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Genital-CT-Behandlung von Schwangeren zur Vorbeugung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse: Ein Pilot-RCT (RCT)

29. August 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Genitale Chlamydia Trachomatis-Behandlung von Schwangeren zur Verhinderung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse: Eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen genitalem C. trachomatis und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen zu identifizieren und zu untersuchen, ob Screening und Behandlung von genitalem C. trachomatis bei schwangeren Frauen unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse reduzieren können.

Ungefähr 200 schwangere Frauen des Nanhai-Krankenhauses der Southern Medical University in Guangzhou, China, werden aufgenommen und randomisiert in die Interventions- oder Kontrollgruppe aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie rekrutierte Frauen werden randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Frauen in der Interventionsgruppe werden in Echtzeit auf C. trachomatis und Neisseria gonorrhoeae getestet. Patienten, die positiv auf eine der beiden Infektionen getestet wurden, werden zur Behandlung mit Ärzten im Zentrum verbunden. In der Kontrollgruppe werden Frauen unmittelbar nach der Geburt oder im Falle eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs getestet. Im Falle eines positiven Testergebnisses wird ein Bestätigungstest durchgeführt und bei positivem Ergebnis wird der Patient zur Behandlung überwiesen. Der Endpunkt der Studie ist entweder das Auftreten eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs oder die Geburt eines Neugeborenen.

