Genital CT-behandling til gravide kvinder for at forhindre uønskede graviditetsresultater: En pilot-RCT (RCT)
29. august 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Genital Chlamydia Trachomatis Behandling til gravide kvinder for at forhindre uønskede graviditetsresultater: En randomiseret kontrolforsøgspilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at identificere sammenhængen mellem genital C. trachomatis og uønskede graviditetsudfald, og undersøge om screening og behandling af genital C. trachomatis hos gravide kvinder kan reducere uønskede graviditetsudfald.
Cirka 200 gravide kvinder fra Nanhai Hospital fra Southern Medical University i Guangzhou, Kina vil blive tilmeldt og randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder rekrutteret til undersøgelsen vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupperne. Kvinder i interventionsgruppen vil blive testet i realtid for C. trachomatis og Neisseria gonorrhoeae. Patienter, der tester positive for begge infektioner, vil blive knyttet til læger på centret for behandling. For kontrolgruppen vil kvinder blive testet umiddelbart efter fødslen eller i tilfælde af et ugunstigt graviditetsudfald. Ved et positivt testresultat vil der blive kørt en bekræftelsestest, og hvis den er positiv, vil patienten blive henvist til behandling. Undersøgelsens endepunkt er defineret som enten forekomsten af et ugunstigt graviditetsresultat eller fødslen af en nyfødt.
Der vil også blive gennemført kvalitative dybdeinterviews med 20 af kvinderne for at udforske deres meninger, holdninger og feedback på undersøgelsesprocessen. Efterforskere fra University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) vil arbejde sammen med Nanhai Hospital of Southern Medical University og personale på Dermatology Hospital of Southern Medical University for at overvåge undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanhai Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder på deres første besøg på hospitalet (uanset svangerskabsalder);
- 18 år eller derover;
- acceptere at deltage og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk eller topisk vaginal antibiotika brug inden for 2 uger før det første perinatale besøg;
- komorbiditeter, der vides at være relateret til ugunstige graviditetsresultater (f.eks. diabetes og hypertension);
- diagnosticeret ugunstige graviditetsresultater ved rekruttering (f.eks. dødfødsel); Kvinder med en tidligere historie med CT eller NG og kvinder med et tidligere uønsket resultat vil ikke blive udelukket. I stedet vil efterforskerne foretage en delanalyse og kontrollere, om interventionen har forskellig effekt på forskellige grupper af gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chlamydia screening og behandling
På tidspunktet for rekruttering og før levering vil denne gruppe øjeblikkeligt have testet for C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
Læger vil underrette gravide kvinder om positive resultater for C. trachomatis og foreslå dem og deres ægtefæller at blive behandlet i henhold til den nationale standardbehandlingsplan for klamydia (Azithromycin 1 g, enkelt oral administration).
Patienterne vil blive fulgt op for at bekræfte helbredelse af C. trachomatis om en måned.
Partnermeddelelse og behandling vil blive foreslået til gravide kvinder, der tester positiv for klamydia.
|
In vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvalitativ påvisning af Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhea i patientprøver, der anvender amplifikation af mål-DNA ved polymerasekædereaktionen (PCR) og nukleinsyrehybridisering til påvisning af C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
Andre navne:
Azithromycin 1g administreret som en enkelt oral dosis
Andre navne:
Gravide kvinder, der tester positiv for klamydia, vil også blive foreslået at tage Azithromycin med hjem for at behandle deres ægtefæller
|
|
Eksperimentel: Styring
Denne gruppe vil blive testet efter fødslen (umiddelbart efter fødslen) eller i tilfælde af et ugunstigt graviditetsudfald for C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
I tilfælde af en positiv test vil patienterne blive informeret om de positive testresultater på samme måde som interventionsgruppen.
Specifikke behandlingsmuligheder vil være de samme som interventionsgruppen.
Læger vil bede patienterne om at vende tilbage til Nanhai Hospital en måned efter behandlingen for at teste helbredelsen.
Partnermeddelelse og behandling vil blive foreslået til gravide kvinder, der tester positiv for klamydia.
|
In vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvalitativ påvisning af Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhea i patientprøver, der anvender amplifikation af mål-DNA ved polymerasekædereaktionen (PCR) og nukleinsyrehybridisering til påvisning af C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
Andre navne:
Azithromycin 1g administreret som en enkelt oral dosis
Andre navne:
Gravide kvinder, der tester positiv for klamydia, vil også blive foreslået at tage Azithromycin med hjem for at behandle deres ægtefæller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent ved rekruttering
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
|
Antal kvinder, der bliver testet for CT og N. gonorrhoeae (NG) divideret med antallet af kvinder, der bliver kontaktet om undersøgelsen ved rekrutteringen
|
på indmeldelsestidspunktet
|
|
Overholdelse for at modtage CT- eller NG-behandling
Tidsramme: Inden for 1 uge efter meddelelsen om positive testresultater
|
Antal kvinder, der vælger at modtage CT- eller NG-behandling inden for 1 uge efter meddelelsen om positive testresultater
|
Inden for 1 uge efter meddelelsen om positive testresultater
|
|
Antal deltagere, der betragtes som helbredte efter behandling
Tidsramme: 1 eller 3 måneder efter behandlingen
|
Antal kvinder, der testede negativt igen enten 1 eller 3 måneder efter behandling divideret med antallet af kvinder, der modtog CT- eller NG-behandling
|
1 eller 3 måneder efter behandlingen
|
|
Antal deltagere med uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af uønskede graviditetsudfald, inklusive dødfødsel (en baby, der dør efter 28 ugers graviditet, men før eller under fødslen), fosterdød, spædbarnsdød, abort (tab af graviditeten mellem 12-28 uger), præeklampsi (præeklampsi: hypertension) med proteinuri opstår efter 20 ugers graviditet: kramper, der opstår på grundlag af præeklampsi og ikke kan forklares af andre årsager), lav fødselsvægt (<2500g), mindre end svangerskabsalder, for tidlig fødsel (<37 svangerskabsuger), fødselsdefekt og for tidlig brud af membran (spontan ruptur af føtale membraner før fødslen, klassificeret i fuldtids-PROM og præmatur PROM baseret på svangerskabsalderen) i begge grupper gennem studieafslutning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der anses for helbredte 1 måned efter behandlingen
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Antal kvinder, der bliver testet for CT og NG 1 måned efter behandlingen divideret med antallet af kvinder, der får CT- eller NG-behandling.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Antal deltagere, der anses for helbredte 3 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Antal kvinder, der bliver testet for CT og NG 3 måneder efter behandlingen divideret med antallet af kvinder, der gentestede CT eller NG positive 1 måned efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Antal personer, der gennemførte opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal kvinder, der følges op ved slutningen af graviditeten eller ved ugunstige graviditetsudfald divideret med antallet af kvinder, der er tilmeldt ved rekrutteringen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiming Tang, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Klamydia infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Fra december 2020 til maj 2023
IPD-delingsadgangskriterier
En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udføre en databrugsaftale med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .