Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генитальная КТ лечение беременных женщин для предотвращения неблагоприятных исходов беременности: пилотное РКИ (RCT)

8 августа 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Генитальное лечение Chlamydia Trachomatis у беременных женщин для предотвращения неблагоприятных исходов беременности: экспериментальное рандомизированное контрольное исследование

Это исследование направлено на выявление взаимосвязи между генитальной C. trachomatis и неблагоприятными исходами беременности, а также на изучение того, могут ли скрининг и лечение генитальной C. trachomatis у беременных женщин уменьшить неблагоприятные исходы беременности.

Приблизительно 200 беременных женщин из больницы Наньхай Южного медицинского университета в Гуанчжоу, Китай, будут зачислены и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, набранные для исследования, будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группы. Женщины в группе вмешательства будут тестироваться в режиме реального времени на C. trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с положительным результатом теста на любую инфекцию будут связаны с врачами в Центре для лечения. Для контрольной группы женщин тестируют сразу после родов или в случае неблагоприятного исхода беременности. В случае положительного результата теста будет проведен подтверждающий тест, и в случае положительного результата пациент будет направлен на лечение. Конечная точка исследования определяется как возникновение неблагоприятного исхода беременности или рождение новорожденного.

Также будут проведены качественные углубленные интервью с 20 женщинами для изучения их мнений, отношения и отзывов об учебном процессе. Исследователи из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC) будут работать с больницей Наньхай Южного медицинского университета и персоналом дерматологической больницы Южного медицинского университета для наблюдения за исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Nie, MPH
  • Номер телефона: 13802994274 13802994274
  • Электронная почта: niejuan@seshglobal.org

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Dermatology Hospital of Southern Medical Hospital
        • Контакт:
          • Juan Nie
          • Номер телефона: 13802994274 13802994274
          • Электронная почта: niejuan@seshglobal.org
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanhai Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Tao Liu
          • Номер телефона: +86-18927588462

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. беременные женщины при первом обращении в больницу (независимо от срока беременности);
  2. в возрасте 18 лет и старше;
  3. согласиться на участие и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. системное или местное вагинальное применение антибиотиков в течение 2 недель до первого перинатального визита;
  2. сопутствующие заболевания, о которых известно, что они связаны с неблагоприятными исходами беременности (например, диабет и гипертония);
  3. диагностированные неблагоприятные исходы беременности при приеме на работу (например, мертворождение); Не исключаются женщины с КТ или НГ в анамнезе и женщины с предшествующим неблагоприятным исходом. Вместо этого исследователи проведут субанализ и проверят, оказывает ли вмешательство разное влияние на разные группы беременных женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг и лечение хламидиоза
Во время найма и перед доставкой эта группа будет немедленно проверена на наличие C. trachomatis и N. gonorrhoeae. Врачи уведомят беременных женщин о положительных результатах на C. trachomatis и предложат им и их супругам пройти лечение в соответствии с национальным стандартным планом лечения хламидиоза (азитромицин 1 г, однократное пероральное введение). Пациенты будут находиться под наблюдением для подтверждения излечения от C. trachomatis в течение одного месяца. Уведомление партнера и лечение будут предложены беременным женщинам с положительным результатом теста на хламидиоз.
Диагностический тест: C. trachomatis и N. gonorrhoeae
Тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для качественного обнаружения Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrea в образцах пациентов с использованием амплификации ДНК-мишени с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизации нуклеиновых кислот для обнаружения C. trachomatis и N. gonorrhoeae.
Другие имена:
  • Рош Кобас Z480
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 1 г вводят однократно перорально.
Другие имена:
  • Зитромакс, Zmax
Другой: Уведомление партнера и лечение
Беременным женщинам с положительным результатом на хламидиоз также будет предложено взять азитромицин домой для лечения своих супругов.
Экспериментальный: Контроль
Эта группа будет проходить тестирование после родов (сразу после родов) или в случае неблагоприятного исхода беременности на C. trachomatis и N. gonorrhoeae. В случае положительного теста пациенты будут проинформированы о положительных результатах теста так же, как и группа вмешательства. Конкретные варианты лечения будут такими же, как и в группе вмешательства. Врачи попросят пациентов вернуться в больницу Наньхай через месяц после лечения для проверки излечения. Уведомление партнера и лечение будут предложены беременным женщинам с положительным результатом теста на хламидиоз.
Диагностический тест: C. trachomatis и N. gonorrhoeae
Тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для качественного обнаружения Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrea в образцах пациентов с использованием амплификации ДНК-мишени с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизации нуклеиновых кислот для обнаружения C. trachomatis и N. gonorrhoeae.
Другие имена:
  • Рош Кобас Z480
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 1 г вводят однократно перорально.
Другие имена:
  • Зитромакс, Zmax
Другой: Уведомление партнера и лечение
Беременным женщинам с положительным результатом на хламидиоз также будет предложено взять азитромицин домой для лечения своих супругов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика при приеме на работу
Временное ограничение: на момент зачисления
Число женщин, прошедших тестирование на КТ и N. gonorrhoeae (NG), поделенное на число женщин, с которыми связались по поводу исследования при наборе
на момент зачисления
Соблюдение режима лечения КТ или НГ
Временное ограничение: В течение 1 недели после сообщения о положительных результатах теста
Количество женщин, выбравших лечение КТ или НГ в течение 1 недели после уведомления о положительных результатах теста
В течение 1 недели после сообщения о положительных результатах теста
Скорость излечения после лечения
Временное ограничение: Через 1 или 3 месяца после лечения
Число женщин с отрицательным повторным тестом через 1 или 3 месяца после лечения, деленное на число женщин, получавших лечение КТ или НГ
Через 1 или 3 месяца после лечения
Частота неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота любых неблагоприятных исходов беременности, включая мертворождение, гибель плода, младенческую смерть, выкидыш, преэклампсию, преждевременные роды, врожденный порок и преждевременный разрыв плодных оболочек в обеих группах по завершении исследования
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на скорость излечения через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Число женщин, прошедших тестирование на КТ и НГ через 1 месяц после лечения, деленное на количество женщин, прошедших лечение КТ или НГ.
1 месяц после лечения
Тест на скорость излечения через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Число женщин, прошедших тестирование на КТ и НГ через 3 месяца после лечения, деленное на число женщин, у которых повторно были получены положительные результаты КТ или НГ через 1 месяц после лечения
Через 3 месяца после лечения
Последующая ставка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество женщин, находящихся под наблюдением до конца беременности или в случае неблагоприятного исхода беременности, деленное на количество женщин, включенных в набор.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Southern Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Weiming Tang, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

С декабря 2020 г. по май 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, должен получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключить соглашение об использовании данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция хламидии трахоматис

Клинические исследования C. trachomatis и N. gonorrhoeae

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться