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Dynamischer Ultraschall zur Vorhersage des Adhäsionsabschnitts

10. März 2019 aktualisiert von: Ali Haroun YOSEF, Assiut University

Die Verwendung von dynamischem Ultraschall zur Vorhersage von Adhäsionen bei Frauen mit wiederholtem Kaiserschnitt, eine prospektive Beobachtungsstudie

  1. Validierung der Verwendung von dynamischem Ultraschall zur Vorhersage von Adhäsionen bei Frauen, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterziehen.
  2. Um die Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeit dieser Methode zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Der Kaiserschnitt ist ein lebensrettendes Verfahren, bei dem das Baby aus dem Unterleib der Mutter aus zahlreichen fetalen und mütterlichen Indikationen entnommen wird. Die Kaiserschnittrate an der Assiut-Universität in Ägypten erreichte 2011 etwa 38 %.

Kaiserschnitte sind mit vielen intraoperativen und postoperativen Früh- und Spätkomplikationen verbunden. Zu den frühen Komplikationen gehören Blutungen, Blasen- und Darmverletzungen, Sepsis und postoperative Ileus. Fernkomplikationen umfassen das Auftreten intraperitonealer Adhäsionen. Die Inzidenz von Adhäsionen hängt von vielen Faktoren ab, darunter die Anzahl der vorherigen Kaiserschnitte, die Art des Nahtmaterials und die Hämostase, aber normalerweise liegt die Inzidenz von Adhäsionen nach einem Kaiserschnitt zwischen 12 und 75 %.

Das Vorhandensein von Adhäsionen bei wiederholten Kaiserschnitten erhöht die chirurgische Schwierigkeit und das Auftreten von Blasen- und Darmverletzungen. Ein multidisziplinäres Team sollte diese Patienten vor der Operation untersuchen. Nur wenige Studien verwendeten Ultraschall, um das Vorhandensein von Adhäsionen vor der Operation zu beurteilen. Sie verwendeten jedoch entweder transvaaginalen Ultraschall, der möglicherweise nicht verfügbar ist, oder eine kleine Stichprobengröße, die den Wert dieses Instruments nicht genau widerspiegelt. In unserer Studie versuchen wir, transabdominalen Ultraschall bei einer großen Stichprobengröße zu verwenden, um die Verwendung von dynamischem Ultraschall perioperativ bei der Vorhersage von Adhäsionen zu bewerten.

ZIEL DER STUDIE

  1. Validierung der Verwendung von dynamischem Ultraschall zur Vorhersage von Adhäsionen bei Frauen, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterziehen.
  2. Um die Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeit dieser Methode zu ermitteln. PATIENTEN UND METHODEN

    • Studienumfeld und Population Von Februar 2019 bis Februar 2020 werden alle Frauen, die sich sowohl im Universitätskrankenhaus Assiut als auch im Krankenhaus El Eman einem wiederholten Kaiserschnitt unterziehen, Kandidaten für diese Studie sein.
    • Studiendesign Die Studie ist eine verblindete prospektive Beobachtungsstudie, bei der der Prüfarzt bei rekrutierten Frauen vor ihrem elektiven Kaiserschnitt Ultraschall durchführt. Anschließend wird der Geburtshelfer, der für die Ultraschallergebnisse verblindet ist, gebeten, postoperativ ein Formular auszufüllen, um den Ort des Vorhandenseins und das Ausmaß der Adhäsionen anzugeben .
    • Berechtigte Teilnehmer Einschlusskriterien Schwangere Frauen im dritten Trimester mit geplantem Kaiserschnitt,

Ausschlusskriterien Primärer elektiver Kaiserschnitt.

  • Interventionen Schwangere Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, werden von zwei Oberärzten und dem diensthabenden Assistenzdozenten mit Medison-Ultraschall 5 MHZ konvexer Bauchsonde untersucht. Die Sonde wird an der Stelle des vorherigen Kaiserschnitts platziert, dann von oben nach unten und von einer Seite zur anderen bewegt und wir bitten die Patientin, tief zu atmen, dann zeichnen wir die Bewegung der vorderen Uteruswand gegen die vordere Bauchwand auf, wo ein positives Gleitzeichen ist, wenn sich die Gebärmutter bewegt frei und negatives Gleitzeichen bei eingeschränkter Beweglichkeit. Wahlkaiserschnitt wird vom diensthabenden Geburtshelfer planmäßig durchgeführt, der die Ultraschallergebnisse nicht kennt, und dann bitten wir ihn, zu berichten, ob Verwachsungen fehlen oder vorhanden sind, und, falls vorhanden, Ort und Art der Verwachsungen und die Schwierigkeit des Kaiserschnitts in einer subjektiven Bewertung von 0 bis 10. Präoperative und postoperative Hämoglobinwerte werden als indirekter Indikator für die Schwierigkeit eines Kaiserschnitts gemessen.
  • Stichprobengröße Wir brauchen etwas Arbeit.
  • Statistische Analyse Die Daten werden gesammelt und in die Microsoft Access-Datenbank eingegeben, um unter Verwendung des Statistical Package for Social Science (SPSS Inc., Chicago, Version 16) analysiert zu werden. Gemessen werden Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert für das Vorzeichen
  • Ethischer Aspekt Das Studienprotokoll wird dem Ethikrat der Assiut Medical School zur Genehmigung vorgelegt. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung in die Studie, nachdem sie die Patienteninformation gelesen oder für sie vorgelesen haben, wenn sie nicht lesen oder schreiben können. Die Vertraulichkeit von Patientendaten wird in allen Phasen der Studie gesichert. Frauen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden in keiner Weise in Bezug auf die Versorgungsqualität in unserem Dienst beeinträchtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen, die für einen elektiven wiederholten Abschnitt geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen im dritten Trimester, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen wollten

Ausschlusskriterien:

Primärer elektiver Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer intraoperativen abdominalen Adhäsion
Zeitfenster: 1 Jahr
beweglicher Uterus gegen die Gebärmutterwand
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Yosef, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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