- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862820
Ultrasuoni dinamici per la previsione della sezione di adesione
L'uso dell'ecografia dinamica per la previsione delle aderenze nelle donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto, uno studio prospettico osservazionale
- Convalidare l'uso dell'ecografia dinamica per la previsione delle aderenze nelle donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto.
- Rilevare l'affidabilità interosservatore e intraosservatore di questo metodo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il taglio cesareo è una procedura salvavita che prevede l'estrazione del bambino dall'addome della madre per numerose indicazioni fetali e materne Il tasso di taglio cesareo è aumentato notevolmente nell'ultimo decennio raggiungendo fino al 32% delle nascite negli Stati Uniti nel 2014. Il tasso di taglio cesareo nell'università Assiut in Egitto ha raggiunto circa il 38% nel 2011.
Il taglio cesareo è associato a molte complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci e tardive. Le complicanze precoci includono emorragia vescicale e lesioni intestinali, sepsi e ileo postoperatorio. Le complicanze remote includono l'insorgenza di aderenze intraperitoneali. L'incidenza delle aderenze varia in base a molti fattori tra cui il numero di precedenti tagli cesarei, il tipo di materiale di sutura, l'emostasi ma solitamente l'incidenza delle aderenze dopo il taglio cesareo è compresa tra il 12 e il 75%.
La presenza di aderenze nel taglio cesareo ripetuto aumenta la difficoltà chirurgica e l'incidenza di lesioni vescicali e intestinali. Un team multidisciplinare dovrebbe valutare questi pazienti prima dell'intervento chirurgico. Pochi studi hanno utilizzato gli ultrasuoni per valutare la presenza di aderenze prima dell'intervento. Tuttavia hanno utilizzato l'ecografia transvaginale che potrebbe non essere disponibile o hanno utilizzato una piccola dimensione del campione che non riflette accuratamente il valore di questo strumento. Nel nostro studio stiamo cercando di utilizzare l'ecografia transaddominale su campioni di grandi dimensioni per valutare l'uso dell'ecografia dinamica perioperatoria nella previsione delle aderenze.
SCOPO DELLO STUDIO
- Convalidare l'uso dell'ecografia dinamica per la previsione delle aderenze nelle donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto.
Rilevare l'affidabilità interosservatore e intraosservatore di questo metodo. PAZIENTI E METODI
- Ambiente e popolazione dello studio Da febbraio 2019 a febbraio 2020, tutte le donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto sia nell'ospedale universitario Assiut che nell'ospedale El Eman saranno candidate per questo studio.
- Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio osservazionale prospettico in cieco in cui lo sperimentatore eseguirà l'ecografia alle donne reclutate prima del loro taglio cesareo elettivo, quindi all'ostetrico che è cieco ai risultati dell'ecografia verrà chiesto di compilare un modulo postoperatorio per segnalare il sito di presenza e l'estensione delle aderenze .
- Partecipanti ammissibili Criteri di inclusione Donne in gravidanza nel terzo trimestre pianificate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo ,
Criteri di esclusione Taglio cesareo elettivo primario.
- Interventi Le donne incinte che intendono sottoporsi a taglio cesareo elettivo saranno esaminate da due esaminatori senior resident e dall'assistente docente di turno utilizzando la sonda convessa addominale ad ultrasuoni Medison da 5 MHZ. La sonda viene posizionata sul sito del precedente taglio cesareo, quindi spostata dall'alto verso il basso e da un lato all'altro e chiediamo alla paziente di respirare profondamente, quindi registriamo il movimento della parete uterina anteriore contro la parete addominale anteriore dove il segno di scorrimento positivo se l'utero si muove segno di scorrimento libero e negativo in caso di mobilità ridotta. Il cesareo elettivo viene eseguito dall'ostetrico di turno come da programma che non vede l'esito dell'ecografia e quindi gli chiediamo di riferire se sono assenti o presenti aderenze e se presenti sede e tipologia di aderenze e la difficoltà del cesareo in un punteggio soggettivo da 0 a 10. Il livello di emoglobina preoperatoria e postoperatoria sarà misurato come indicatore indiretto della difficoltà del taglio cesareo.
- Dimensione del campione Abbiamo bisogno di un po' di lavoro.
- Analisi statistica I dati saranno raccolti e inseriti nel database Microsoft access per essere analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS Inc., Chicago, versione 16). Verranno misurate sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo per il segno scorrevole
- Aspetto etico Il protocollo di studio sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico della Scuola di Medicina Assiut. Tutti i partecipanti firmeranno un consenso scritto nello studio dopo aver letto il foglio informativo del paziente o averlo letto per loro se non possono leggere o scrivere. La riservatezza dei dati dei pazienti sarà garantita in tutte le fasi dello studio. Le donne che rifiutano la partecipazione allo studio non saranno influenzate in alcun modo per quanto riguarda la qualità delle cure nel nostro servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne incinte nel terzo trimestre pianificano di sottoporsi a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
Taglio cesareo elettivo primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di adesione addominale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
utero mobile contro la parete uterina
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Yosef, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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