- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862820
Dynamisk ultralyd til forudsigelse af adhæsionssektion
Brugen af dynamisk ultralyd til forudsigelse af adhæsioner hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit, en observationel prospektiv undersøgelse
- At validere brugen af dynamisk ultralyd til forudsigelse af sammenvoksninger hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit.
- For at detektere interobservatøren og intraobservatørens pålidelighed af denne metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Kejsersnit er livreddende procedure, der involverer udtrækning af barnet fra moderens underliv til adskillige føtale og moderlige indikationer. Hyppigheden af kejsersnit er steget dramatisk i det sidste årti og nåede op til 32 % af fødslen i USA i 2014. Antallet af kejsersnit på Assiut-universitetet i Egypten nåede omkring 38% i 2011.
Cesearen sektion er forbundet med mange intraoperative og postoperative tidlige og sene komplikationer. Tidlige komplikationer omfatter blødning af blære og tarmskader, sepsis og postoperativ illeus. Fjernkomplikationer omfatter forekomsten af intraperitoneale adhæsioner. Forekomsten af adhæsioner varierer afhængigt af mange faktorer, herunder antallet af tidligere kejsersnit, typen af suturmateriale, hæmostase, men sædvanligvis er forekomsten af adhæsioner efter kejsersnit mellem 12 og 75 %.
Tilstedeværelsen af sammenvoksninger ved gentagne kejsersnit øger de kirurgiske vanskeligheder og forekomsten af blære- og tarmskader. Tværfagligt team bør evaluere disse patienter før operation. Få undersøgelser brugte ultralyd til at evaluere tilstedeværelsen af sammenvoksninger før operation. Men de brugte enten transvaaginal ultralyd, som muligvis ikke er tilgængelig, eller brugte en lille prøvestørrelse, som ikke afspejler værdien af dette værktøj nøjagtigt. I vores undersøgelse forsøger vi at bruge transabdominal ultralyd på stor prøvestørrelse til at evaluere brugen af dynamisk ultralyd perioperativt til at forudsige adhæsioner.
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN
- At validere brugen af dynamisk ultralyd til forudsigelse af sammenvoksninger hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit.
For at detektere interobservatøren og intraobservatørens pålidelighed af denne metode. PATIENTER OG METODER
- Studiemiljø og befolkning Fra februar 2019 til februar 2020 vil alle kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit på både Assiut universitetshospital og El Eman hospital, være kandidater til denne undersøgelse.
- Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil være blindet prospektivt observationsstudie, hvor investigator vil udføre ultralyd til rekrutterede kvinder før deres elektive kejsersnit, hvorefter fødselslægen, der er blindet for ultralydsresultaterne, vil blive bedt om at udfylde en formular postoperativt for at rapportere tilstedeværelsesstedet og omfanget af adhæsioner .
- Kvalificerede deltagere Inklusionskriterier Gravide kvinder i tredje trimester planlagde at gennemgå elektivt kejsersnit,
Eksklusionskriterier Primært elektivt kejsersnit.
- Interventioner Gravide kvinder, der planlægger at lave elektivt kejsersnit, vil blive undersøgt af to eksaminatorer, seniorbeboer og den vagthavende assisterende lektor ved hjælp af Medison ultralyd 5 MHZ abdominal konveks sonde. Sonden placeres på stedet for tidligere kejsersnit og flyttes derefter ovenfra nedad og fra side til side, og vi beder patienten trække vejret dybt, så registrerer vi bevægelsen af den forreste livmodervæg mod den forreste bugvæg, hvor positivt glidende tegn, hvis livmoderen bevæger sig frit og negativt glidende skilt, hvis der er begrænset mobilitet. Elektivt kejsersnit udføres af den vagthavende fødselslæge som planlagt, som er blind for ultralydsresultaterne, og så beder vi ham om at rapportere, hvis sammenvoksninger er fraværende eller til stede, og hvis der er sted og type af sammenvoksninger og sværhedsgraden ved kejsersnit i en subjektiv score fra 0 til 10. Præoperativt og postoperativt hæmoglobinniveau vil blive målt som en indirekte indikator for sværhedsgraden ved kejsersnit.
- Prøvestørrelse Vi har brug for noget arbejde.
- Statistisk analyse Dataene vil blive indsamlet og indtastet i Microsoft Access-databasen for at blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS Inc., Chicago, version 16). Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi for det glidende tegn vil blive målt
- Etisk aspekt Studieprotokollen vil blive forelagt Assiut Medical Schools etiske bestyrelse til godkendelse. Alle deltagere vil underskrive et skriftligt samtykke i undersøgelsen efter at have læst patientinformationsarket eller fået det læst for dem, hvis de ikke kan læse eller skrive. Fortroligt med patientdata vil blive sikret i alle faser af undersøgelsen. Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive påvirket på nogen måde med hensyn til kvaliteten af plejen i vores service.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder i tredje trimester planlagde at gennemgå elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
Primært elektivt kejsersnit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af abdominal adhæsion intraoperativt
Tidsramme: 1 år
|
mobil livmoder mod livmodervæg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Yosef, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .