Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genitální CT léčba těhotných žen, aby se zabránilo nežádoucím výsledkům těhotenství: Pilotní RCT (RCT)

29. srpna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Genitální Chlamydia Trachomatis Léčba těhotných žen za účelem prevence nežádoucích výsledků těhotenství: Randomizovaná kontrolní zkušební pilotní studie

Tato studie si klade za cíl identifikovat vztah mezi genitálním C. trachomatis a nepříznivými výsledky těhotenství a zjistit, zda screening a léčba genitálního C. trachomatis u těhotných žen může snížit nepříznivé výsledky těhotenství.

Přibližně 200 těhotných žen z nemocnice Nanhai jižní lékařské univerzity v Guangzhou v Číně bude zařazeno a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy přijaté do studie budou randomizovány do intervenčních nebo kontrolních skupin. Ženy v intervenční skupině budou v reálném čase testovány na C. trachomatis a Neisseria gonorrhoeae. Pacienti, kteří budou mít pozitivní test na některou z infekcí, budou spojeni s lékaři v centru za účelem léčby. U kontrolní skupiny budou ženy testovány ihned po porodu nebo v případě nepříznivého výsledku těhotenství. V případě pozitivního výsledku testu bude proveden potvrzovací test a pokud bude pozitivní, bude pacient odeslán k léčbě. Koncový bod studie je definován buď jako výskyt nepříznivého výsledku těhotenství nebo porod novorozence.

S 20 ženami budou také provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s cílem prozkoumat jejich názory, postoje a zpětnou vazbu na proces studia. Vyšetřovatelé University of North Carolina v Chapel Hill (UNC) budou spolupracovat s Nanhai Hospital of Southern Medical University a zaměstnanci Dermatology Hospital of Southern Medical University, aby na studii dohlíželi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanhai Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotné ženy při první návštěvě nemocnice (bez ohledu na gestační věk);
  2. ve věku 18 nebo více let;
  3. souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. použití systémových nebo topických vaginálních antibiotik během 2 týdnů před první perinatální návštěvou;
  2. komorbidity, o kterých je známo, že souvisejí s nepříznivými výsledky těhotenství (např. diabetes a hypertenze);
  3. diagnostikované nepříznivé výsledky těhotenství při náboru (např. mrtvé narození); Ženy s předchozí anamnézou CT nebo NG a ženy s předchozím nepříznivým výsledkem nebudou vyloučeny. Místo toho vyšetřovatelé provedou dílčí analýzu a zkontrolují, zda má intervence různé účinky na různé skupiny těhotných žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening a léčba chlamydií
V době náboru a před porodem bude tato skupina okamžitě testována na C. trachomatis a N. gonorrhoeae. Lékaři oznámí pozitivní výsledky C. trachomatis těhotným ženám a navrhnou jim a jejich manželům léčbu podle národního standardního léčebného plánu pro chlamydie (Azithromycin 1g, jednorázové perorální podání). Pacienti budou sledováni k potvrzení vyléčení C. trachomatis za jeden měsíc. Těhotným ženám s pozitivním testem na chlamydie bude navrženo oznámení partnera a léčba.
Diagnostický test: C. trachomatis a N. gonorrhoeae
In vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvalitativní detekci Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhea ve vzorcích pacientů využívající amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a hybridizace nukleových kyselin pro detekci C. trachomatis a N. gonorhoeaeaeaeae.
Ostatní jména:
  • Roche Cobas Z480
Lék: Azithromycin
Azithromycin 1 g podávaný v jedné perorální dávce
Ostatní jména:
  • Zithromax, Zmax
Jiný: Oznámení a ošetření partnera
Těhotným ženám s pozitivním testem na chlamydie bude také doporučeno, aby si vzaly azithromycin domů k léčbě svého manžela.
Experimentální: Řízení
Tato skupina bude testována po porodu (bezprostředně po porodu) nebo v případě nepříznivého výsledku těhotenství na C. trachomatis a N. gonorrhoeae. V případě pozitivního testu budou pacienti informováni o pozitivních výsledcích testu stejným způsobem jako intervenční skupina. Specifické možnosti léčby budou stejné jako u intervenční skupiny. Lékaři požádají pacienty, aby se měsíc po léčbě vrátili do nemocnice Nanhai kvůli testu vyléčení. Těhotným ženám s pozitivním testem na chlamydie bude navrženo oznámení partnera a léčba.
Diagnostický test: C. trachomatis a N. gonorrhoeae
In vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvalitativní detekci Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhea ve vzorcích pacientů využívající amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a hybridizace nukleových kyselin pro detekci C. trachomatis a N. gonorhoeaeaeaeae.
Ostatní jména:
  • Roche Cobas Z480
Lék: Azithromycin
Azithromycin 1 g podávaný v jedné perorální dávce
Ostatní jména:
  • Zithromax, Zmax
Jiný: Oznámení a ošetření partnera
Těhotným ženám s pozitivním testem na chlamydie bude také doporučeno, aby si vzaly azithromycin domů k léčbě svého manžela.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy při náboru
Časové okno: v době zápisu
Počet žen, které se nechaly testovat na CT a N. gonorrhoeae (NG), vydělený počtem žen, které byly kontaktovány ohledně studie při náboru
v době zápisu
Soulad s léčbou CT nebo NG
Časové okno: Do 1 týdne po oznámení pozitivních výsledků testu
Počet žen, které se rozhodly podstoupit léčbu CT nebo NG do 1 týdne po oznámení pozitivních výsledků testu
Do 1 týdne po oznámení pozitivních výsledků testu
Počet účastníků považovaných po léčbě za vyléčené
Časové okno: 1 nebo 3 měsíce po ošetření
Počet žen, které byly znovu negativní buď 1 nebo 3 měsíce po léčbě, vydělený počtem žen, které podstoupily léčbu CT nebo NG
1 nebo 3 měsíce po ošetření
Počet účastnic s nepříznivými výsledky těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet všech nepříznivých následků těhotenství, včetně narození mrtvého dítěte (dítě, které zemře po 28 týdnech těhotenství, ale před nebo během porodu), úmrtí plodu, úmrtí kojence, potratu (ztráta těhotenství mezi 12-28 týdnem), preeklampsie (preeklampsie: hypertenze s proteinurií dochází po 20. týdnu těhotenství: křeče, které se objevují na podkladě preeklampsie a nelze je vysvětlit jinými důvody), nízká porodní hmotnost (<2500g), nižší než gestační věk, předčasný porod (<37 gestačních týdnů), vrozenou vadou a předčasnou rupturou membrány (spontánní ruptura fetálních membrán před porodem, klasifikovaná na donošené PROM a předčasné PROM na základě gestačního věku) v obou skupinách po ukončení studie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků považovaných za vyléčené 1 měsíc po ošetření
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Počet žen, které byly testovány na CT a NG 1 měsíc po léčbě, vydělený počtem žen, které podstoupily léčbu CT nebo NG.
1 měsíc po ošetření
Počet účastníků považovaných za vyléčené 3 měsíce po ošetření
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Počet žen, které byly testovány na CT a NG 3 měsíce po léčbě, vydělený počtem žen, které znovu testovaly CT nebo NG pozitivní 1 měsíc po léčbě
3 měsíce po ošetření
Počet lidí, kteří dokončili sledování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet žen, které jsou sledovány do konce těhotenství nebo v případě nepříznivého výsledku těhotenství, vydělený počtem žen, které jsou zařazeny do náboru.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Tang, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Od prosince 2020 do května 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití údajů, by měl mít souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo výboru pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a musí uzavřít smlouvu o používání údajů s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit