Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk ultralyd til forudsigelse af adhæsionssektion

10. marts 2019 opdateret af: Ali Haroun YOSEF, Assiut University

Brugen af ​​dynamisk ultralyd til forudsigelse af adhæsioner hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit, en observationel prospektiv undersøgelse

  1. At validere brugen af ​​dynamisk ultralyd til forudsigelse af sammenvoksninger hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit.
  2. For at detektere interobservatøren og intraobservatørens pålidelighed af denne metode

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Kejsersnit er livreddende procedure, der involverer udtrækning af barnet fra moderens underliv til adskillige føtale og moderlige indikationer. Hyppigheden af ​​kejsersnit er steget dramatisk i det sidste årti og nåede op til 32 % af fødslen i USA i 2014. Antallet af kejsersnit på Assiut-universitetet i Egypten nåede omkring 38% i 2011.

Cesearen sektion er forbundet med mange intraoperative og postoperative tidlige og sene komplikationer. Tidlige komplikationer omfatter blødning af blære og tarmskader, sepsis og postoperativ illeus. Fjernkomplikationer omfatter forekomsten af ​​intraperitoneale adhæsioner. Forekomsten af ​​adhæsioner varierer afhængigt af mange faktorer, herunder antallet af tidligere kejsersnit, typen af ​​suturmateriale, hæmostase, men sædvanligvis er forekomsten af ​​adhæsioner efter kejsersnit mellem 12 og 75 %.

Tilstedeværelsen af ​​sammenvoksninger ved gentagne kejsersnit øger de kirurgiske vanskeligheder og forekomsten af ​​blære- og tarmskader. Tværfagligt team bør evaluere disse patienter før operation. Få undersøgelser brugte ultralyd til at evaluere tilstedeværelsen af ​​sammenvoksninger før operation. Men de brugte enten transvaaginal ultralyd, som muligvis ikke er tilgængelig, eller brugte en lille prøvestørrelse, som ikke afspejler værdien af ​​dette værktøj nøjagtigt. I vores undersøgelse forsøger vi at bruge transabdominal ultralyd på stor prøvestørrelse til at evaluere brugen af ​​dynamisk ultralyd perioperativt til at forudsige adhæsioner.

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN

  1. At validere brugen af ​​dynamisk ultralyd til forudsigelse af sammenvoksninger hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit.
  2. For at detektere interobservatøren og intraobservatørens pålidelighed af denne metode. PATIENTER OG METODER

    • Studiemiljø og befolkning Fra februar 2019 til februar 2020 vil alle kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit på både Assiut universitetshospital og El Eman hospital, være kandidater til denne undersøgelse.
    • Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil være blindet prospektivt observationsstudie, hvor investigator vil udføre ultralyd til rekrutterede kvinder før deres elektive kejsersnit, hvorefter fødselslægen, der er blindet for ultralydsresultaterne, vil blive bedt om at udfylde en formular postoperativt for at rapportere tilstedeværelsesstedet og omfanget af adhæsioner .
    • Kvalificerede deltagere Inklusionskriterier Gravide kvinder i tredje trimester planlagde at gennemgå elektivt kejsersnit,

Eksklusionskriterier Primært elektivt kejsersnit.

  • Interventioner Gravide kvinder, der planlægger at lave elektivt kejsersnit, vil blive undersøgt af to eksaminatorer, seniorbeboer og den vagthavende assisterende lektor ved hjælp af Medison ultralyd 5 MHZ abdominal konveks sonde. Sonden placeres på stedet for tidligere kejsersnit og flyttes derefter ovenfra nedad og fra side til side, og vi beder patienten trække vejret dybt, så registrerer vi bevægelsen af ​​den forreste livmodervæg mod den forreste bugvæg, hvor positivt glidende tegn, hvis livmoderen bevæger sig frit og negativt glidende skilt, hvis der er begrænset mobilitet. Elektivt kejsersnit udføres af den vagthavende fødselslæge som planlagt, som er blind for ultralydsresultaterne, og så beder vi ham om at rapportere, hvis sammenvoksninger er fraværende eller til stede, og hvis der er sted og type af sammenvoksninger og sværhedsgraden ved kejsersnit i en subjektiv score fra 0 til 10. Præoperativt og postoperativt hæmoglobinniveau vil blive målt som en indirekte indikator for sværhedsgraden ved kejsersnit.
  • Prøvestørrelse Vi har brug for noget arbejde.
  • Statistisk analyse Dataene vil blive indsamlet og indtastet i Microsoft Access-databasen for at blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS Inc., Chicago, version 16). Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi for det glidende tegn vil blive målt
  • Etisk aspekt Studieprotokollen vil blive forelagt Assiut Medical Schools etiske bestyrelse til godkendelse. Alle deltagere vil underskrive et skriftligt samtykke i undersøgelsen efter at have læst patientinformationsarket eller fået det læst for dem, hvis de ikke kan læse eller skrive. Fortroligt med patientdata vil blive sikret i alle faser af undersøgelsen. Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive påvirket på nogen måde med hensyn til kvaliteten af ​​plejen i vores service.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder planlagt til valgfrit gentaget afsnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder i tredje trimester planlagde at gennemgå elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

Primært elektivt kejsersnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af abdominal adhæsion intraoperativt
Tidsramme: 1 år
mobil livmoder mod livmodervæg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Yosef, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner