- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03862820
Dynamický ultrazvuk pro predikci řezu adheze
Využití dynamického ultrazvuku k predikci srůstů u žen podstupujících opakovaný císařský řez, observační prospektivní studie
- Ověřit použití dynamického ultrazvuku pro predikci srůstů u žen podstupujících opakovaný císařský řez.
- Zjistit interobserver a intraobserver spolehlivost této metody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Císařský řez je život zachraňující zákrok , který zahrnuje extrakci dítěte z břicha matky pro četné fetální a mateřské indikace Četnost císařských řezů v posledním desetiletí dramaticky stoupá av roce 2014 dosáhla v USA až 32 % porodů . Míra císařského řezu na univerzitě Assiut v Egyptě dosáhla v roce 2011 asi 38 %.
Cesearenův řez je spojen s mnoha intraoperačními a pooperačními časnými i pozdními komplikacemi. Mezi časné komplikace patří krvácení z poranění močového měchýře a střev, sepse a pooperační ileus. Mezi vzdálené komplikace patří výskyt intraperitoneálních adhezí. Incidence adhezí se liší podle mnoha faktorů včetně počtu předchozích císařských řezů, typu šicího materiálu, hemostázy, ale obvykle se výskyt adhezí po císařském řezu pohybuje mezi 12 až 75 %.
Přítomnost adhezí při opakovaných císařských řezech zvyšuje operační náročnost a výskyt poranění močového měchýře a střev. Multidisciplinární tým by měl tyto pacienty před operací vyhodnotit. Jen málo studií využívalo ultrazvuk k hodnocení přítomnosti srůstů před operací. Buď však použili transvaaginální ultrazvuk, který nemusí být k dispozici, nebo použili malou velikost vzorku, která přesně neodráží hodnotu tohoto nástroje. V naší studii se pokoušíme použít transabdominální ultrazvuk na velkém vzorku k hodnocení využití dynamického ultrazvuku v perioperačním období při predikci adhezí.
CÍL STUDIE
- Ověřit použití dynamického ultrazvuku pro predikci srůstů u žen podstupujících opakovaný císařský řez.
Zjistit interobserver a intraobserver spolehlivost této metody. PACIENTI A METODY
- Prostředí studie a populace Od února 2019 do února 2020 budou kandidátkami pro tuto studii všechny ženy podstupující opakovaný císařský řez jak ve fakultní nemocnici v Assiutu, tak v nemocnici El Eman.
- Design studie Studie bude zaslepená prospektivní observační studie, kde zkoušející provede ultrazvuk rekrutovaným ženám před jejich elektivním císařským řezem, poté bude porodník, který je zaslepený výsledky ultrazvuku, požádán, aby po operaci vyplnil formulář pro nahlášení místa přítomnosti a rozsahu srůstů .
- Způsobilé účastnice Kritéria pro zařazení Těhotné ženy ve třetím trimestru plánovaly podstoupit elektivní císařský řez .
Kritéria vyloučení Primární elektivní císařský řez.
- Intervence Těhotné ženy s plánovaným císařským řezem budou vyšetřeny dvěma vyšetřujícími seniory a asistentkou ve službě pomocí ultrazvukové břišní konvexní sondy Medison 5 MHZ. Sonda se umístí na místo předchozího císařského řezu, poté se posune shora dolů a ze strany na stranu a požádáme pacientku, aby zhluboka dýchala, poté zaznamenáme pohyb přední stěny děložní proti přední stěně břišní, kde je pozitivní posuvný signál, pokud se děloha pohne volně a záporně posuvné znaménko, pokud je omezená pohyblivost. Volitelný císařský řez provádí podle plánu službukonající porodník, který je slepý k výsledkům ultrazvuku a poté jej požádáme, aby nahlásil, zda chybí nebo jsou přítomny srůsty a zda jsou přítomny místo a typ srůstů a obtížnost císařského řezu v subjektivním skóre od 0 až 10. Předoperační a pooperační hladina hemoglobinu bude měřena jako nepřímý ukazatel obtížnosti císařského řezu.
- Velikost vzorku Potřebujeme nějakou práci.
- Statistická analýza Data budou shromážděna a vložena do databáze Microsoft Access, která bude analyzována pomocí Statistical Package for Social Science (SPSS Inc., Chicago, verze 16). Bude měřena citlivost, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota pro klouzavé znaménko
- Etické hledisko Protokol studie bude předložen ke schválení etické komisi lékařské fakulty Assiut. Všichni účastníci podepíší písemný souhlas ve studii poté, co si přečtou informační list pro pacienta nebo si jej nechá přečíst, pokud neumějí číst nebo psát. Důvěrné údaje o pacientech budou zabezpečeny ve všech fázích studie. Ženy, které odmítnou účast ve studii, nebudou nijak ovlivněny kvalitou péče v našich službách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve třetím trimestru plánovaly podstoupit elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
Primární elektivní císařský řez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost abdominální adheze během operace
Časové okno: 1 rok
|
pohyblivá děloha proti děložní stěně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Yosef, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .