- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862820
Dynamischer Ultraschall zur Vorhersage des Adhäsionsabschnitts
Die Verwendung von dynamischem Ultraschall zur Vorhersage von Adhäsionen bei Frauen mit wiederholtem Kaiserschnitt, eine prospektive Beobachtungsstudie
- Validierung der Verwendung von dynamischem Ultraschall zur Vorhersage von Adhäsionen bei Frauen, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterziehen.
- Um die Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeit dieser Methode zu ermitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Der Kaiserschnitt ist ein lebensrettendes Verfahren, bei dem das Baby aus dem Unterleib der Mutter aus zahlreichen fetalen und mütterlichen Indikationen entnommen wird. Die Kaiserschnittrate an der Assiut-Universität in Ägypten erreichte 2011 etwa 38 %.
Kaiserschnitte sind mit vielen intraoperativen und postoperativen Früh- und Spätkomplikationen verbunden. Zu den frühen Komplikationen gehören Blutungen, Blasen- und Darmverletzungen, Sepsis und postoperative Ileus. Fernkomplikationen umfassen das Auftreten intraperitonealer Adhäsionen. Die Inzidenz von Adhäsionen hängt von vielen Faktoren ab, darunter die Anzahl der vorherigen Kaiserschnitte, die Art des Nahtmaterials und die Hämostase, aber normalerweise liegt die Inzidenz von Adhäsionen nach einem Kaiserschnitt zwischen 12 und 75 %.
Das Vorhandensein von Adhäsionen bei wiederholten Kaiserschnitten erhöht die chirurgische Schwierigkeit und das Auftreten von Blasen- und Darmverletzungen. Ein multidisziplinäres Team sollte diese Patienten vor der Operation untersuchen. Nur wenige Studien verwendeten Ultraschall, um das Vorhandensein von Adhäsionen vor der Operation zu beurteilen. Sie verwendeten jedoch entweder transvaaginalen Ultraschall, der möglicherweise nicht verfügbar ist, oder eine kleine Stichprobengröße, die den Wert dieses Instruments nicht genau widerspiegelt. In unserer Studie versuchen wir, transabdominalen Ultraschall bei einer großen Stichprobengröße zu verwenden, um die Verwendung von dynamischem Ultraschall perioperativ bei der Vorhersage von Adhäsionen zu bewerten.
ZIEL DER STUDIE
- Validierung der Verwendung von dynamischem Ultraschall zur Vorhersage von Adhäsionen bei Frauen, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterziehen.
Um die Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeit dieser Methode zu ermitteln. PATIENTEN UND METHODEN
- Studienumfeld und Population Von Februar 2019 bis Februar 2020 werden alle Frauen, die sich sowohl im Universitätskrankenhaus Assiut als auch im Krankenhaus El Eman einem wiederholten Kaiserschnitt unterziehen, Kandidaten für diese Studie sein.
- Studiendesign Die Studie ist eine verblindete prospektive Beobachtungsstudie, bei der der Prüfarzt bei rekrutierten Frauen vor ihrem elektiven Kaiserschnitt Ultraschall durchführt. Anschließend wird der Geburtshelfer, der für die Ultraschallergebnisse verblindet ist, gebeten, postoperativ ein Formular auszufüllen, um den Ort des Vorhandenseins und das Ausmaß der Adhäsionen anzugeben .
- Berechtigte Teilnehmer Einschlusskriterien Schwangere Frauen im dritten Trimester mit geplantem Kaiserschnitt,
Ausschlusskriterien Primärer elektiver Kaiserschnitt.
- Interventionen Schwangere Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, werden von zwei Oberärzten und dem diensthabenden Assistenzdozenten mit Medison-Ultraschall 5 MHZ konvexer Bauchsonde untersucht. Die Sonde wird an der Stelle des vorherigen Kaiserschnitts platziert, dann von oben nach unten und von einer Seite zur anderen bewegt und wir bitten die Patientin, tief zu atmen, dann zeichnen wir die Bewegung der vorderen Uteruswand gegen die vordere Bauchwand auf, wo ein positives Gleitzeichen ist, wenn sich die Gebärmutter bewegt frei und negatives Gleitzeichen bei eingeschränkter Beweglichkeit. Wahlkaiserschnitt wird vom diensthabenden Geburtshelfer planmäßig durchgeführt, der die Ultraschallergebnisse nicht kennt, und dann bitten wir ihn, zu berichten, ob Verwachsungen fehlen oder vorhanden sind, und, falls vorhanden, Ort und Art der Verwachsungen und die Schwierigkeit des Kaiserschnitts in einer subjektiven Bewertung von 0 bis 10. Präoperative und postoperative Hämoglobinwerte werden als indirekter Indikator für die Schwierigkeit eines Kaiserschnitts gemessen.
- Stichprobengröße Wir brauchen etwas Arbeit.
- Statistische Analyse Die Daten werden gesammelt und in die Microsoft Access-Datenbank eingegeben, um unter Verwendung des Statistical Package for Social Science (SPSS Inc., Chicago, Version 16) analysiert zu werden. Gemessen werden Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert für das Vorzeichen
- Ethischer Aspekt Das Studienprotokoll wird dem Ethikrat der Assiut Medical School zur Genehmigung vorgelegt. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung in die Studie, nachdem sie die Patienteninformation gelesen oder für sie vorgelesen haben, wenn sie nicht lesen oder schreiben können. Die Vertraulichkeit von Patientendaten wird in allen Phasen der Studie gesichert. Frauen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden in keiner Weise in Bezug auf die Versorgungsqualität in unserem Dienst beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen im dritten Trimester, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen wollten
Ausschlusskriterien:
Primärer elektiver Kaiserschnitt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer intraoperativen abdominalen Adhäsion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
beweglicher Uterus gegen die Gebärmutterwand
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Yosef, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1984
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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