Mit 20 der Frauen werden außerdem qualitative Tiefeninterviews geführt, um ihre Meinungen, Einstellungen und ihr Feedback zum Studienprozess zu eruieren. Forscher der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) werden mit dem Nanhai Hospital der Southern Medical University und Mitarbeitern des Dermatology Hospital der Southern Medical University zusammenarbeiten, um die Studie zu beaufsichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanhai Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere bei ihrem ersten Krankenhausbesuch (unabhängig vom Gestationsalter);
  2. ab 18 Jahren;
  3. stimme der Teilnahme zu und unterschreibe eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. systemische oder topische Anwendung von vaginalen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten perinatalen Besuch;
  2. Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen zusammenhängen (z. B. Diabetes und Bluthochdruck);
  3. bei der Rekrutierung diagnostizierte unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (z. B. Totgeburt); Frauen mit einer Vorgeschichte von CT oder NG und Frauen mit einem früheren unerwünschten Ergebnis werden nicht ausgeschlossen. Stattdessen führen die Ermittler Teilanalysen durch und prüfen, ob die Intervention unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Gruppen von Schwangeren hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlamydien-Screening und -Behandlung
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und vor der Entbindung wird diese Gruppe sofort auf C. trachomatis und N. gonorrhoeae getestet. Ärzte werden schwangere Frauen über C. trachomatis-positive Ergebnisse informieren und ihnen und ihren Ehepartnern empfehlen, sich gemäß dem nationalen Standardbehandlungsplan für Chlamydien (Azithromycin 1g, einzelne orale Verabreichung) behandeln zu lassen. Die Patienten werden nach einem Monat nachbeobachtet, um die Heilung von C. trachomatis zu bestätigen. Für schwangere Frauen, die positiv auf Chlamydien getestet wurden, wird eine Partnerbenachrichtigung und Behandlung vorgeschlagen.
Diagnosetest: C. trachomatis und N. gonorrhoeae
In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zum qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoea in Patientenproben unter Verwendung der Amplifikation der Ziel-DNA durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung zum Nachweis von C. trachomatis und N. gonorrhoeae.
Andere Namen:
  • Roche Cobas Z480
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 1g wird als orale Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • Zithromax, Zmax
Sonstiges: Partnerbenachrichtigung und Behandlung
Schwangeren Frauen, die positiv auf Chlamydien getestet wurden, wird ebenfalls empfohlen, Azithromycin mit nach Hause zu nehmen, um ihre Ehepartner zu behandeln
Experimental: Kontrolle
Diese Gruppe wird nach der Entbindung (unmittelbar nach der Geburt) oder im Falle eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs auf C. trachomatis und N. gonorrhoeae getestet. Im Falle eines positiven Tests werden die Patienten auf dem gleichen Weg wie die Interventionsgruppe über das positive Testergebnis informiert. Spezifische Behandlungsoptionen sind die gleichen wie bei der Interventionsgruppe. Die Ärzte werden die Patienten bitten, einen Monat nach der Behandlung zum Heilungstest ins Nanhai-Krankenhaus zurückzukehren. Für schwangere Frauen, die positiv auf Chlamydien getestet wurden, wird eine Partnerbenachrichtigung und Behandlung vorgeschlagen.
Diagnosetest: C. trachomatis und N. gonorrhoeae
In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zum qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoea in Patientenproben unter Verwendung der Amplifikation der Ziel-DNA durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung zum Nachweis von C. trachomatis und N. gonorrhoeae.
Andere Namen:
  • Roche Cobas Z480
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 1g wird als orale Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • Zithromax, Zmax
Sonstiges: Partnerbenachrichtigung und Behandlung
Schwangeren Frauen, die positiv auf Chlamydien getestet wurden, wird ebenfalls empfohlen, Azithromycin mit nach Hause zu nehmen, um ihre Ehepartner zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote bei der Personalbeschaffung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Frauen, die auf CT und N. gonorrhoeae (NG) getestet werden, geteilt durch die Anzahl der Frauen, die bei der Einstellung bezüglich der Studie kontaktiert wurden
zum Zeitpunkt der Einschreibung
Einhaltung einer CT- oder NG-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Bekanntgabe des positiven Testergebnisses
Anzahl der Frauen, die sich innerhalb einer Woche nach Benachrichtigung über positive Testergebnisse für eine CT- oder NG-Behandlung entschieden haben
Innerhalb von 1 Woche nach Bekanntgabe des positiven Testergebnisses
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung als geheilt gelten
Zeitfenster: 1 oder 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Frauen, deren Test entweder 1 oder 3 Monate nach der Behandlung erneut negativ ausfiel, geteilt durch die Anzahl der Frauen, die eine CT- oder NG-Behandlung erhielten
1 oder 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl aller unerwünschten Schwangerschaftsausgänge, einschließlich Totgeburt (ein Baby, das nach der 28. Schwangerschaftswoche, aber vor oder während der Geburt stirbt), fetaler Tod, Kindstod, Fehlgeburt (Schwangerschaftsverlust zwischen 12 und 28 Wochen), Präeklampsie (Präeklampsie: Bluthochdruck). mit Proteinurie tritt nach der 20. Schwangerschaftswoche auf; Eklampsie: Krämpfe, die auf der Grundlage einer Präeklampsie auftreten und nicht durch andere Gründe erklärt werden können), niedriges Geburtsgewicht (<2500g), kleiner als das Gestationsalter, Frühgeburt (<37 Gestationswochen), Geburtsfehler und vorzeitiger Blasensprung (spontaner Bruch der fetalen Membranen vor der Entbindung, basierend auf dem Gestationsalter in Vollzeit-PROM und Frühgeborenen-PROM eingeteilt) in beiden Gruppen bis zum Abschluss der Studie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Monat nach der Behandlung als geheilt gelten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Frauen, die einen Monat nach der Behandlung auf CT und NG getestet werden, geteilt durch die Anzahl der Frauen, die eine CT- oder NG-Behandlung erhalten.
1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Behandlung als geheilt gelten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Frauen, die 3 Monate nach der Behandlung auf CT und NG getestet wurden, geteilt durch die Anzahl der Frauen, die 1 Monat nach der Behandlung erneut positiv auf CT oder NG getestet wurden
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Personen, die das Follow-up abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Frauen, die bis zum Ende der Schwangerschaft oder im Falle eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs nachuntersucht werden, geteilt durch die Anzahl der Frauen, die bei der Rekrutierung eingeschrieben sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Tang, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Dezember 2020 bis Mai 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, die vorschlagen, die Daten zu verwenden, sollten die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB) haben, wie zutreffend, und eine Datennutzungsvereinbarung mit UNC abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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