, con i servizi pediatrici per la tubercolosi integrati nei servizi sanitari per l'infanzia.
L'obiettivo primario sarà valutare l'effetto dell'intervento rispetto allo standard di cura sulla proporzione di casi di tubercolosi diagnosticati tra i bambini <5 anni (ovvero il numero di bambini a cui viene diagnosticata clinicamente o batteriologicamente la tubercolosi rispetto al numero totale di bambini che frequentano i servizi sanitari per l'infanzia). Gli obiettivi secondari sono dettagliati nel protocollo.
I siti di studio includeranno sei ospedali in ciascun paese partecipante (Camerun e Kenya) insieme a centri sanitari annessi selezionati.
La popolazione dello studio sarà costituita da bambini di età inferiore ai cinque anni con una diagnosi presuntiva di tubercolosi.
Le iscrizioni allo studio inizieranno a marzo 2019, le ultime iscrizioni fino a luglio 2020 e il follow up sarà completato entro agosto 2021.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1715
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Centre
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Akonolinga, Centre, Camerun
- Hopital de District Akonolinga
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Soa, Centre, Camerun
- Hopital de District Soa
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Littoral
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Loum, Littoral, Camerun
- Hopital de District Loum
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Mbanga, Littoral, Camerun
- Hopital de District Foumban
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West
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Dschang, West, Camerun
- Hopital de District Dschang
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Mbouda, West, Camerun
- Hopital de District Mbouda
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Homa Bay, Kenya
- Homa Bay County Referral Hospital
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Homa Bay
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Kendu Bay, Homa Bay, Kenya
- Kendu Sub County Hospital
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Ndhiwa, Homa Bay, Kenya
- Ndhiwa Sub county Hospital
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Turkana
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Kakuma, Turkana, Kenya
- Kakuma Mission Hospital
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Lokitaung, Turkana, Kenya
- Lokitaung sub-county hospital
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Lopiding, Turkana, Kenya
- Lopiding Sub County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini < 5 anni.
- Indagini per la diagnosi di tubercolosi avviate.
- Altre malattie infettive non sono sospettate o sono già state escluse.
- Impegno a ricevere cure nella clinica di iscrizione o in un altro sito dello studio INPUT.
- Consenso dei genitori/tutori affinché il bambino partecipi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono contatti con la tubercolosi ma senza sintomi o segni di tubercolosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Servizi per la tubercolosi pediatrica basati sull'attuale approccio di routine (standard nazionale di cura)
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SPERIMENTALE: Intervento
Servizi integrati per la tubercolosi pediatrica
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i servizi per la tubercolosi pediatrica saranno integrati nei principali servizi sanitari per l'infanzia: servizi di salute materno-neonatale e infantile (MNCH), ambulatori sotto i 5 anni, servizi ambulatoriali pediatrici, servizi nutrizionali, servizi di terapia antiretrovirale pediatrica (ART) e assistenza sanitaria di base:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini con diagnosi di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: fino a due mesi
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Numero di casi di tubercolosi pediatrica diagnosticati (confermati batteriologicamente e/o diagnosticati clinicamente) rispetto al numero di bambini frequentanti i servizi di assistenza sanitaria per l'infanzia durante il periodo di studio.
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fino a due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini sottoposti a screening per la tubercolosi
Lasso di tempo: un mese
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Numero di bambini sottoposti a screening per la tubercolosi rispetto al numero di bambini che hanno frequentato i servizi di assistenza sanitaria per l'infanzia durante il periodo di studio
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un mese
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Percentuale di bambini sottoposti a screening che hanno raccolto un campione
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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Percentuale di bambini che hanno raccolto un campione per la diagnosi microbiologica tra quelli risultati positivi allo screening per la tubercolosi (es.
casi presunti di tubercolosi)
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fino a tre mesi
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Percentuale di bambini con diagnosi di tubercolosi tra i casi presunti di tubercolosi
Lasso di tempo: fino a due mesi
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Percentuale di bambini con diagnosi di tubercolosi (batteriologicamente o clinicamente) tra i casi presunti di tubercolosi, complessivi e disaggregati per stato HIV e stato nutrizionale
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fino a due mesi
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Tempo dallo screening alla diagnosi clinica o batteriologica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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Per i bambini con diagnosi definitiva di tubercolosi, il tempo trascorso dal presunto caso di tubercolosi a quello confermato
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fino a tre mesi
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Tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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Per i bambini con diagnosi di tubercolosi, viene confermato il tempo trascorso per iniziare il trattamento dopo la tubercolosi attiva
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fino a tre mesi
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Percentuale di casi con diagnosi batteriologicamente confermata
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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Percentuale di casi con diagnosi batteriologicamente confermata tra i bambini con diagnosi di tubercolosi
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fino a tre mesi
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Proporzione di bambini che iniziano il trattamento della tubercolosi tra quelli diagnosticati
Lasso di tempo: fino a due mesi
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La percentuale di bambini che iniziano il trattamento della tubercolosi tra quelli diagnosticati darà copertura al trattamento
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fino a due mesi
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Risultato del trattamento
Lasso di tempo: Da 8 a 14 mesi (2 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Risultati del trattamento per i pazienti che hanno iniziato il trattamento secondo le categorie dell'OMS: successo del trattamento, trattamento fallito, deceduti, persi al follow-up e non valutati.
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Da 8 a 14 mesi (2 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Aderenza al trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi (al completamento del trattamento)
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Aderenza documentata dal richiamo di sette giorni e dal conteggio delle pillole
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Da 6 a 12 mesi (al completamento del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG0214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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