Změny fMRI a neurokognitivní funkce u žen s preeklampsií
24. června 2022 aktualizováno: Duke University
Pilotní studie k posouzení změn fMRI a neurokognitivních funkcí u žen s preeklampsií
Toto je pilotní studie hodnotící změny fMRI a neurokognitivní funkce u žen s preeklampsií a zdravých kontrol.
Neurokognitivní testování bude provedeno během těhotenství a po porodu až do 2-6 týdnů po porodu.
fMRI bude provedeno po porodu do 2-6 týdnů po porodu.
Cílem této pilotní studie je proto 1) určit frekvenci a povahu komorbidní průchodnosti bílé hmoty DTI a změn funkční konektivity fMRI u žen s preeklampsií/eklampsií a 2) určit vztah mezi průchodností bílé hmoty DTI a fMRI změny funkční konektivity k měřitelným změnám kognitivních funkcí u této populace pacientů.
Cílem této pilotní studie je proto 1) určit frekvenci a povahu komorbidní průchodnosti bílé hmoty DTI a změn funkční konektivity fMRI u žen s preeklampsií/eklampsií a 2) určit vztah mezi průchodností bílé hmoty DTI a fMRI změny funkční konektivity k měřitelným změnám kognitivních funkcí u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou vyšetřeny rodičky s těžkou preeklampsií na porodním a porodním oddělení a zdravé kontroly, které se dostaví na prenatální kliniku nebo porodní oddělení.
Z prenatální kliniky nebo porodního oddělení bude zapsáno 15 anglicky mluvících těhotných kontrol s nekomplikovaným těhotenstvím odpovídajícím věku a gestačnímu věku.
Popis
Kritéria pro zařazení: Závažná preeklampsie definovaná podle
- Příznaky dysfunkce centrálního nervového systému (nově vzniklé mozkové nebo zrakové poruchy, jako jsou: fotopsie, skotomy, kortikální slepota, retinální vazospasmus)
- Silná bolest hlavy (tj. nezpůsobilost, "nejhorší bolest hlavy, jakou jsem kdy měl") nebo bolest hlavy, která přetrvává a progreduje navzdory analgetické léčbě
- Změněný duševní stav
- Jaterní abnormalita (Silná přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastrická bolest nereagující na medikaci a není způsobena alternativní diagnózou nebo koncentrací sérových transamináz ≥ dvojnásobek normální hodnoty nebo obojím)
- Závažné zvýšení krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg ve dvou případech s odstupem nejméně čtyř hodin, když je pacient na lůžku (pokud pacient není na antihypertenzní léčbě))
- Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/mikroL)
- Renální abnormalita (progresivní renální insuficience (sérový kreatinin >1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace sérového kreatininu při absenci jiného onemocnění ledvin))
Plicní otok
Z prenatální kliniky nebo porodního oddělení bude zapsáno 15 anglicky mluvících těhotných kontrol s nekomplikovaným těhotenstvím odpovídajícím věku a gestačnímu věku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza symptomatického cerebrovaskulárního onemocnění se značným reziduálním deficitem
- Historie alkoholismu
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Historie klaustrofobie
- Selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Pacienti se vzděláním nižším než 7. třídy nebo neschopní číst, a tudíž neschopní dokončit neuropsychologické testování
- Pacienti s tělesnými implantáty, které nejsou bezpečné pro použití MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preeklampsie
15 anglicky mluvících žen s těžkou preeklampsií
|
Subjekty dokončí neurozobrazovací procedury 2-6 týdnů po porodu nebo během hospitalizace po porodu před propuštěním, které se budou skládat z anatomických, perfuzních a klidových sekvencí fMRI mozku s vysokým rozlišením; to vše bude získáno na 3-Tesla General Electric magnetické rezonančním skeneru poskytuje Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) na Duke University. Při těchto zobrazovacích postupech nebude podávána žádná kontrastní látka.
Jakmile budou rodiče identifikováni jako splňující kritéria studie a budou souhlasit s účastí, budou testováni během hospitalizace nebo jako ambulantní pacienti pro kontroly a 2-6 týdnů po porodu s následující kognitivní baterií.
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR), CANTABeclipse Computerized Cognitive Assessment Measures, Stroop Color-Word Test, Controlled Oral Word Association Test, EuroQol, Beck Depression Inventory Revised
|
|
Řízení
15 anglicky mluvících těhotných kontrol s nekomplikovaným těhotenstvím odpovídajícím věku a gestačnímu věku
|
Subjekty dokončí neurozobrazovací procedury 2-6 týdnů po porodu nebo během hospitalizace po porodu před propuštěním, které se budou skládat z anatomických, perfuzních a klidových sekvencí fMRI mozku s vysokým rozlišením; to vše bude získáno na 3-Tesla General Electric magnetické rezonančním skeneru poskytuje Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) na Duke University. Při těchto zobrazovacích postupech nebude podávána žádná kontrastní látka.
Jakmile budou rodiče identifikováni jako splňující kritéria studie a budou souhlasit s účastí, budou testováni během hospitalizace nebo jako ambulantní pacienti pro kontroly a 2-6 týdnů po porodu s následující kognitivní baterií.
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR), CANTABeclipse Computerized Cognitive Assessment Measures, Stroop Color-Word Test, Controlled Oral Word Association Test, EuroQol, Beck Depression Inventory Revised
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí bílé hmoty
Časové okno: Po porodu (2-6 týdnů nebo během hospitalizace)
|
Průchodnost bílé hmoty DTI u žen s preeklampsií/eklampsií.
|
Po porodu (2-6 týdnů nebo během hospitalizace)
|
|
Klasifikace lézí bílé hmoty
Časové okno: Po porodu (2-6 týdnů nebo během hospitalizace)
|
Klasifikujte povahu komorbidní průchodnosti/lézí bílé hmoty DTI
|
Po porodu (2-6 týdnů nebo během hospitalizace)
|
|
Skóre neurokognitivních funkcí
Časové okno: Do 1 dne před doručením
|
Skóre z neurokognitivního testování se spojily, aby poskytly celkové skóre pro funkci.
|
Do 1 dne před doručením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf S Habib, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .