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Trattamento TC genitale alle donne in gravidanza per prevenire esiti avversi della gravidanza: un RCT pilota (RCT)

29 agosto 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Trattamento della clamidia trachomatis genitale alle donne in gravidanza per prevenire esiti avversi della gravidanza: uno studio pilota randomizzato di prova di controllo

Questo studio mira a identificare la relazione tra C. trachomatis genitale ed esiti avversi della gravidanza e indagare se lo screening e il trattamento di C. trachomatis genitale nelle donne in gravidanza possono ridurre gli esiti avversi della gravidanza.

Circa 200 donne in gravidanza del Nanhai Hospital della Southern Medical University di Guangzhou, in Cina, saranno arruolate e randomizzate al gruppo di intervento o di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne reclutate per lo studio saranno randomizzate all'intervento o ai gruppi di controllo. Le donne nel gruppo di intervento saranno testate in tempo reale per C. trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. I pazienti che risultano positivi a entrambe le infezioni saranno collegati ai medici del Centro per il trattamento. Per il gruppo di controllo, le donne saranno testate immediatamente dopo il parto o in caso di esito negativo della gravidanza. In caso di esito positivo del test, verrà eseguito un test di conferma e, se positivo, il paziente verrà indirizzato al trattamento. L'endpoint dello studio è definito come il verificarsi di un esito avverso della gravidanza o il parto di un neonato.

Saranno inoltre condotte interviste qualitative approfondite con 20 delle donne per esplorare le loro opinioni, atteggiamenti e feedback sul processo di studio. I ricercatori dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) lavoreranno con il Nanhai Hospital della Southern Medical University e il personale del Dermatology Hospital della Southern Medical University per supervisionare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanhai Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in gravidanza alla loro prima visita in ospedale (indipendentemente dall'età gestazionale);
  2. di età pari o superiore a 18 anni;
  3. accettare di partecipare e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. uso di antibiotici vaginali sistemici o topici entro 2 settimane prima della prima visita perinatale;
  2. comorbidità note per essere correlate a esiti avversi della gravidanza (ad es. diabete e ipertensione);
  3. esiti avversi della gravidanza diagnosticati al momento del reclutamento (ad esempio, natimortalità); Non saranno escluse le donne con una precedente storia di CT o NG e le donne con un precedente esito avverso. Invece, gli investigatori condurranno sotto-analisi e verificheranno se l'intervento ha effetti diversi su diversi gruppi di donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening e trattamento della clamidia
Al momento del reclutamento e prima del parto, questo gruppo sarà sottoposto a test immediati per C. trachomatis e N. gonorrhoeae. I medici notificheranno i risultati positivi di C. trachomatis alle donne in gravidanza e suggeriranno a loro e ai loro coniugi di sottoporsi al trattamento secondo il piano di trattamento standard nazionale per la clamidia (Azitromicina 1 g, singola somministrazione orale). I pazienti saranno seguiti per confermare la cura di C. trachomatis in un mese. La notifica e il trattamento del partner saranno suggeriti per le donne incinte che risultano positive alla clamidia.
Test diagnostico: C. trachomatis e N. gonorrhoeae
Test in vitro di amplificazione dell'acido nucleico per il rilevamento qualitativo di Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhea nei campioni dei pazienti utilizzando l'amplificazione del DNA target mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l'ibridazione dell'acido nucleico per il rilevamento di C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
Altri nomi:
  • RocheCobas Z480
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 g somministrato in singola dose orale
Altri nomi:
  • Zitromax, Zmax
Altro: Notifica e trattamento del partner
Alle donne incinte che risultano positive al test per la clamidia verrà anche suggerito di portare a casa l'azitromicina per curare i loro coniugi
Sperimentale: Controllo
Questo gruppo verrà sottoposto a test dopo il parto (immediatamente dopo il parto) o in caso di esito avverso della gravidanza per C. trachomatis e N. gonorrhoeae. In caso di test positivo, i pazienti saranno informati dei risultati positivi del test allo stesso modo del gruppo di intervento. Le opzioni terapeutiche specifiche saranno le stesse del gruppo di intervento. I medici chiederanno ai pazienti di tornare all'ospedale di Nanhai un mese dopo il trattamento per il test di guarigione. La notifica e il trattamento del partner saranno suggeriti per le donne incinte che risultano positive alla clamidia.
Test diagnostico: C. trachomatis e N. gonorrhoeae
Test in vitro di amplificazione dell'acido nucleico per il rilevamento qualitativo di Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhea nei campioni dei pazienti utilizzando l'amplificazione del DNA target mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l'ibridazione dell'acido nucleico per il rilevamento di C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
Altri nomi:
  • RocheCobas Z480
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 g somministrato in singola dose orale
Altri nomi:
  • Zitromax, Zmax
Altro: Notifica e trattamento del partner
Alle donne incinte che risultano positive al test per la clamidia verrà anche suggerito di portare a casa l'azitromicina per curare i loro coniugi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al reclutamento
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Numero di donne sottoposte al test per CT e N. gonorrhoeae (NG) diviso per il numero di donne contattate in merito allo studio al momento del reclutamento
al momento dell'iscrizione
Conformità a ricevere il trattamento CT o NG
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla notifica dei risultati positivi del test
Numero di donne che scelgono di ricevere il trattamento CT o NG entro 1 settimana dalla notifica dei risultati positivi del test
Entro 1 settimana dalla notifica dei risultati positivi del test
Numero di partecipanti considerati guariti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 o 3 mesi dopo il trattamento
Numero di donne che sono risultate nuovamente negative al test a 1 o 3 mesi dopo il trattamento diviso per il numero di donne che hanno ricevuto il trattamento CT o NG
1 o 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di eventuali esiti avversi della gravidanza, inclusi nati morti (un bambino che muore dopo 28 settimane di gravidanza, ma prima o durante la nascita), morte fetale, morte infantile, aborto spontaneo (perdita di gravidanza tra 12 e 28 settimane), preeclampsia (preeclampsia: ipertensione con proteinuria si verifica dopo 20 settimane di gravidanza; eclampsia: convulsioni che si verificano sulla base della preeclampsia e non possono essere spiegate da altri motivi), basso peso alla nascita (<2500 g), età gestazionale inferiore, parto pretermine (<37 settimane di gestazione), difetto congenito e rottura prematura della membrana (rottura spontanea delle membrane fetali prima del parto, classificata in PROM a termine e PROM pretermine in base all'età gestazionale) in entrambi i gruppi fino al completamento dello studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti considerati guariti a 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Numero di donne che vengono sottoposte al test per CT e NG 1 mese dopo il trattamento diviso per il numero di donne che ricevono il trattamento CT o NG.
1 mese dopo il trattamento
Numero di partecipanti considerati guariti a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Numero di donne sottoposte al test per CT e NG 3 mesi dopo il trattamento diviso per il numero di donne che sono risultate nuovamente positive al test CT o NG a 1 mese dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Numero di persone che hanno completato il follow-up
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il numero di donne seguite entro la fine della gravidanza o in caso di esiti avversi della gravidanza diviso il numero di donne arruolate al momento del reclutamento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Tang, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da dicembre 2020 a maggio 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati deve ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed eseguire un accordo sull'utilizzo dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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